Egysávos kontra kétsávos impulzusfény-technológia a fénykárosodások kezelésére – Egy hasított arc összehasonlító vizsgálata

Bevételi kritériumok:

A következő követelmények vonatkoznak a potenciális alanynak a vizsgálatba való bevonására:

• 35 és 65 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi vagy nő.
• Hajlandónak kell lennie a tájékozott beleegyezés végrehajtására. A páciensnek hozzá kell járulnia ahhoz is, hogy minden vizit alkalmával fényképeket készítsenek.
• A potenciális alanynak a következőket kell bemutatnia:

Az arcot érintő fotókárosodás klinikai diagnózisa.

• GYERMEKSZEMZÉSI LEHETŐSÉGŰ NŐI BETEGEKNEK rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt (a nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzában van, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy kétoldali petevezeték-lekötés volt). hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt [azaz az elfogadható fogamzásgátlási módszerek az orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok Norplanit®, Depo-Provena®, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), absztinencia és a partner vazektómiája dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik]. Minden szisztémás fogamzásgátló intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi látogatásokat, és elvégezni a tanulmány teljes folyamatát.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

A következő kizárási kritériumok jelennek meg a vizsgálat alanyai számára:

• Olyan alany, akinek az arcán 12 hónapon belül lézeres/fénykezelésen, vagy 6 hónapon belül bármilyen helyi kezelésen estek át az arcán.
• Bármilyen NEM ELLENŐRZŐ szisztémás betegségben szenvedő alany. Azon potenciális alanyok, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.
• Olyan alany, akinek jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
• Egy alany, aki retinoidot, retinolt vagy más A-vitamin-származékot tartalmazó helyi készítményt használ a vizsgálati időszakot megelőző 3 hónapon belül vagy alatt.
• Olyan alany, aki bármilyen szisztémás szteroid terápiát alkalmaz a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapon belül vagy alatt.
• Egy alany, akit Botox/Dysport vagy töltőanyag/biostimuláló molekula injekcióval kezeltek az arcába az elmúlt 6 hónapban.
• Olyan alany, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen helyileg alkalmazható gyógyhatású krémet, lotiont, púdert stb. használt a kezelt területeken, a vizsgálati kezelési rendtől eltérő 14 napon belül.
• Olyan alany, akit korábban szisztémás retinoidokkal kezeltek az elmúlt évben (pl. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Olyan alany, akinek az arcát a közelmúltban túlzottan ki volt téve napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás). A vizsgálat során, ha a túlzott napozás elkerülhetetlen, az alanyoknak megfelelő védőruházatot kell viselniük (pl. sapka, gallér), és tartsa be a diszpergált naptej napi alkalmazásának vizsgálati adagolási rendjét.
• Olyan alany, akinek a közelmúltban anamnézisében vagy aktívan jelen van olyan arcbőrbetegsége/betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris, atópiás dermatitis, pikkelysömör, rosacea, seborrheás dermatitis, túlzott arcszőrzet vagy elszíneződés).
• A vizsgálat alatt terhes, csecsemőt szoptató vagy terhességet tervező női alany [a vizsgálat ideje alatt a fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, absztinenciát vagy spermicideket) és kombinált óvszer)].
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.

• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok. A fogamzóképes korú nőknek a következőknek kell lenniük:

  • ugyanazt az űrlapot használva (pl. márka) és az orális fogamzásgátló tabletta vagy a hormonimplantátum adagolási rendje a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig folyamatosan, és a vizsgálat teljes ideje alatt folytatódik, vagy
  • hajlandó más fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során, kivéve bármilyen hormonális módszert, például orális fogamzásgátló tablettákat és hormonális implantátumokat a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal és a teljes vizsgálati időszak alatt. E tanulmány szempontjából a következők is elfogadhatónak tekinthetők a fogamzásgátlásban: kettős korlátos módszerek (pl.: óvszer és spermicid), absztinencia és a partner vazektómiája dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan megnőne. aktív.