Tecnologia de Luz Pulsada de Banda Única vs. Banda Dupla para o Tratamento de Fotodano - Um Estudo Comparativo de Face Dividida

Critério de inclusão:

A seguir estão os requisitos para a inclusão de um sujeito em potencial no estudo:

• Homem ou mulher com boa saúde geral entre 35 e 65 anos de idade.
• Deve estar disposto a executar o consentimento informado. O paciente também deve consentir em tirar fotos em cada visita.
• Um sujeito em potencial deve exibir:

Diagnóstico clínico de fotodanos afetando a face.

• Para PACIENTES FEMININAS COM POTENCIAL PARA FAZER FILHOS, deve ter tido um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma laqueadura bilateral) e é disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo [isto é, métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e vasectomia do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado caso o sujeito se torne sexualmente ativo]. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.
• Deve estar disposto a cumprir as visitas de estudo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:

A seguir estão os critérios de exclusão para sujeitos neste estudo:

• Um indivíduo submetido a um tratamento com laser/luz no rosto em 12 meses ou qualquer tratamento tópico no rosto em 6 meses.
• Um indivíduo com qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
• Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
• Um sujeito usando qualquer produto tópico contendo um retinóide, retinol ou outro derivado de vitamina A dentro de 3 meses antes ou durante o período de estudo.
• Um sujeito usando qualquer terapia com esteróides sistêmicos dentro de 6 meses antes ou durante o período de estudo.
• Um sujeito que foi tratado com Botox/Dysport ou injeções de moléculas de preenchimento/bioestimulantes em seu rosto nos últimos 6 meses.
• Um indivíduo que usa cremes, loções, pós, etc. medicamentosos tópicos nas áreas de tratamento durante o período de estudo, além do regime de tratamento do estudo dentro de 14 dias.
• Um indivíduo que foi previamente tratado com retinóides sistêmicos no último ano (por exemplo, Accutane®, Roche Dermatologics).
• Um indivíduo com exposição facial excessiva recente à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol). Durante o estudo, quando a exposição excessiva ao sol for inevitável, os participantes devem usar roupas de proteção adequadas (por exemplo, gorro, gola) e cumprir o regime de dosagem do estudo de aplicação diária do protetor solar disperso.
• Um indivíduo com história recente ou presença ativa de qualquer condição/doença da pele facial que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, acne vulgaris moderada a grave, dermatite atópica, psoríase, rosácea, dermatite seborreica, excesso de pêlos faciais ou coloração).
• Uma participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando um bebê ou planejando uma gravidez durante o estudo [ao longo do estudo, as mulheres em idade fértil devem usar formas confiáveis ​​de contracepção (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, abstinência ou espermicidas e preservativos usados ​​em combinação)].
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem ser:

  • usando o mesmo formulário (ou seja, marca) e regime de dosagem de uma pílula anticoncepcional oral ou de um implante hormonal continuamente por 3 meses antes da entrada no estudo e continuar durante todo o estudo, ou
  • dispostos a usar uma forma diferente de controle de natalidade durante o estudo, exceto qualquer forma de métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais orais e implantes hormonais 30 dias antes da entrada no estudo e durante todo o período do estudo. Para o propósito deste estudo, os seguintes também são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: métodos de dupla barreira (por exemplo: preservativos e espermicida), abstinência e vasectomias de parceiro com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.