Étude pour en savoir plus sur l'innocuité de l'injection d'Aflibercept chez des patients japonais atteints de glaucome néovasculaire (NVG)
Enquête sur l'utilisation de drogues pour Eylea dans le glaucome néovasculaire (NVG)
Il s'agit d'une étude d'innocuité prospective, observationnelle, multicentrique et post-autorisation qui inclut des patients ayant reçu un diagnostic de glaucome néovasculaire. L'investigateur aura pris la décision d'utiliser Eylea pour le traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'Eylea dans la pratique clinique réelle. Les patients seront suivis pendant une période de 6 mois à compter du début du traitement par Eylea ou jusqu'à ce que cela ne soit plus possible (par ex. perdu de vue). Au total, 480 patients seront recrutés. Pour chaque patient, les données sont collectées telles que définies dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) lors de la visite initiale, de la visite de suivi et de la visite finale, soit par des visites cliniques de routine (selon la pratique de routine des investigateurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Recrutement
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants avec un diagnostic de NVG seront recrutés après que la décision de traitement par Aflibercept (AFL) aura été prise par l'investigateur.
Les participants à qui l'AFL a été prescrite pour un usage médicalement approprié pourront être inscrits. Les indications et contre-indications selon l'autorisation de mise sur le marché locale doivent être soigneusement étudiées.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des GNV
- Patients ayant reçu un traitement IVT-AFL selon l'étiquetage japonais.
Critère d'exclusion:
- Patients contre-indiqués sur la base d'une étiquette approuvée
- Diagnostic d'une autre indication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
La décision du traitement par Eylea est prise par les enquêteurs présents conformément à la notice japonaise
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Administration par injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de la pression intraoculaire (PIO) après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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En cas d'élévation transitoire et/ou persistante de la PIO
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Jusqu'à 6 mois
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Changements moyens de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants avec amélioration de la néovascularisation antérieure
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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