Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om sikkerheden ved Aflibercept-injektion hos japanske patienter med neovaskulær glaukom (NVG)

29. maj 2026 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af lægemiddelbrug for Eylea for neovaskulær glaukom (NVG)

Dette er en prospektiv, observationel, multi-center og post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse, der omfatter patienter med en diagnose af neovaskulær glaukom. Efterforskeren vil have truffet beslutningen om at bruge Eylea til behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved brug af Eylea i reel klinisk praksis. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 6 måneder fra start af Eylea-behandling, eller indtil det ikke længere er muligt (f.eks. tabte til opfølgning). I alt skal der rekrutteres 480 patienter. For hver patient indsamles data som defineret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) ved det indledende besøg, opfølgningsbesøg og sidste besøg, enten ved rutinemæssige kliniske besøg (i henhold til efterforskernes rutine).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Rekruttering
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en NVG-diagnose vil blive tilmeldt efter beslutningen om behandling med Aflibercept (AFL) er truffet af investigator.

Deltagere, der er blevet ordineret AFL til en medicinsk passende brug, vil være berettiget til at blive tilmeldt. Indikationer og kontraindikationer i henhold til den lokale markedstilladelse bør overvejes nøje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NVG
  • Patienter, der har modtaget IVT-AFL-behandling i henhold til japansk mærkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på godkendt etiket
  • Diagnose af anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Beslutning om Eylea-behandling træffes af tilstedeværende efterforskere i henhold til den japanske indlægsseddel
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi for intraokulært tryk (IOP) efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Op til 6 måneder
I tilfælde af forbigående og/eller vedvarende IOP-forhøjelse
Op til 6 måneder
Gennemsnitlige ændringer i synsskarphed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Andel af deltagere med forbedring af anterior neovaskularisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner