Single Band kontra Dual Band Pulsed Light Technology för behandling av fotoskada - En jämförelsestudie med delat ansikte

Inklusionskriterier:

Följande är kraven för att ett potentiellt ämne ska inkluderas i studien:

• Man eller kvinna med god allmän hälsa mellan 35 och 65 år.
• Måste vara villig att verkställa informerat samtycke. Patienten måste också samtycka till att bilder tas vid varje besök.
• Ett potentiellt ämne måste uppvisa:

Klinisk diagnos av fotoskada som påverkar ansiktet.

• För KVINNLIGA PATIENTER MED BARNFÖRANDE POTENTIAL, måste ha haft en regelbunden menstruationscykel innan studiestarten (en kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal, utan livmoder och/eller båda äggstockarna eller har haft en bilateral äggledarligation) och är villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång [dvs acceptabla metoder för preventivmedel är orala preventivmedel, preventivmedelsplåster/ringar/implantat Norplanit®, Depo-Provena®, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel), abstinens och vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel om patienten blir sexuellt aktiv]. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning minst 30 dagar före studiedeltagandet.
• Måste vara villig att följa studiebesök och genomföra hela studieförloppet.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:

Följande är uteslutningskriterier för försökspersoner i denna studie:

• En patient som genomgick en laser-/ljusbehandling i ansiktet inom 12 månader, eller någon lokal behandling i ansiktet inom 6 månader.
• En patient med vilken som helst OKONCONTROLLD systemisk sjukdom. En potentiell individ hos vilken terapi för en systemisk sjukdom ännu inte är stabiliserad kommer inte att övervägas för inträde i studien.
• En försöksperson med en betydande historia eller aktuella bevis för en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
• En patient som använder någon topikal produkt som innehåller en retinoid, retinol eller annat vitamin A-derivat inom 3 månader före eller under studieperioden.
• En patient som använder någon systemisk steroidterapi inom 6 månader före eller under studieperioden.
• En patient som har behandlats med Botox/Dysport eller filler/biostimulerande molekylinjektioner i hans/hennes ansikte under de senaste 6 månaderna.
• En försöksperson som använder några utvärtes medicinska krämer, lotioner, pulver etc. på behandlingsområdena under studieperioden, förutom studiens behandlingsregimen inom 14 dagar.
• En patient som tidigare har behandlats med systemiska retinoider under det senaste året (t.ex. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Ett motiv som nyligen utsatts för överdriven ansiktsexponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad). Under studien, när överdriven solexponering är oundviklig, måste försökspersonerna bära lämpliga skyddskläder (t. hatt, krage) och följa studiens doseringsschema för daglig applicering av det dispergerade solskyddet.
• En patient med en nyligen anamnes eller aktiv närvaro av något hudtillstånd/sjukdom i ansiktet som kan störa diagnosen eller utvärderingen av studieparametrar (dvs. måttlig till svår akne vulgaris, atopisk dermatit, psoriasis, rosacea, seborroiskt eksem, överdriven hår eller färgning i ansiktet).
• En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studien [under studiens gång måste kvinnor i fertil ålder använda tillförlitliga former av preventivmedel (t. och kondomer som används i kombination)].
• Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.

• Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet. Kvinnor i fertil ålder måste vara antingen:

  • använder samma form (dvs. varumärke) och dosregim av ett p-piller eller ett hormonimplantat kontinuerligt i 3 månader före studiestart och fortsätt under hela studien, eller
  • villig att använda en annan form av preventivmedel under studien än någon form av hormonella metoder såsom p-piller och hormonella implantat 30 dagar före studiestart och under hela studieperioden. För syftet med denna studie anses följande också vara acceptabla metoder för preventivmedel: metoder med dubbla barriärer (t.ex.: kondomer och spermiedödande medel), abstinens och vasektomi av partner med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod, om patienten skulle bli sexuellt aktiva.