일본 신생혈관 녹내장(NVG) 환자에서 애플리버셉트 주사의 안전성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
신생혈관 녹내장(NVG)에 대한 Eylea의 약물 사용 조사
이것은 신생혈관 녹내장 진단을 받은 환자를 포함하는 전향적, 관찰적, 다기관 및 승인 후 안전성 연구입니다. 조사자는 치료를 위해 Eylea를 사용하기로 결정했을 것입니다.
이 연구의 목적은 실제 임상에서 사용하여 Eylea의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 환자는 Eylea 치료 시작부터 6개월 동안 또는 더 이상 가능하지 않을 때까지(예: 후속 조치에서 손실됨). 총 480명의 환자가 모집됩니다. 각 환자에 대해, 일상적인 임상 방문(조사자의 일상적인 관행에 따름)에 의한 초기 방문, 후속 방문 및 최종 방문 시 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 정의된 대로 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- 모병
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
NVG 진단을 받은 참가자는 조사자가 Aflibercept(AFL)로 치료하기로 결정한 후 등록됩니다.
의학적으로 적절한 용도로 AFL을 처방받은 참가자는 등록할 수 있습니다. 현지 시장 허가에 따른 적응증 및 금기 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
- NVG의 진단
- 일본 라벨링에 따라 IVT-AFL 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 승인된 라벨에 따라 금기인 환자
- 기타 적응증의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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애플리버셉트(아일리아, BAY86-5321)
Eylea 치료의 결정은 일본 패키지 삽입물에 따라 조사관을 참석하여 이루어집니다.
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유리체 강내 주사에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 안압(IOP) 값
기간: 최대 6개월
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일시적 및/또는 지속적인 IOP 상승의 경우
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최대 6개월
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시력의 평균 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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전방 혈관신생이 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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