Технология однодиапазонного и двухдиапазонного импульсного света для лечения фотоповреждений — сравнительное исследование разделенного лица

Критерии включения:

Ниже приведены требования для включения потенциального субъекта в исследование:

• Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте от 35 до 65 лет.
• Должен быть готов дать информированное согласие. Пациент также должен дать согласие на фотографирование при каждом посещении.
• Потенциальный субъект должен демонстрировать:

Клиническая диагностика фотоповреждений лица.

• Для ПАЦИЕНТОВ-ЖЕНЩИН С ДЕФОРОДНЫМ ПОТЕНЦИАЛОМ: до включения в исследование должен быть регулярный менструальный цикл (женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе, не имеет матки и/или обоих яичников или не перенесла двустороннюю перевязку маточных труб) и желание использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования [т. презервативы и спермициды), воздержание и вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным]. Все системные меры контроля над рождаемостью должны быть постоянно использованы по крайней мере за 30 дней до участия в исследовании.
• Должен быть готов соблюдать учебные визиты и пройти весь курс исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:

Ниже приведены критерии исключения субъектов из этого исследования:

• Субъект, который прошел лечение лазером / светом на лице в течение 12 месяцев или любое местное лечение на лице в течение 6 месяцев.
• Субъект с любым НЕКОНТРОЛИРУЕМЫМ системным заболеванием. Потенциальный субъект, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
• Субъект со значительным анамнезом или текущими признаками медицинского, психологического или другого расстройства, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
• Субъект, использующий любой продукт для местного применения, содержащий ретиноид, ретинол или другое производное витамина А, в течение 3 месяцев до или во время периода исследования.
• Субъект, использующий любую системную стероидную терапию в течение 6 месяцев до или во время периода исследования.
• Субъект, который лечился инъекциями ботокса/диспорта или филлеров/биостимулирующих молекул в лицо в течение последних 6 месяцев.
• Субъект, использующий любые лечебные кремы, лосьоны, порошки и т. д. для местного применения на обрабатываемых участках в течение периода исследования, кроме исследуемого режима лечения, в течение 14 дней.
• Субъект, который ранее лечился системными ретиноидами в течение последнего года (например, Accutane®, Roche Dermatologics).
• Субъект, недавно подвергшийся чрезмерному воздействию солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (например, использование соляриев/кабин и/или принятие солнечных ванн). Во время исследования, когда чрезмерное пребывание на солнце неизбежно, испытуемые должны носить соответствующую защитную одежду (например, головной убор, воротник) и соблюдать изучаемый режим дозирования ежедневного применения диспергированного солнцезащитного крема.
• Субъект с недавним анамнезом или активным наличием любого состояния/заболевания кожи лица, которое может помешать диагностике или оценке параметров исследования (т. вульгарные угри средней и тяжелой степени, атопический дерматит, псориаз, розацеа, себорейный дерматит, чрезмерное оволосение или окраска лица).
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью младенца или планирует беременность во время исследования [на протяжении всего исследования женщины детородного возраста должны использовать надежные формы контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, воздержание или спермициды). и презервативы, используемые в комбинации)].
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Женщины детородного возраста должны быть либо:

  • используя ту же форму (т. бренд) и режим дозирования пероральных противозачаточных таблеток или гормональных имплантатов непрерывно в течение 3 месяцев до включения в исследование и продолжаться в течение всего исследования, или
  • желание использовать другую форму контроля над рождаемостью во время исследования, кроме любой формы гормональных методов, таких как оральные противозачаточные таблетки и гормональные имплантаты, за 30 дней до включения в исследование и в течение всего периода исследования. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью также считаются следующие: методы двойного барьера (например, презервативы и спермицид), воздержание и вазэктомия партнера с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуальным. активный.