Tecnología de luz pulsada de banda única frente a banda dual para el tratamiento del fotodaño: un estudio comparativo de cara dividida

Criterios de inclusión:

Los siguientes son requisitos para la inclusión de un sujeto potencial en el estudio:

• Hombre o mujer con buena salud general entre 35 a 65 años de edad.
• Debe estar dispuesto a ejecutar el consentimiento informado. El paciente también debe dar su consentimiento para que se le tomen fotografías en cada visita.
• Un sujeto potencial debe exhibir:

Diagnóstico clínico de fotodaño que afecta a la cara.

• Para PACIENTES MUJERES EN POTENCIAL FÉRTIL, deben haber tenido un ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral) y es dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio [es decir, los métodos aceptables de control de la natalidad son anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo]. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.
• Debe estar dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos de la participación los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

Los siguientes son criterios de exclusión para los sujetos de este estudio:

• Un sujeto que se sometió a un tratamiento con láser/luz en la cara dentro de los 12 meses, o cualquier tratamiento tópico en la cara dentro de los 6 meses.
• Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA. Un sujeto potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
• Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
• Un sujeto que usa cualquier producto tópico que contenga un retinoide, retinol u otro derivado de la vitamina A dentro de los 3 meses anteriores o durante el período de estudio.
• Un sujeto que usa cualquier terapia con esteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores o durante el período de estudio.
• Un sujeto que ha sido tratado con Botox/Dysport o inyecciones de moléculas de relleno/bioestimulantes en la cara en los últimos 6 meses.
• Un sujeto que usa cremas, lociones, polvos, etc. tópicos medicados en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el régimen de tratamiento del estudio dentro de los 14 días.
• Un sujeto que haya sido tratado previamente con retinoides sistémicos en el último año (p. ej., Accutane®, Roche Dermatologics).
• Un sujeto con una exposición facial excesiva reciente a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol). Durante el estudio, cuando la exposición excesiva al sol sea inevitable, los sujetos deben usar ropa protectora adecuada (p. sombrero, cuello) y cumplir con el régimen de dosificación del estudio de aplicación diaria del bloqueador solar disperso.
• Un sujeto con antecedentes recientes o presencia activa de cualquier afección/enfermedad de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, acné vulgar de moderado a severo, dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica, exceso de vello facial o coloración).
• Una mujer que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio [durante el curso del estudio, las mujeres en edad fértil deben usar formas confiables de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, abstinencia o espermicidas y condones usados ​​en combinación)].
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.

• Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil deben ser:

  • utilizando el mismo formulario (es decir, marca) y el régimen de dosificación de una píldora anticonceptiva oral o de un implante hormonal de forma continua durante 3 meses antes del ingreso al estudio y continuar durante todo el estudio, o
  • dispuesto a usar una forma diferente de control de la natalidad durante el estudio que no sea cualquier forma de método hormonal, como píldoras anticonceptivas orales e implantes hormonales 30 días antes del ingreso al estudio y durante todo el período del estudio. A los fines de este estudio, los siguientes también se consideran métodos aceptables de control de la natalidad: métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad, en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo.