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Livelli di 'ipofosfatemia influenzano l'esito dei pazienti settici in terapia intensiva

17 agosto 2020 aggiornato da: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

I livelli di ufofosfatemia influenzano in modo deleterio l'esito dei pazienti con sepsi grave/shock settico ricoverati in terapia intensiva

L'attuale studio mirava a determinare l'incidenza di ipofosfatemia (HP) tra i pazienti con sepsi grave/shock settico ricoverati in terapia intensiva e il suo impatto sui tassi di morbilità e mortalità di questi pazienti e a valutare l'impatto della terapia supplementare con fosforo (PST) su tali risultati Pertanto, questo studio ipotizzerà che la diagnosi e la gestione dell'HP possano essere vantaggiose per la riduzione dei tassi di morbilità e mortalità dei pazienti settici ricoverati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con o che sviluppano sepsi grave o shock settico entro 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti saranno classificati in base al livello di fosfato inorganico (Pi) al momento del ricovero nel gruppo normofosfatemia e nel gruppo ipofosfatemia (HP) (HP lieve, moderato e grave). Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e verranno raccolti campioni di sangue per la stima ELISA del siero Pi, proteina C-reattiva umana (CRP), L- lattato, quadro emocromocitometrico, elettroliti sierici e test di funzionalità renale ed epatica. Il livello sierico di Pi verrà rivalutato immediatamente e 24 ore dopo la somministrazione della dose completa. I risultati includeranno i tassi di morbilità e mortalità in terapia intensiva a 28 giorni e la loro relazione con la gravità dell'HP e la somministrazione di PST.

I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno divisi selettivamente in due gruppi in base al livello stimato di Pi sierico: il gruppo di controllo includerà pazienti con Pi sierico >2,5 mg/dl e il gruppo di studio includerà pazienti con Pi sierico <2,5 mg/dl e saranno ulteriormente suddivisi in sottogruppi in base alla gravità della HP in HP lieve (2-2,5 mg/dl), moderata (1-1,9 mg/dl) o grave (<1 mg/dl).

Il catetere venoso centrale verrà inserito per tutti i pazienti arruolati nello studio tramite la vena giugulare o succlavia. Quindi, i parametri emodinamici di base e la pressione venosa centrale (CVP) saranno stimati e saranno monitorati continuamente. I campioni di sangue arterioso saranno prelevati in modo anaerobico e raccolti in provette eparinizzate per la stima dell'emogasanalisi e del pH.

Gestione della sepsi: i pazienti sono stati gestiti secondo le linee guida di Surviving

Campagna per la sepsi; brevemente:

  1. Fluidoterapia
  2. Terapia farmacologica vasoattiva
  3. Intropici
  4. Terapia antibiotica

Segue il regime di gestione HP:

  1. Calcolo della dose di integrazione secondo l'equazione: dose di fosfato (in mmol) = 0,5 x peso corporeo x (1,25 - [siero Pi]).
  2. Preparazione che verrà utilizzata: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (soluzione di fosfato organico 1mmol/ml). Flaconcino da 20 ml (1 ml contiene 1 mmol di fosfato e 2 mmol di sodio).
  3. Diluizione: sarà diluito prima della somministrazione parenterale. 20 ml di sodio-glicerofosfato diluito in 30 cc di destrosio al 5% somministrato con pompa a siringa (50 mL).
  4. La dose totale calcolata sarà suddivisa in tre dosi ogni 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sepsi grave e/o shock settico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • bambini e adulti di età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza
  • grave shock emorragico
  • mantenimento della terapia immunosoppressiva per qualsiasi indicazione
  • pazienti che dovrebbero morire entro le prime 24 ore dopo il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gestione della sepsi/shock settico tramite fluidi, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
  • salino
Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Gestione della sepsi/shock settico oltre alla gestione dell'ipofosfatemia.
Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
  • salino
Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
  • salino
Gestione dell'ipofosfatemia tramite Glycophos Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (n.)
Lasso di tempo: 15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
Valutazione della mortalità Valutazione della mortalità
15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
Mortalità (%)
Lasso di tempo: 15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
Valutazione della mortalità
15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R38/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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