- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519762
Livelli di 'ipofosfatemia influenzano l'esito dei pazienti settici in terapia intensiva
I livelli di ufofosfatemia influenzano in modo deleterio l'esito dei pazienti con sepsi grave/shock settico ricoverati in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con o che sviluppano sepsi grave o shock settico entro 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. I pazienti saranno classificati in base al livello di fosfato inorganico (Pi) al momento del ricovero nel gruppo normofosfatemia e nel gruppo ipofosfatemia (HP) (HP lieve, moderato e grave). Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) e verranno raccolti campioni di sangue per la stima ELISA del siero Pi, proteina C-reattiva umana (CRP), L- lattato, quadro emocromocitometrico, elettroliti sierici e test di funzionalità renale ed epatica. Il livello sierico di Pi verrà rivalutato immediatamente e 24 ore dopo la somministrazione della dose completa. I risultati includeranno i tassi di morbilità e mortalità in terapia intensiva a 28 giorni e la loro relazione con la gravità dell'HP e la somministrazione di PST.
I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno divisi selettivamente in due gruppi in base al livello stimato di Pi sierico: il gruppo di controllo includerà pazienti con Pi sierico >2,5 mg/dl e il gruppo di studio includerà pazienti con Pi sierico <2,5 mg/dl e saranno ulteriormente suddivisi in sottogruppi in base alla gravità della HP in HP lieve (2-2,5 mg/dl), moderata (1-1,9 mg/dl) o grave (<1 mg/dl).
Il catetere venoso centrale verrà inserito per tutti i pazienti arruolati nello studio tramite la vena giugulare o succlavia. Quindi, i parametri emodinamici di base e la pressione venosa centrale (CVP) saranno stimati e saranno monitorati continuamente. I campioni di sangue arterioso saranno prelevati in modo anaerobico e raccolti in provette eparinizzate per la stima dell'emogasanalisi e del pH.
Gestione della sepsi: i pazienti sono stati gestiti secondo le linee guida di Surviving
Campagna per la sepsi; brevemente:
- Fluidoterapia
- Terapia farmacologica vasoattiva
- Intropici
- Terapia antibiotica
Segue il regime di gestione HP:
- Calcolo della dose di integrazione secondo l'equazione: dose di fosfato (in mmol) = 0,5 x peso corporeo x (1,25 - [siero Pi]).
- Preparazione che verrà utilizzata: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (soluzione di fosfato organico 1mmol/ml). Flaconcino da 20 ml (1 ml contiene 1 mmol di fosfato e 2 mmol di sodio).
- Diluizione: sarà diluito prima della somministrazione parenterale. 20 ml di sodio-glicerofosfato diluito in 30 cc di destrosio al 5% somministrato con pompa a siringa (50 mL).
- La dose totale calcolata sarà suddivisa in tre dosi ogni 8 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sepsi grave e/o shock settico entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- bambini e adulti di età inferiore ai 18 anni
- gravidanza
- grave shock emorragico
- mantenimento della terapia immunosoppressiva per qualsiasi indicazione
- pazienti che dovrebbero morire entro le prime 24 ore dopo il ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gestione della sepsi/shock settico tramite fluidi, antibiotici, vasopressori e inotropi.
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Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Gestione della sepsi/shock settico oltre alla gestione dell'ipofosfatemia.
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Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
Gestione dell'ipofosfatemia tramite Glycophos Gestione della sepsi grave/shock settico tramite fluidoterapia, antibiotici, vasopressori e inotropi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità (n.)
Lasso di tempo: 15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
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Valutazione della mortalità Valutazione della mortalità
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15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
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Mortalità (%)
Lasso di tempo: 15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
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Valutazione della mortalità
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15 settembre 2020 - 15 dicembre 2020 (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R38/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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