Single Band vs. Dual Band Pulsed Light-technologie voor de behandeling van fotoschade - een vergelijkend onderzoek naar gesplitste gezichten

Inclusiecriteria:

Het volgende zijn vereisten voor opname van een potentiële proefpersoon in het onderzoek:

• Man of vrouw in goede algemene gezondheid tussen de 35 en 65 jaar.
• Moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming uit te voeren. De patiënt moet ook toestemming geven voor het maken van foto's bij elk bezoek.
• Een potentieel onderwerp moet vertonen:

Klinische diagnose van fotoschade aan het gezicht.

• Voor VROUWELIJKE PATIËNTEN DIE KINDERBAAR KUNNEN WORDEN, moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad voordat ze aan de studie beginnen (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad) en is bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken [d.w.z. aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplanit®, Depo-Provena®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van de partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode, mocht de proefpersoon seksueel actief worden]. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie consequent worden gebruikt.
• Moet bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en de volledige loop van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

Het volgende zijn uitsluitingscriteria voor proefpersonen in dit onderzoek:

• Een proefpersoon die binnen 12 maanden een laser-/lichtbehandeling van het gezicht heeft ondergaan, of een plaatselijke behandeling van het gezicht binnen 6 maanden.
• Een proefpersoon met een ONGECONTROLEERDE systemische ziekte. Een potentiële proefpersoon bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Een proefpersoon met een significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
• Een proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een actueel product gebruikt dat een retinoïde, retinol of ander vitamine A-derivaat bevat.
• Een proefpersoon die een systemische therapie met steroïden gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode.
• Een persoon die in de afgelopen 6 maanden is behandeld met Botox/Dysport of injecties met fillers/biostimulerende moleculen in zijn/haar gezicht.
• Een proefpersoon die tijdens de onderzoeksperiode topische medicinale crèmes, lotions, poeders enz. op de behandelgebieden gebruikt, anders dan het onderzoeksbehandelingsregime binnen 14 dagen.
• Een patiënt die het afgelopen jaar eerder is behandeld met systemische retinoïden (bijv. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Een onderwerp met recent overmatige blootstelling van het gezicht aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden). Tijdens het onderzoek, wanneer overmatige blootstelling aan de zon onvermijdelijk is, moeten proefpersonen geschikte beschermende kleding dragen (bijv. hoed, kraag) en houd u aan het studiedoseringsregime van dagelijkse toepassing van de verspreide sunblock.
• Een proefpersoon met een recente geschiedenis of actieve aanwezigheid van een gezichtshuidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. matige tot ernstige acne vulgaris, atopische dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheic dermatitis, overmatig gezichtshaar of verkleuring).
• Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek [tijdens het onderzoek moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of zaaddodende middelen). en condooms die in combinatie worden gebruikt)].
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.

• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten:

  • hetzelfde formulier gebruiken (d.w.z. merk) en doseringsregime van een orale anticonceptiepil of van een hormonaal implantaat continu gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en doorgaan gedurende het gehele onderzoek, of
  • bereid zijn om tijdens het onderzoek een andere vorm van anticonceptie te gebruiken dan welke vorm van hormonale methoden dan ook, zoals orale anticonceptiepillen en hormonale implantaten, 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden ook de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd: methoden met dubbele barrière (bijvoorbeeld: condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomieën van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie, mocht de proefpersoon seksueel worden actief.