Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie, um mehr über die Sicherheit der Aflibercept-Injektion bei japanischen Patienten mit neovaskulärem Glaukom (NVG) zu erfahren

29. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Arzneimittelgebrauchs für Eylea bei neovaskulärem Glaukom (NVG)

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung, die Patienten mit der Diagnose neovaskuläres Glaukom einschließt. Der Prüfarzt wird die Entscheidung getroffen haben, Eylea zur Behandlung einzusetzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Eylea in der realen klinischen Praxis zu bewerten. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Eylea oder bis es nicht mehr möglich ist (z. für Nachverfolgung verloren). Insgesamt werden 480 Patienten rekrutiert. Für jeden Patienten werden Daten wie im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) definiert beim ersten Besuch, Folgebesuch und letzten Besuch gesammelt, entweder durch routinemäßige klinische Besuche (gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Rekrutierung
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit NVG-Diagnose werden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept (AFL) getroffen hat.

Teilnehmer, denen AFL für eine medizinisch angemessene Anwendung verschrieben wurde, können sich anmelden. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung sollten sorgfältig abgewogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NVG
  • Patienten, die eine IVT-AFL-Behandlung gemäß japanischer Kennzeichnung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des zugelassenen Etiketts kontraindiziert sind
  • Diagnose anderer Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Die Entscheidung über die Behandlung mit Eylea wird von den anwesenden Prüfärzten gemäß der japanischen Packungsbeilage getroffen
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Augeninnendrucks (IOP) nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei vorübergehender und/oder anhaltender IOP-Erhöhung
Bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der anterioren Neovaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neovaskuläres Glaukom

Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren