Single Band vs. Dual Band Pulsed Light-teknologi til behandling af fotoskader - en undersøgelse af split ansigtssammenligning

Inklusionskriterier:

Følgende er krav til et potentielt emnes optagelse i undersøgelsen:

• Mand eller kvinde i et generelt godt helbred mellem 35 og 65 år.
• Skal være villig til at udføre informeret samtykke. Patienten skal også give samtykke til at få taget billeder ved hvert besøg.
• Et potentielt emne skal udvise:

Klinisk diagnose af fotoskader, der påvirker ansigtet.

• For KVINDELIGE PATIENTER MED FÆRDIGHED, skal have haft en regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering) og er villig til at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens forløb [dvs. acceptable præventionsmetoder er orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv]. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før undersøgelsens deltagelse.
• Skal være indstillet på at efterkomme studiebesøg og gennemføre hele studieforløbet.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

Følgende er eksklusionskriterier for forsøgspersoner i denne undersøgelse:

• Et forsøgsperson, der har gennemgået en laser-/lysbehandling i ansigtet inden for 12 måneder, eller en hvilken som helst topisk behandling i ansigtet inden for 6 måneder.
• Et individ med en hvilken som helst UKONTROLLERET systemisk sygdom. En potentiel forsøgsperson, hvor terapien for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen.
• Et forsøgsperson med en betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigators mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
• Et forsøgsperson, der bruger ethvert topisk produkt indeholdende et retinoid, retinol eller et andet vitamin A-derivat inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesperioden.
• Et individ, der anvender en hvilken som helst systemisk steroidbehandling inden for 6 måneder før eller under undersøgelsesperioden.
• En person, der er blevet behandlet med Botox/Dysport eller filler/biostimulerende molekyleindsprøjtninger i hans/hendes ansigt inden for de seneste 6 måneder.
• Et forsøgsperson, der bruger enhver topisk medicinsk creme, lotion, pulver osv. på behandlingsområderne i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsens behandlingsregime inden for 14 dage.
• Et emne, der tidligere er blevet behandlet med systemiske retinoider inden for det seneste år (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Et emne, der for nylig har været udsat for overdreven ansigtsudsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks.: brug af solarier/kabiner og/eller solbadning). Under undersøgelsen, når overdreven soleksponering er uundgåelig, skal forsøgspersoner bære passende beskyttelsestøj (f. hat, krave) og overhold undersøgelsens doseringsregime for daglig påføring af den dispergerede solcreme.
• Et forsøgsperson med en nylig historie eller aktiv tilstedeværelse af en hudlidelse/-sygdom i ansigtet, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. moderat til svær acne vulgaris, atopisk dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrheisk dermatitis, overdreven hår eller farve i ansigtet).
• En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen [i løbet af undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge pålidelige former for prævention (dvs. oral prævention, intrauterin enhed, abstinens eller sæddræbende midler og kondomer brugt i kombination)].
• Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden undersøgelsesundersøgelse.

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal være enten:

  • bruger samme form (dvs. mærke) og doseringsregime for en p-pille eller et hormonimplantat kontinuerligt i 3 måneder før studiestart og fortsætter under hele undersøgelsen, eller
  • villig til at bruge en anden form for prævention under undersøgelsen end nogen form for hormonelle metoder såsom p-piller og hormonimplantater 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende også for acceptable præventionsmetoder: dobbeltbarrieremetoder (f.eks.: kondomer og sæddræbende midler), abstinens og vasektomi af partner med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.