- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519762
Niveauer af 'hypofosfatæmi påvirker resultatet af septiske patienter på intensivafdeling
Hupophosphatæmi-niveauer påvirker negativt resultatet af patienter med svær sepsis/septisk shock indlagt på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte alle patienter indlagt på intensivafdeling med eller udvikler svær sepsis eller septisk shock inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling. Patienter vil blive kategoriseret efter uorganisk fosfatniveau (Pi) ved indlæggelse i normofosfatæmigruppe og hypofosfatæmigruppe (HP) (mild, moderat og svær HP). Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II), og blodprøver vil blive indsamlet til ELISA-estimering af serum Pi, humant C-reaktivt protein (CRP), L- laktat, CBC-billede, serumelektrolytter og nyre- og leverfunktionstest. Serum Pi-niveauet vil blive re-estimeret straks og 24 timer efter fuld dosisadministration. Resultaterne vil omfatte 28-dages ICU morbiditet og dødelighed og deres relation til HP-sværhedsgrad og PST-administration.
Patienter, der vil opfylde inklusionskriterierne, vil selektivt blive opdelt i to grupper i henhold til estimeret niveau af serum Pi: Kontrolgruppen vil omfatte patienter med serum Pi >2,5 mg/dl og undersøgelsesgruppen vil omfatte patienter med serum Pi <2,5 mg/dl og vil blive yderligere undergrupperet efter sværhedsgraden af HP i mild HP (2-2,5 mg/dl), moderat (1-1,9 mg/dl) eller svær (<1 mg/dl).
Centralt venekateter vil blive indsat for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen via halsvenen eller venen subclavia. Derefter vil baseline hæmodynamiske parametre og centralt venetryk (CVP) blive estimeret og vil blive overvåget løbende. Arterielle blodprøver vil blive udtaget anaerobt og opsamlet i hepariniserede rør til estimering af arteriel blodgas og pH.
Håndtering af sepsis: Patienterne blev behandlet i henhold til retningslinjerne for overlevelse
Sepsis kampagne; kort:
- Væsketerapi
- Vasoaktiv lægemiddelbehandling
- Introperne
- Antibiotisk terapi
HPs administrationsregime følger:
- Beregning af tilskudsdosis iht. ligningen: fosfatdosis (i mmol) = 0,5 x kropsvægt x (1,25 - [serum Pi]).
- Præparat, der skal bruges: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organisk fosfatopløsning 1mmol/ml). Hætteglas 20 ml (1 ml indeholder 1 mmol fosfat og 2 mmol natrium).
- Fortynding: vil blive fortyndet før parenteral administration. 20 ml natriumglycerofosfat fortyndet i 30 cc dextrose 5 % administreret med sprøjtepumpe (50 ml).
- Den samlede beregnede dosis vil blive opdelt i tre doser hver 8. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med svær sepsis og/eller septisk shock inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- børn og voksne under 18 år
- graviditet
- alvorligt hæmoragisk shock
- vedligeholdelse på immunsuppressiv behandling for enhver indikation
- patienter, der forventes at dø inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Håndtering af sepsis/septisk shock via væsker, antibiotika, vasopressorer og inotroper.
|
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Håndtering af sepsis/septisk shock ud over behandling af hypofosfatæmi.
|
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
Behandling af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
Håndtering af hypofosfatæmi via Glycophos Håndtering af svær sepsis/septisk shock via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed (nr.)
Tidsramme: 15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
|
Vurdering af dødelighed Vurdering af dødelighed
|
15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
|
Dødelighed (%)
Tidsramme: 15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
|
Vurdering af dødelighed
|
15. september 2020 - 15. december 2020 (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R38/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld