用于治疗光损伤的单波段与双波段脉冲光技术——裂面比较研究

纳入标准：

以下是将潜在受试者纳入研究的要求：

• 年龄在 35 至 65 岁之间，身体健康的男性或女性。
• 必须愿意执行知情同意。 患者还必须同意在每次就诊时拍照。
• 一个潜在的主题必须展示：

影响面部的光损伤的临床诊断。

• 对于具有生育潜力的女性患者，在进入研究之前必须有规律的月经周期（女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后、没有子宫和/或双侧卵巢，或者进行了双侧输卵管结扎）并且愿意在整个研究过程中使用可接受的节育形式[即可接受的节育方法是口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物 Norplanit®、Depo-Provena®、双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂），如果对象变得性活跃，则伴侣的禁欲和输精管切除术以及记录在案的第二种可接受的节育方法]。 在参与研究前至少 30 天必须持续使用所有系统性节育措施。
• 必须愿意遵守研究访问并完成整个研究过程。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在外：

以下是本研究中受试者的排除标准：

• 在 12 个月内接受过面部激光/光照治疗，或在 6 个月内接受过任何面部局部治疗的受试者。
• 患有任何不受控制的全身性疾病的受试者。 全身性疾病治疗尚未稳定的潜在受试者将不会被考虑进入研究。
• 具有医学、心理或其他障碍的重要病史或当前证据的受试者，在研究者看来，这将排除参加研究的可能性。
• 在研究期间之前或期间的 3 个月内使用任何含有类视黄醇、视黄醇或其他维生素 A 衍生物的局部产品的受试者。
• 在研究期间之前或期间的 6 个月内使用任何全身性类固醇治疗的受试者。
• 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌素/运动障碍或面部填充剂/生物刺激分子注射治疗的受试者。
• 在研究期间，除研究治疗方案外，受试者在 14 天内在治疗区域使用任何外用药物乳膏、乳液、粉剂等。
• 受试者在过去一年内接受过全身类视黄醇治疗（例如，Accutane®、Roche Dermatologics）。
• 最近面部过度暴露在阳光或人造紫外线下的受试者（例如：使用日光浴床/晒黑棚和/或日光浴）。 在研究期间，当不可避免地过度暴露在阳光下时，受试者必须穿戴适当的防护服（例如 帽子、衣领）并遵守分散防晒霜每日应用的研究给药方案。
• 最近有任何面部皮肤状况/疾病史或活跃存在的受试者可能会干扰研究参数的诊断或评估（即 中度至重度寻常痤疮、特应性皮炎、牛皮癣、酒渣鼻、脂溢性皮炎、过多的面部毛发或着色）。
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者[在整个研究过程中，有生育能力的女性必须使用可靠的避孕方式（即口服避孕药、宫内节育器、禁欲或杀精子剂）和避孕套结合使用）]。
• 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。

• 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。 具有生育潜力的女性，必须是：

  • 使用相同的形式（即 品牌）和口服避孕药或激素植入剂的剂量方案在进入研究前连续服用 3 个月，并在整个研究期间继续服用，或
  • 愿意在研究期间使用不同形式的避孕措施，而不是任何形式的激素方法，例如在研究开始前 30 天和整个研究期间口服避孕药和激素植入物。 出于本研究的目的，以下也被认为是可接受的节育方法：双屏障方法（例如：避孕套和杀精子剂），如果受试者发生性行为，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法的伴侣禁欲和输精管切除术积极的。