Исследование, чтобы узнать больше о безопасности инъекций афлиберцепта у японских пациентов с неоваскулярной глаукомой (НВГ)
Исследование применения препарата Эйлеа при неоваскулярной глаукоме (НВГ)
Это проспективное, обсервационное, многоцентровое и пострегистрационное исследование безопасности, в которое включены пациенты с диагнозом неоваскулярная глаукома. Исследователь примет решение использовать Эйлеа для лечения.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности применения препарата Эйлеа в реальной клинической практике. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с начала лечения препаратом Эйлеа или до тех пор, пока это станет невозможным (например, потерян для последующего наблюдения). Всего будет набрано 480 пациентов. Для каждого пациента данные собираются, как указано в электронной форме отчета о болезни (eCRF), при первом посещении, последующем посещении и последнем посещении либо в ходе обычных клинических посещений (в соответствии с обычной практикой исследователей).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Рекрутинг
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом NVG будут включены в исследование после того, как исследователь примет решение о лечении афлиберцептом (AFL).
Участники, которым был назначен AFL для использования по медицинским показаниям, будут иметь право на участие. Показания и противопоказания в соответствии с разрешением на местный рынок должны быть тщательно изучены.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НВГ
- Пациенты, получившие лечение IVT-AFL в соответствии с японской маркировкой.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказаны на основании одобренной этикетки
- Диагностика других показаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
Решение о лечении препаратом Эйлеа принимается присутствовавшими исследователями в соответствии с японской инструкцией к упаковке.
|
Введение путем интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение внутриглазного давления (ВГД) после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В случае преходящего и/или стойкого повышения ВГД
|
До 6 месяцев
|
|
Средние изменения остроты зрения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Доля участников с улучшением передней неоваскуляризации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .