Einzelband- vs. Dualband-Pulslichttechnologie zur Behandlung von Lichtschäden – Eine Vergleichsstudie mit geteiltem Gesicht

Einschlusskriterien:

Die folgenden Voraussetzungen gelten für die Aufnahme eines potenziellen Probanden in die Studie:

• Männlich oder weiblich in guter Allgemeingesundheit zwischen 35 und 65 Jahren.
• Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung auszuführen. Der Patient muss auch zustimmen, dass bei jedem Besuch Fotos gemacht werden.
• Ein potenzielles Subjekt muss Folgendes aufweisen:

Klinische Diagnose von Lichtschäden im Gesicht.

• Für weibliche Patientinnen im gebärfähigen Potenzial muss vor Studieneintritt ein regelmäßiger Menstruationszyklus stattgefunden haben (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal, hat keine Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder hatte eine bilaterale Eileiterunterbindung) und ist es bereit, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [d. h. akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplanit®, Depo-Provena®, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomie des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls die Person sexuell aktiv wird]. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Studienteilnahme konsequent angewendet werden.
• Muss bereit sein, Studienaufenthalte einzuhalten und den gesamten Studienverlauf zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

Die folgenden Ausschlusskriterien für Probanden in dieser Studie sind:

• Ein Proband, der sich innerhalb von 12 Monaten einer Laser-/Lichtbehandlung im Gesicht oder einer topischen Behandlung im Gesicht innerhalb von 6 Monaten unterzogen hat.
• Ein Subjekt mit einer UNKONTROLLIERTEN systemischen Erkrankung. Ein potenzieller Proband, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.
• Ein Proband mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
• Ein Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Studienzeitraums ein topisches Produkt verwendet, das ein Retinoid, Retinol oder ein anderes Vitamin-A-Derivat enthält.
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Studienzeitraums eine systemische Steroidtherapie verwendet.
• Ein Proband, der in den letzten 6 Monaten mit Botox/Dysport oder Injektionen von Füllstoffen/biostimulatorischen Molekülen in sein Gesicht behandelt wurde.
• Ein Proband, der während des Studienzeitraums außerhalb des Studienbehandlungsschemas innerhalb von 14 Tagen topische medizinische Cremes, Lotionen, Puder usw. auf den Behandlungsbereichen verwendet.
• Ein Proband, der im vergangenen Jahr zuvor mit systemischen Retinoiden behandelt wurde (z. B. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Ein Proband mit kürzlich übermäßiger Exposition des Gesichts gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B.: Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden). Wenn während der Studie eine übermäßige Sonnenexposition unvermeidlich ist, müssen die Probanden geeignete Schutzkleidung tragen (z. Hut, Kragen) und das Studiendosierungsschema der täglichen Anwendung des dispergierten Sonnenschutzmittels einhalten.
• Ein Proband mit einer kürzlich aufgetretenen oder aktiven Anwesenheit von Gesichtshautzuständen / -erkrankungen, die die Diagnose oder Bewertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten (d. h. mittelschwere bis schwere Akne vulgaris, atopische Dermatitis, Psoriasis, Rosacea, seborrhoische Dermatitis, übermäßige Gesichtsbehaarung oder -färbung).
• Eine weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant [während des gesamten Verlaufs der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz oder Spermizide und Kondome, die in Kombination verwendet werden)].
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.

• Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder:

  • unter Verwendung des gleichen Formulars (d. h. Marke) und Dosierungsschema einer oralen Antibabypille oder eines Hormonimplantats kontinuierlich für 3 Monate vor Studieneintritt und Fortführung während der gesamten Studie, oder
  • bereit, während der Studie eine andere Form der Empfängnisverhütung als jede Form von hormonellen Methoden wie orale Kontrazeptiva und Hormonimplantate 30 Tage vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten auch die folgenden Methoden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondome und Spermizid), Abstinenz und Vasektomien des Partners mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, falls das Subjekt sexuell wird aktiv.