Enkeltbånd vs. Dual Band Pulsed Light-teknologi for behandling av fotoskader - En studie med delt ansiktssammenligning

Inklusjonskriterier:

Følgende er krav for en potensiell subjekts inkludering i studien:

• Mann eller kvinne med god generell helse mellom 35 og 65 år.
• Må være villig til å utføre informert samtykke. Pasienten må også samtykke til å få tatt bilder ved hvert besøk.
• Et potensielt emne må vise:

Klinisk diagnose av fotoskader som påvirker ansiktet.

• For KVINNELIGE PASIENTER MED BARNEFRA POTENSIAL, må ha hatt en vanlig menstruasjonssyklus før studiestart (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, uten livmor og/eller begge eggstokkene, eller har hatt en bilateral tubal ligering) og er villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet [dvs. akseptable prevensjonsmetoder er orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplanit®, Depo-Provena®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel), avholdenhet og vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv]. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før studiedeltakelse.
• Må være villig til å etterkomme studiebesøk og gjennomføre hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

Følgende er eksklusjonskriterier for emner i denne studien:

• Et forsøksperson som gjennomgikk en laser-/lysbehandling i ansiktet innen 12 måneder, eller en hvilken som helst lokal behandling i ansiktet innen 6 måneder.
• Et individ med en hvilken som helst UKONTROLLERT systemisk sykdom. En potensiell forsøksperson der terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
• Et forsøksperson med en betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
• Et individ som bruker et hvilket som helst aktuellt produkt som inneholder et retinoid, retinol eller annet vitamin A-derivat innen 3 måneder før eller i løpet av studieperioden.
• En person som bruker en hvilken som helst systemisk steroidbehandling innen 6 måneder før eller i løpet av studieperioden.
• En person som har blitt behandlet med Botox/Dysport eller filler/biostimulerende molekylinjeksjoner i ansiktet hans/hennes i løpet av de siste 6 månedene.
• Et forsøksperson som bruker aktuelle medisinerte kremer, lotioner, pulver osv. på behandlingsområdene i løpet av studieperioden, annet enn studiebehandlingsregimet innen 14 dager.
• Et forsøksperson som tidligere har blitt behandlet med systemiske retinoider i løpet av det siste året (f.eks. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Et motiv som nylig har vært utsatt for overdreven ansiktseksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling). Under studien, når overdreven soleksponering er uunngåelig, må forsøkspersonene bruke passende verneklær (f. lue, krage) og overhold studiedoseringsregimet for daglig påføring av den dispergerte solkremen.
• Et individ med en nylig historie eller aktiv tilstedeværelse av en hudlidelse/-sykdom i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av studieparametere (dvs. moderat til alvorlig akne vulgaris, atopisk dermatitt, psoriasis, rosacea, seboreisk dermatitt, overdreven hår eller farge i ansiktet).
• En kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet i løpet av studien [i løpet av studien må kvinner i fertil alder bruke pålitelige former for prevensjon (dvs. oral prevensjon, intrauterin enhet, abstinens eller spermicider og kondomer brukt i kombinasjon)].
• Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.

• Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet. Kvinner i fertil alder må være enten:

  • bruker samme form (dvs. merke) og doseringsregime for en p-pille eller et hormonimplantat kontinuerlig i 3 måneder før studiestart og fortsetter under hele studien, eller
  • villig til å bruke en annen form for prevensjon under studiet enn noen form for hormonelle metoder som p-piller og hormonimplantater 30 dager før studiestart og under hele studieperioden. For formålet med denne studien er følgende også ansett som akseptable metoder for prevensjon: doble barrieremetoder (f.eks.: kondomer og sæddrepende middel), abstinens og vasektomi av partner med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode, dersom forsøkspersonen skulle bli seksuelt aktiv.