Tecnologia a luce pulsata a banda singola vs. a doppia banda per il trattamento del fotodanneggiamento: uno studio comparativo sulla faccia divisa

Criterio di inclusione:

Di seguito sono riportati i requisiti per l'inclusione di un potenziale soggetto nello studio:

• Maschio o femmina in buona salute generale di età compresa tra 35 e 65 anni.
• Deve essere disposto a eseguire il consenso informato. Il paziente deve inoltre acconsentire a farsi fotografare ad ogni visita.
• Un potenziale soggetto deve esibire:

Diagnosi clinica del fotodanno a carico del volto.

• Per le PAZIENTI FEMMINILI IN ETÀ FERTILE, devono aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza un utero e/o entrambe le ovaie, o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale) ed è disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio [vale a dire, metodi accettabili di controllo delle nascite sono contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplanit®, Depo-Provena®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo contraccettivo accettabile documentato qualora il soggetto diventi sessualmente attivo]. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
• Deve essere disposto a rispettare le visite di studio e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

Di seguito sono riportati i criteri di esclusione per i soggetti in questo studio:

• Un soggetto che ha subito un trattamento laser/luce sul viso entro 12 mesi o qualsiasi trattamento topico sul viso entro 6 mesi.
• Un soggetto con qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA. Un potenziale soggetto in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
• Un soggetto con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
• Un soggetto che utilizza qualsiasi prodotto topico contenente un retinoide, retinolo o altro derivato della vitamina A entro 3 mesi prima o durante il periodo di studio.
• Un soggetto che utilizza qualsiasi terapia steroidea sistemica entro 6 mesi prima o durante il periodo di studio.
• Un soggetto che è stato trattato con Botox/Dysport o iniezioni di filler/molecole biostimolanti sul viso negli ultimi 6 mesi.
• Un soggetto che utilizza creme, lozioni, polveri, ecc. medicate per uso topico sulle aree di trattamento durante il periodo di studio, diverse dal regime di trattamento in studio entro 14 giorni.
• Un soggetto che è stato precedentemente trattato con retinoidi sistemici nell'ultimo anno (ad esempio, Accutane®, Roche Dermatologics).
• Un soggetto con recente eccessiva esposizione del viso alla luce solare o ai raggi UV artificiali (es.: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole). Durante lo studio, quando l'eccessiva esposizione al sole è inevitabile, i soggetti devono indossare indumenti protettivi adeguati (ad es. cappello, colletto) e rispettare il regime di dosaggio dello studio per l'applicazione quotidiana della crema solare dispersa.
• Un soggetto con una storia recente o presenza attiva di qualsiasi condizione/malattia della pelle del viso che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (es. acne vulgaris da moderata a grave, dermatite atopica, psoriasi, rosacea, dermatite seborroica, eccessiva peluria facciale o colorazione).
• Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio [durante tutto il corso dello studio, le donne in età fertile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, astinenza o spermicidi e preservativi usati in combinazione)].
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.

• Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Le femmine in età fertile devono essere:

  • utilizzando la stessa forma (es. marchio) e regime di dosaggio di una pillola contraccettiva orale o di un impianto ormonale ininterrottamente per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e continuare durante l'intero studio, o
  • disposti a utilizzare una diversa forma di controllo delle nascite durante lo studio diversa da qualsiasi forma di metodi ormonali come pillole contraccettive orali e impianti ormonali 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante l'intero periodo di studio. Ai fini di questo studio, sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite anche i seguenti: metodi a doppia barriera (ad esempio: preservativi e spermicidi), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato, qualora il attivo.