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Studio per saperne di più sulla sicurezza dell'iniezione di Aflibercept nei pazienti giapponesi con glaucoma neovascolare (NVG)

29 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe per Eylea per il glaucoma neovascolare (NVG)

Si tratta di uno studio sulla sicurezza prospettico, osservazionale, multicentrico e post-autorizzativo che include pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare. Lo sperimentatore avrà preso la decisione di utilizzare Eylea per il trattamento.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Eylea utilizzando nella pratica clinica reale. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo di 6 mesi dall'inizio del trattamento con Eylea o fino a quando non sarà più possibile (ad es. perso al follow-up). In totale, verranno reclutati 480 pazienti. Per ogni paziente, i dati vengono raccolti come definito nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) alla visita iniziale, alla visita di follow-up e alla visita finale, o mediante visite cliniche di routine (secondo la pratica di routine degli investigatori).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Reclutamento
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di NVG saranno arruolati dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per il trattamento con Aflibercept (AFL).

I partecipanti a cui è stato prescritto AFL per un uso medico appropriato potranno essere iscritti. Le indicazioni e le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale devono essere attentamente considerate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NVG
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento IVT-AFL secondo l'etichettatura giapponese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta approvata
  • Diagnostics di altra indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
La decisione del trattamento con Eylea viene presa dagli investigatori presenti secondo il foglietto illustrativo giapponese
Droga: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pressione intraoculare (IOP) dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
In caso di aumento transitorio e/o persistente della PIO
Fino a 6 mesi
Cambiamenti medi nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti con miglioramento della neovascolarizzazione anteriore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

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