Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveauer af 'hypofosfatæmi påvirker resultatet af septiske patienter på intensivafdeling

17. august 2020 opdateret af: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Hupophosphatæmi-niveauer påvirker negativt resultatet af patienter med svær sepsis/septisk shock indlagt på intensivafdeling

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at bestemme forekomsten af ​​hypofosfatæmi (HP) blandt patienter med svær sepsis/septisk shock indlagt på intensivafdeling og dens indvirkning på morbiditet og dødelighed hos disse patienter, og at evaluere virkningen af ​​supplerende fosforbehandling (PST) på sådanne resultater .Derfor vil denne undersøgelse antage, at diagnose og behandling af HP kan være fordelagtigt til reduktion af morbiditet og dødelighed hos septiske patienter indlagt på intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter indlagt på intensivafdeling med eller udvikler svær sepsis eller septisk shock inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling. Patienter vil blive kategoriseret efter uorganisk fosfatniveau (Pi) ved indlæggelse i normofosfatæmigruppe og hypofosfatæmigruppe (HP) (mild, moderat og svær HP). Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II), og blodprøver vil blive indsamlet til ELISA-estimering af serum Pi, humant C-reaktivt protein (CRP), L- laktat, CBC-billede, serumelektrolytter og nyre- og leverfunktionstest. Serum Pi-niveauet vil blive re-estimeret straks og 24 timer efter fuld dosisadministration. Resultaterne vil omfatte 28-dages ICU morbiditet og dødelighed og deres relation til HP-sværhedsgrad og PST-administration.

Patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne, vil selektivt blive opdelt i to grupper i henhold til estimeret niveau af serum Pi: Kontrolgruppen vil omfatte patienter med serum Pi >2,5 mg/dl og undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter med serum Pi <2,5 mg/dl og vil blive yderligere undergrupperet efter sværhedsgraden af ​​HP i mild HP (2-2,5 mg/dl), moderat (1-1,9 mg/dl) eller svær (<1 mg/dl).

Centralt venekateter vil blive indsat for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen via halsvenen eller venen subclavia. Derefter vil baseline hæmodynamiske parametre og centralt venetryk (CVP) blive estimeret og vil blive overvåget løbende. Arterielle blodprøver vil blive udtaget anaerobt og opsamlet i hepariniserede rør til estimering af arteriel blodgas og pH.

Håndtering af sepsis: Patienterne blev behandlet i henhold til retningslinjerne for overlevelse

Sepsis kampagne; kort:

  1. Væsketerapi
  2. Vasoaktiv lægemiddelbehandling
  3. Introperne
  4. Antibiotisk terapi

HPs administrationsregime følger:

  1. Beregning af tilskudsdosis iht. ligningen: fosfatdosis (i mmol) = 0,5 x kropsvægt x (1,25 - [serum Pi]).
  2. Præparat, der skal bruges: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organisk fosfatopløsning 1mmol/ml). Hætteglas 20 ml (1 ml indeholder 1 mmol fosfat og 2 mmol natrium).
  3. Fortynding: vil blive fortyndet før parenteral administration. 20 ml natriumglycerofosfat fortyndet i 30 cc dextrose 5 % administreret med sprøjtepumpe (50 ml).
  4. Den samlede beregnede dosis vil blive opdelt i tre doser hver 8. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær sepsis og/eller septisk shock inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • børn og voksne under 18 år
  • graviditet
  • alvorligt hæmoragisk shock
  • vedligeholdelse på immunsuppressiv behandling for enhver indikation
  • patienter, der forventes at dø inden for de første 24 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Håndtering af sepsis/septisk shock via væsker, antibiotika, vasopressorer og inotroper.
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
  • saltvand
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
  • saltvand
Aktiv komparator: Studiegruppe
Håndtering af sepsis/septisk shock ud over behandling af hypofosfatæmi.
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
  • saltvand
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
  • saltvand
Håndtering af hypofosfatæmi via Glycophos Håndtering af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (nr.)
Tidsramme: 15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
Vurdering af dødelighed Vurdering af dødelighed
15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
Dødelighed (%)
Tidsramme: 15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
Vurdering af dødelighed
15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R38/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika

3
Abonner