Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om meer te weten te komen over de veiligheid van injectie met Aflibercept bij Japanse patiënten met neovasculair glaucoom (NVG)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik voor Eylea voor neovasculair glaucoom (NVG)

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter en post-autorisatie veiligheidsstudie die patiënten omvat met een diagnose van neovasculair glaucoom. De onderzoeker zal de beslissing hebben genomen om Eylea voor behandeling te gebruiken.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van Eylea in de praktijk te beoordelen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden vanaf het begin van de behandeling met Eylea of ​​totdat dit niet langer mogelijk is (bijv. lost-to-follow-up). In totaal zullen 480 patiënten worden geworven. Voor elke patiënt worden gegevens verzameld zoals gedefinieerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) bij het eerste bezoek, het vervolgbezoek en het laatste bezoek, hetzij door middel van routinematige klinische bezoeken (volgens de routinepraktijk van de onderzoeker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Werving
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van NVG worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met Aflibercept (AFL) door de onderzoeker is genomen.

Deelnemers aan wie AFL is voorgeschreven voor medisch verantwoord gebruik, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. Indicaties en contra-indicaties volgens de lokale markttoelating moeten zorgvuldig worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NVG
  • Patiënten die een IVT-AFL-behandeling hebben ondergaan volgens de Japanse etikettering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van goedgekeurd label
  • Diagnose van andere indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
De beslissing over de behandeling met Eylea wordt genomen door aanwezige onderzoekers volgens de Japanse bijsluiter
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Toediening door intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) waarde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
In geval van voorbijgaande en/of aanhoudende verhoging van de IOD
Tot 6 maanden
Gemiddelde veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Percentage deelnemers met verbetering van anterieure neovascularisatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neovasculair glaucoom

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren