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低磷血症水平影响 ICU 脓毒症患者的预后

2020年8月17日 更新者:Noha Sayed Hussien、Ain Shams University

血磷血症水平有害地影响入住 ICU 的严重脓毒症/感染性休克患者的预后

目前的研究旨在确定入住 ICU 的严重脓毒症/脓毒性休克患者的低磷血症 (HP) 发生率及其对这些患者发病率和死亡率的影响,并评估磷补充疗法 (PST) 对这些结果的影响.因此,本研究将假设 HP 的诊断和管理可能有利于降低入住 ICU 的脓毒症患者的发病率和死亡率。

研究概览

详细说明

该研究将包括所有在进入 ICU 后 24 小时内患有或发展为严重败血症或感染性休克的 ICU 患者。 患者将根据入院时无机磷酸盐 (Pi) 水平分为正常磷血症组和低磷血症组 (HP)(轻度、中度和重度 HP)。 所有患者将使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 和急性生理学和慢性健康评估 II 评分 (APACHE II) 进行评估,并将收集血液样本用于 ELISA 评估血清 Pi、人 C-反应蛋白 (CRP)、L-乳酸、CBC 图片、血清电解质以及肾和肝功能检查。 在全剂量给药后立即和 24 小时重新估计血清 Pi 水平。 结果将包括 28 天 ICU 发病率和死亡率及其与 HP 严重程度和 PST 管理的关系。

将根据血清 Pi 的估计水平将满足纳入标准的患者选择性地分为两组:对照组将包括血清 Pi >2.5 mg/dl 的患者,研究组将包括血清 Pi<2.5 mg/dl 的患者和将根据 HP 的严重程度进一步细分为轻度 HP (2-2.5 mg/dl)、中度 (1-1.9 mg/dl) 或重度 (<1 mg/dl)。

将通过颈静脉或锁骨下静脉为参加研究的所有患者插入中心静脉导管。 然后,将估计并持续监测基线血流动力学参数和中心静脉压 (CVP)。 动脉血样将在厌氧条件下获得,并收集在肝素化管中,用于估计动脉血气和 pH 值。

脓毒症管理:患者根据 Surviving 指南进行管理

败血症运动;简要地:

  1. 液体疗法
  2. 血管活性药物治疗
  3. 热带气旋
  4. 抗生素治疗

HP管理方案如下:

  1. 根据等式计算补充剂量:磷酸盐剂量(以 mmol 为单位)= 0.5 x 体重 x(1.25 - [血清 Pi])。
  2. 将使用的制剂:Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt(有机磷酸盐溶液 1mmol/ml)。 小瓶 20 毫升(1 毫升含有 1 毫摩尔磷酸盐和 2 毫摩尔钠)。
  3. 稀释:将在肠胃外给药前稀释。 20 ml 甘油磷酸钠稀释在 30 cc 5% 葡萄糖中,通过注射泵 (50 mL) 给药。
  4. 计算出的总剂量将每 8 小时分成三剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU 24 小时内患有严重败血症和/或感染性休克的患者

排除标准:

  • 18 岁以下的儿童和成人
  • 怀孕
  • 严重失血性休克
  • 对任何适应症维持免疫抑制治疗
  • 预计入院后 24 小时内死亡的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
通过液体、抗生素、血管加压药和正性肌力药物治疗败血症/败血性休克。
通过液体疗法、抗生素、血管加压药和正性肌力药治疗严重败血症/败血性休克。
其他名称:
  • 盐水
通过液体疗法、抗生素、血管加压药和正性肌力药治疗严重败血症/败血性休克。
其他名称:
  • 盐水
有源比较器:学习小组
除了治疗低磷酸盐血症外,还治疗败血症/感染性休克。
通过液体疗法、抗生素、血管加压药和正性肌力药治疗严重败血症/败血性休克。
其他名称:
  • 盐水
通过液体疗法、抗生素、血管加压药和正性肌力药治疗严重败血症/败血性休克。
其他名称:
  • 盐水
通过 Glycophos 治疗低磷血症 通过液体治疗、抗生素、血管加压药和正性肌力药治疗严重败血症/感染性休克。
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率(人数)
大体时间:2020年9月15日 - 2020年12月15日(3个月)
死亡率评估 死亡率评估
2020年9月15日 - 2020年12月15日(3个月)
死亡率 (%)
大体时间:2020年9月15日 - 2020年12月15日(3个月)
死亡率评估
2020年9月15日 - 2020年12月15日(3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Kamal, Dr.、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R38/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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