Technologie de lumière pulsée à bande unique ou double bande pour le traitement des photodommages - Une étude de comparaison de visage divisé

Critère d'intégration:

Voici les exigences pour l'inclusion d'un sujet potentiel dans l'étude :

• Homme ou femme en bonne santé générale entre 35 et 65 ans.
• Doit être disposé à exécuter un consentement éclairé. Le patient doit également consentir à ce que des photos soient prises à chaque visite.
• Un sujet potentiel doit présenter :

Diagnostic clinique des lésions photo affectant le visage.

• Pour les PATIENTS FÉMININS EN POTENTIEL DE PROCRÉSION, doivent avoir eu un cycle menstruel régulier avant l'entrée dans l'étude (une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est ménopausée, sans utérus et/ou les deux ovaires, ou a eu une ligature bilatérale des trompes) et est disposé à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude [c. préservatifs et spermicide), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif]. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente au moins 30 jours avant la participation à l'étude.
• Doit être prêt à se conformer aux visites d'étude et à terminer l'intégralité du programme d'études.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :

Voici les critères d'exclusion des sujets de cette étude :

• Un sujet qui a subi un traitement laser / lumière sur le visage dans les 12 mois, ou tout traitement topique sur le visage dans les 6 mois.
• Un sujet avec une maladie systémique NON CONTRÔLÉE. Un sujet potentiel chez qui la thérapie pour une maladie systémique n'est pas encore stabilisée ne sera pas considéré pour l'entrée dans l'étude.
• Un sujet ayant des antécédents significatifs ou des preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
• Un sujet utilisant un produit topique contenant un rétinoïde, du rétinol ou un autre dérivé de la vitamine A dans les 3 mois précédant ou pendant la période d'étude.
• Un sujet utilisant une thérapie stéroïdienne systémique dans les 6 mois précédant ou pendant la période d'étude.
• Un sujet qui a été traité avec du Botox/Dysport ou des injections de molécules de comblement/biostimulatrices sur son visage au cours des 6 derniers mois.
• Un sujet utilisant des crèmes, lotions, poudres, etc. médicamenteuses topiques sur les zones de traitement pendant la période d'étude, autre que le régime de traitement de l'étude dans les 14 jours.
• Un sujet qui a déjà été traité avec des rétinoïdes systémiques au cours de la dernière année (par exemple, Accutane®, Roche Dermatologics).
• Un sujet ayant récemment subi une exposition excessive du visage au soleil ou aux UV artificiels (ex : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil). Pendant l'étude, lorsqu'une exposition excessive au soleil est inévitable, les sujets doivent porter des vêtements de protection appropriés (par ex. chapeau, col) et respectez le schéma posologique de l'étude d'application quotidienne de la crème solaire dispersée.
• Un sujet ayant des antécédents récents ou la présence active d'une affection/maladie de la peau du visage susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire acné vulgaire modérée à sévère, dermatite atopique, psoriasis, rosacée, dermatite séborrhéique, pilosité ou coloration excessive du visage).
• Un sujet féminin qui est enceinte, qui allaite un bébé ou qui planifie une grossesse pendant l'étude [tout au long de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des formes fiables de contraception (c'est-à-dire, contraceptif oral, dispositif intra-utérin, abstinence ou spermicides et préservatifs utilisés en combinaison)].
• Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.

• Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être soit :

  • en utilisant le même formulaire (c'est-à-dire marque) et le schéma posologique d'une pilule contraceptive orale ou d'un implant hormonal en continu pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude et continuer pendant toute l'étude, ou
  • disposé à utiliser une forme différente de contrôle des naissances pendant l'étude autre que toute forme de méthodes hormonales telles que les pilules contraceptives orales et les implants hormonaux 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la période d'étude. Aux fins de cette étude, les éléments suivants sont également considérés comme des méthodes de contraception acceptables : les méthodes à double barrière (par exemple : préservatifs et spermicide), l'abstinence et la vasectomie du partenaire avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée, si le sujet devient actif.