Technologia światła impulsowego jednopasmowego i dwuzakresowego w leczeniu fotouszkodzeń — badanie porównawcze podzielonej twarzy

Kryteria przyjęcia:

Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące włączenia potencjalnego uczestnika do badania:

• Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 35 do 65 lat.
• Musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody. Pacjent musi również wyrazić zgodę na wykonanie zdjęć przy każdej wizycie.
• Potencjalny podmiot musi wykazywać:

Diagnostyka kliniczna fotouszkodzeń twarzy.

• W przypadku PACJENTEK MOŻLIWYCH DO PŁODZENIA, przed włączeniem do badania muszą mieć regularny cykl miesiączkowy (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów) i jest chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego okresu badania [tj. akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie antykoncepcyjne/implanty Norplanit®, Depo-Provena®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń w przypadku, gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie]. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu.
• Musi być gotowy do przestrzegania wizyt studyjnych i ukończenia całego kursu badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału:

Poniżej znajdują się kryteria wykluczenia dla osób biorących udział w tym badaniu:

• Osoba, która przeszła zabieg laserowy/świetlny na twarzy w ciągu 12 miesięcy lub jakiekolwiek leczenie miejscowe na twarzy w ciągu 6 miesięcy.
• Podmiot z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
• Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
• Pacjent stosujący jakikolwiek produkt do stosowania miejscowego zawierający retinoid, retinol lub inną pochodną witaminy A w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.
• Osobnik stosujący jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.
• Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy był leczony zastrzykami Botox/Dysport lub wypełniaczami/cząsteczkami biostymulującymi na twarz.
• Pacjent stosujący jakiekolwiek kremy, płyny, pudry itp. do stosowania miejscowego na leczonych obszarach w okresie badania, inny niż schemat leczenia w ramach badania w ciągu 14 dni.
• Pacjent, który był wcześniej leczony systemowymi retinoidami w ciągu ostatniego roku (np. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Osoba, która w ostatnim czasie była narażona na nadmierną ekspozycję twarzy na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie). Podczas badania, gdy nieunikniona jest nadmierna ekspozycja na słońce, osoby badane muszą nosić odpowiednią odzież ochronną (np. czapkę, kołnierz) i stosować się do schematu dawkowania podanego w badaniu, polegającego na codziennym stosowaniu rozproszonego kremu z filtrem.
• Pacjent z niedawną historią lub czynną obecnością jakiegokolwiek stanu/choroby skóry twarzy, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. trądzik pospolity o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie lub przebarwienia twarzy).
• Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę podczas badania [w trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne formy antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy stosowane łącznie)].
• Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

• Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być:

  • przy użyciu tego samego formularza (tj. marka) i schemat dawkowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej lub implantu hormonalnego w sposób ciągły przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i kontynuować przez cały czas badania, lub
  • chętne do stosowania podczas badania innej formy kontroli urodzeń niż jakakolwiek forma metod hormonalnych, takich jak doustne tabletki antykoncepcyjne i implanty hormonalne, 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania. Na potrzeby niniejszego opracowania za akceptowalne metody kontroli urodzeń uważa się również: metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencję oraz wazektomię partnera posiadającego udokumentowaną drugą akceptowalną metodę kontroli urodzeń, w przypadku, gdy pacjentka stała się seksualnie aktywny.