Jednopásmová vs. dvoupásmová technologie pulzního světla pro léčbu poškození způsobeného světlem – srovnávací studie rozdělené tváře

Kritéria pro zařazení:

Níže jsou uvedeny požadavky pro zařazení potenciálního subjektu do studie:

• Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku 35 až 65 let.
• Musí být ochoten provést informovaný souhlas. Pacient musí také souhlasit s pořízením fotografií při každé návštěvě.
• Potenciální subjekt musí vykázat:

Klinická diagnostika poškození fotografie postihujícího obličej.

• U PACIENTEK S POTENCIÁLEM DĚTSKÉHO fertilního věku musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, bez dělohy a/nebo obou vaječníků nebo měla bilaterální podvázání vejcovodů) a je ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie [tj. přijatelné metody antikoncepce jsou perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplanit®, Depo-Provena®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním]. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána nejméně 30 dní před účastí ve studii.
• Musí být ochoten dodržovat studijní pobyty a absolvovat celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti vyloučeny:

Níže jsou uvedena vylučovací kritéria pro subjekty v této studii:

• Subjekt, který podstoupil laserové/světelné ošetření obličeje do 12 měsíců nebo jakékoli lokální ošetření obličeje do 6 měsíců.
• Subjekt s jakýmkoli NEKONTROLOVANÝM systémovým onemocněním. Potenciální subjekt, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
• Subjekt s významnou anamnézou nebo současným důkazem lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka bránila zařazení do studie.
• Subjekt užívající jakýkoli topický produkt obsahující retinoid, retinol nebo jiný derivát vitaminu A během 3 měsíců před nebo během období studie.
• Subjekt užívající jakoukoli systémovou steroidní terapii během 6 měsíců před nebo během období studie.
• Subjekt, který byl během posledních 6 měsíců léčen injekcí Botox/Dysport nebo výplň/biostimulační molekula do obličeje.
• Subjekt používající jakékoli topické léčivé krémy, lotiony, prášky atd. na ošetřované oblasti během období studie, jiné než studijní režim léčby během 14 dnů.
• Subjekt, který byl v minulém roce dříve léčen systémovými retinoidy (např. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Subjekt s nedávno nadměrným vystavením obličeje slunečnímu nebo umělému UV světlu (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování). Během studie, kdy je nadměrné vystavování se slunci nevyhnutelné, musí subjekty nosit vhodný ochranný oděv (např. klobouk, límec) a dodržujte studijní režim dávkování denní aplikace disperzního opalovacího krému.
• Subjekt s nedávnou anamnézou nebo aktivní přítomností jakéhokoli kožního onemocnění/onemocnění obličeje, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. středně těžké až těžké akné vulgaris, atopická dermatitida, psoriáza, růžovka, seboroická dermatitida, nadměrné ochlupení nebo zbarvení obličeje).
• Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během studie [po celou dobu studie musí ženy ve fertilním věku používat spolehlivé formy antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, abstinenci nebo spermicidy a kondomy používané v kombinaci)].
• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí být buď:

  • pomocí stejného formuláře (tj. značka) a dávkovací režim perorální antikoncepční pilulky nebo hormonálního implantátu nepřetržitě po dobu 3 měsíců před vstupem do studie a pokračovat během celé studie, nebo
  • ochoten používat během studie jinou formu antikoncepce než jakoukoli formu hormonálních metod, jako jsou perorální antikoncepční pilulky a hormonální implantáty 30 dní před vstupem do studie a během celého období studie. Pro účely této studie jsou také považovány za přijatelné metody antikoncepce: metody s dvojitou bariérou (např.: kondomy a spermicidy), abstinence a vasektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivní.