광손상 치료를 위한 단일 대역 대 이중 대역 펄스 광 기술 - 분할 안면 비교 연구
2020년 8월 17일 업데이트: Alma Lasers Inc.
광손상 치료를 위한 단일 대역(Alma) 대 이중 대역(Palomar) 펄스 광 기술 - 분할면 비교 연구
Dye - VL 500 - 600 nm와 이중 대역은 다음을 포함하여 높은 효능으로 Photo Damage의 외관을 크게 개선합니다. 안전, 최소한의 불편함 및 다운타임.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음은 잠재적 피험자가 연구에 포함되기 위한 요구 사항입니다.
- 35세에서 65세 사이의 전반적으로 건강한 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 실행할 의향이 있어야 합니다. 환자는 방문할 때마다 사진 촬영에 동의해야 합니다.
- 잠재적 피험자는 다음을 보여야 합니다.
얼굴에 영향을 미치는 사진 손상의 임상 진단.
- 가임 여성 환자의 경우, 연구 참여 이전에 규칙적인 월경 주기를 가졌어야 합니다(여성은 자궁 및/또는 두 난소가 없는 폐경 후이거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨). 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용[즉, 허용 가능한 피임 방법은 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트 Norplanit®, Depo-Provena®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 사용하는 파트너의 금욕 및 정관 절제술]. 모든 전신 피임 조치는 연구 참여 최소 30일 전에 지속적으로 사용해야 합니다.
- 연구 방문에 기꺼이 응하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
다음은 이 연구에서 피험자에 대한 제외 기준입니다.
- 12개월 이내에 얼굴에 레이저/광 치료를 받았거나, 6개월 이내에 얼굴에 어떤 국소 치료라도 받은 피험자.
- 통제되지 않은 전신 질환이 있는 피험자. 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적 피험자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 3개월 이내에 레티노이드, 레티놀 또는 기타 비타민 A 유도체를 함유하는 국소 제품을 사용하는 피험자.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내에 임의의 전신 스테로이드 요법을 사용하는 대상체.
- 지난 6개월 이내에 얼굴에 보톡스/디스포트 또는 필러/생체 자극 분자 주사로 치료를 받은 피험자.
- 14일 이내에 연구 치료 요법 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 임의의 국소 약용 크림, 로션, 분말 등을 사용하는 피험자.
- 지난 1년 이내에 이전에 전신 레티노이드(예: Accutane®, Roche Dermatologics)로 치료받은 대상자.
- 최근 햇빛이나 인공 자외선에 얼굴이 과도하게 노출된 피험자(예: 태닝 베드/부스 사용 및/또는 일광욕). 연구 중에 과도한 태양 노출을 피할 수 없는 경우 피험자는 적절한 보호복(예: 보호복)을 착용해야 합니다. 모자, 칼라) 분산된 자외선 차단제를 매일 적용하는 연구 투약 요법을 준수합니다.
- 연구 매개변수(즉, 중등도 내지 중증 여드름, 아토피성 피부염, 건선, 주사, 지루성 피부염, 과도한 얼굴 털 또는 착색).
- 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자[연구 과정 전반에 걸쳐 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 및 조합하여 사용되는 콘돔)].
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자. 가임 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
- 동일한 형식(예: 브랜드) 및 경구 피임약 또는 호르몬 이식의 투여 요법이 연구 시작 전 3개월 동안 지속적으로 그리고 전체 연구 동안 지속되거나, 또는
- 연구 시작 30일 전 및 전체 연구 기간 동안 경구 피임약 및 호르몬 이식과 같은 임의의 형태의 호르몬 방법 이외의 연구 동안 다른 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자. 이 연구의 목적을 위해 다음도 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 파트너의 금욕 및 기록된 두 번째 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 파트너의 정관 절제술, 피험자가 성적으로 변하는 경우 활동적인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하모니 염료-VL 500-600nm
얼굴 왼쪽은 Single Band Alma Harmony Dye-VL 500-600nm 장비로 치료하게 됩니다.
21 +/- 2일 간격으로 3회 치료.
각 얼굴 전체 트리트먼트 시간은 약 20-30분입니다.
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활성 비교기: 팔로마 맥스지
얼굴 오른쪽은 Dual Band Palomar MaxG 장치로 치료하게 됩니다.
21 +/- 2일 간격으로 3회 치료.
각 얼굴 전체 트리트먼트 시간은 약 20-30분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광손상
기간: 조사관은 3주, 6주, 9주 치료 및 후속 방문 전(마지막 치료 3개월 후)에 치료 부위의 시각적 외관 변화를 평가할 것입니다.
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사진 손상의 특정 징후에 대한 수사관 평가 조사자는 치료된 영역의 시각적 외관 및 고정 배율 임상 사진으로부터 다음 글로벌 평가 척도(기준선 사진과 비교)에 따라 임상적 개선을 평가할 것입니다. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 등급 설명
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조사관은 3주, 6주, 9주 치료 및 후속 방문 전(마지막 치료 3개월 후)에 치료 부위의 시각적 외관 변화를 평가할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광손상
기간: 조사자는 치료 3주, 6주, 9주 및 후속 방문 전(마지막 방문 후 3개월)에 치료 부위의 시각적 외관 변화를 평가할 것입니다.
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사진 손상의 특정 징후에 대한 수사관 평가 또한 조사관은 방문할 때마다 아래와 같이 사진 손상의 특정 징후에 대한 조사관 평가를 완료합니다(각 핸드피스에 대해). Civatte의 Poilikoderma
모세혈관확장증
Photo Damage의 색소 성분
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조사자는 치료 3주, 6주, 9주 및 후속 방문 전(마지막 방문 후 3개월)에 치료 부위의 시각적 외관 변화를 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .