Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveaus van hypofosfatemie beïnvloeden de uitkomst van septische patiënten op de IC

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Hupofosfatemieniveaus hebben een nadelige invloed op het resultaat van patiënten met ernstige sepsis/septische shock die op de intensive care worden opgenomen

De huidige studie was gericht op het bepalen van de incidentie van hypofosfatemie (HP) bij patiënten met ernstige sepsis/septische shock die op de ICU zijn opgenomen en de impact ervan op de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten, en op het evalueren van de impact van fosforsupplementaire therapie (PST) op dergelijke uitkomsten. Deze studie zal dus veronderstellen dat diagnose en behandeling van HP gunstig kunnen zijn voor het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit van septische patiënten die op de IC worden opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met of die ernstige sepsis of septische shock ontwikkelen binnen 24 uur na opname op de IC. Patiënten zullen worden ingedeeld op basis van anorganisch fosfaat (Pi) niveau bij opname in normofosfatemiegroep en hypofosfatemiegroep (HP) (lichte, matige en ernstige HP). Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II) en bloedmonsters zullen worden verzameld voor ELISA-schatting van serum Pi, humaan C-reactief proteïne (CRP), L- lactaat, CBC-beeld, serumelektrolyten en nier- en leverfunctietesten. Serum Pi-niveau wordt onmiddellijk en 24 uur na toediening van de volledige dosis opnieuw geschat. Uitkomsten omvatten de 28-daagse ICU morbiditeit en mortaliteit en hun relatie tot HP-ernst en PST-toediening.

Patiënten die aan de opnamecriteria zullen voldoen, zullen selectief in twee groepen worden verdeeld op basis van het geschatte niveau van serum Pi: de controlegroep omvat patiënten met serum Pi > 2,5 mg/dl en de onderzoeksgroep omvat patiënten met serum Pi < 2,5 mg/dl en zullen verder worden onderverdeeld op basis van de ernst van HP in lichte HP (2-2,5 mg/dl), matige (1-1,9 mg/dl) of ernstige (<1 mg/dl).

Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zal een centrale veneuze katheter worden ingebracht via de halsader of de subclavia-ader. Vervolgens worden de basislijn hemodynamische parameters en centrale veneuze druk (CVP) geschat en continu gecontroleerd. Arteriële bloedmonsters zullen anaëroob worden verkregen en verzameld in gehepariniseerde buisjes voor schatting van arterieel bloedgas en pH.

Behandeling van sepsis: patiënten werden behandeld volgens de richtlijnen van Surviving

Sepsis-campagne; kort:

  1. Vloeistof therapie
  2. Vasoactieve medicamenteuze therapie
  3. In de tropen
  4. Antibiotische therapie

Het HP-beheerregime volgt:

  1. Berekening suppletiedosis volgens de vergelijking: fosfaatdosis (in mmol) = 0,5 x lichaamsgewicht x (1,25 - [serum Pi]).
  2. Preparaat dat zal worden gebruikt: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organische fosfaatoplossing 1 mmol/ml). Flacon 20 ml (1 ml bevat 1 mmol fosfaat en 2 mmol natrium).
  3. Verdunning: wordt vóór parenterale toediening verdund. 20 ml natriumglycerofosfaat verdund in 30 cc dextrose 5% toegediend met een spuitpomp (50 ml).
  4. De totale berekende dosis wordt om de 8 uur in drie doses verdeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige sepsis en/of septische shock binnen 24 uur na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen en volwassenen jonger dan 18 jaar
  • zwangerschap
  • ernstige hemorragische shock
  • onderhoud aan immunosuppressieve therapie voor welke indicatie dan ook
  • patiënten die naar verwachting binnen de eerste 24 uur na opname zullen overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Beheer van sepsis/septische shock via vloeistoffen, antibiotica, vasopressoren en inotropen.
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: Studiegroep
Beheer van sepsis/septische shock naast het beheer van hypofosfatemie.
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Beheer van hypofosfatemie via Glycophos Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte (nr.)
Tijdsspanne: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
Beoordeling van sterfte Beoordeling van sterfte
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
Sterfte (%)
Tijdsspanne: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
Beoordeling van sterfte
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren