- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519762
Niveaus van hypofosfatemie beïnvloeden de uitkomst van septische patiënten op de IC
Hupofosfatemieniveaus hebben een nadelige invloed op het resultaat van patiënten met ernstige sepsis/septische shock die op de intensive care worden opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met of die ernstige sepsis of septische shock ontwikkelen binnen 24 uur na opname op de IC. Patiënten zullen worden ingedeeld op basis van anorganisch fosfaat (Pi) niveau bij opname in normofosfatemiegroep en hypofosfatemiegroep (HP) (lichte, matige en ernstige HP). Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score (APACHE II) en bloedmonsters zullen worden verzameld voor ELISA-schatting van serum Pi, humaan C-reactief proteïne (CRP), L- lactaat, CBC-beeld, serumelektrolyten en nier- en leverfunctietesten. Serum Pi-niveau wordt onmiddellijk en 24 uur na toediening van de volledige dosis opnieuw geschat. Uitkomsten omvatten de 28-daagse ICU morbiditeit en mortaliteit en hun relatie tot HP-ernst en PST-toediening.
Patiënten die aan de opnamecriteria zullen voldoen, zullen selectief in twee groepen worden verdeeld op basis van het geschatte niveau van serum Pi: de controlegroep omvat patiënten met serum Pi > 2,5 mg/dl en de onderzoeksgroep omvat patiënten met serum Pi < 2,5 mg/dl en zullen verder worden onderverdeeld op basis van de ernst van HP in lichte HP (2-2,5 mg/dl), matige (1-1,9 mg/dl) of ernstige (<1 mg/dl).
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zal een centrale veneuze katheter worden ingebracht via de halsader of de subclavia-ader. Vervolgens worden de basislijn hemodynamische parameters en centrale veneuze druk (CVP) geschat en continu gecontroleerd. Arteriële bloedmonsters zullen anaëroob worden verkregen en verzameld in gehepariniseerde buisjes voor schatting van arterieel bloedgas en pH.
Behandeling van sepsis: patiënten werden behandeld volgens de richtlijnen van Surviving
Sepsis-campagne; kort:
- Vloeistof therapie
- Vasoactieve medicamenteuze therapie
- In de tropen
- Antibiotische therapie
Het HP-beheerregime volgt:
- Berekening suppletiedosis volgens de vergelijking: fosfaatdosis (in mmol) = 0,5 x lichaamsgewicht x (1,25 - [serum Pi]).
- Preparaat dat zal worden gebruikt: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organische fosfaatoplossing 1 mmol/ml). Flacon 20 ml (1 ml bevat 1 mmol fosfaat en 2 mmol natrium).
- Verdunning: wordt vóór parenterale toediening verdund. 20 ml natriumglycerofosfaat verdund in 30 cc dextrose 5% toegediend met een spuitpomp (50 ml).
- De totale berekende dosis wordt om de 8 uur in drie doses verdeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ernstige sepsis en/of septische shock binnen 24 uur na opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en volwassenen jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
- ernstige hemorragische shock
- onderhoud aan immunosuppressieve therapie voor welke indicatie dan ook
- patiënten die naar verwachting binnen de eerste 24 uur na opname zullen overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Beheer van sepsis/septische shock via vloeistoffen, antibiotica, vasopressoren en inotropen.
|
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Beheer van sepsis/septische shock naast het beheer van hypofosfatemie.
|
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
Beheer van hypofosfatemie via Glycophos Beheer van ernstige sepsis/septische shock via vloeistoftherapie, antibiotica, vasopressoren en inotropica.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (nr.)
Tijdsspanne: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
|
Beoordeling van sterfte Beoordeling van sterfte
|
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
|
|
Sterfte (%)
Tijdsspanne: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
|
Beoordeling van sterfte
|
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R38/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .