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Níveis de 'hipofosfatemia afetam o resultado de pacientes sépticos na UTI

17 de agosto de 2020 atualizado por: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Níveis de Hupofosfatemia Afetam De forma Deletéria o Resultado de Pacientes com Sepse Grave/Choque Séptico Admitidos na UTI

O presente estudo teve como objetivo determinar a incidência de hipofosfatemia (HP) entre pacientes com sepse grave/choque séptico internados em UTI e seu impacto nas taxas de morbidade e mortalidade desses pacientes, e avaliar o impacto da terapia suplementar de fósforo (PST) sobre tais desfechos .Assim, este estudo levantará a hipótese de que o diagnóstico e o manejo da PH podem ser vantajosos para a redução das taxas de morbidade e mortalidade de pacientes sépticos internados em UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá todos os pacientes internados na UTI com ou desenvolvendo sepse grave ou choque séptico dentro de 24 horas após a admissão na UTI. Os pacientes serão categorizados de acordo com o nível de fosfato inorgânico (Pi) na admissão em grupo normofosfatemia e grupo hipofosfatemia (HP) (HP leve, moderado e grave). Todos os pacientes serão avaliados por meio da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) e amostras de sangue serão coletadas para estimativa por ELISA de Pi sérico, proteína C-reativa humana (CRP), L- lactato, quadro hemograma, eletrólitos séricos e testes de função renal e hepática. O nível sérico de Pi será reestimado imediatamente e 24 horas após a administração da dose completa. Os resultados incluirão as taxas de morbidade e mortalidade na UTI em 28 dias e sua relação com a gravidade da HP e administração de PST.

Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão divididos seletivamente em dois grupos de acordo com o nível estimado de Pi sérico: Grupo de controle incluirá pacientes com Pi sérico >2,5 mg/dl e Grupo de estudo incluirá pacientes com Pi sérico <2,5 mg/dl e serão posteriormente subagrupados de acordo com a gravidade da HP em HP leve (2-2,5 mg/dl), moderada (1-1,9 mg/dl) ou grave (<1 mg/dl).

O cateter venoso central será inserido para todos os pacientes incluídos no estudo através da veia jugular ou subclávia. Em seguida, parâmetros hemodinâmicos basais e pressão venosa central (PVC) serão estimados e monitorados continuamente. Amostras de sangue arterial serão obtidas anaerobicamente e coletadas em tubos heparinizados para determinação da gasometria arterial e pH.

Tratamento da sepse: os pacientes foram tratados de acordo com as diretrizes do Surviving

Campanha de Sepse; brevemente:

  1. Fluidoterapia
  2. Terapia medicamentosa vasoativa
  3. intrópicos
  4. Antibioticoterapia

O regime de gerenciamento da HP segue:

  1. Cálculo da dose de suplementação de acordo com a equação: dose de fosfato (em mmol) = 0,5 x peso corporal x (1,25 - [sérico Pi]).
  2. Preparação que será utilizada: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (solução de fosfato orgânico 1mmol/ml). Frasco de 20 ml (1ml contém 1mmol de fosfato e 2mmol de sódio).
  3. Diluição: será diluído antes da administração parenteral. 20 ml de glicerofosfato de sódio diluído em 30 cc de dextrose 5% administrado por bomba de seringa (50 ml).
  4. A dose total calculada será dividida em três doses a cada 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sepse grave e/ou choque séptico até 24 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • crianças e adultos menores de 18 anos
  • gravidez
  • choque hemorrágico grave
  • manutenção da terapia imunossupressora para qualquer indicação
  • pacientes com expectativa de morte nas primeiras 24 horas após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Manejo da sepse/choque séptico por meio de fluidos, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
  • salina
Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
  • salina
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Manejo da sepse/choque séptico, além do manejo da hipofosfatemia.
Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
  • salina
Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
  • salina
Manejo da hipofosfatemia via Glicofos Manejo da sepse grave/choque séptico via fluidoterapia, antibióticos, vasopressores e inotrópicos.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (Nº)
Prazo: 15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
Avaliação da mortalidade Avaliação da mortalidade
15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
Mortalidade (%)
Prazo: 15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)
Avaliação da mortalidade
15 de setembro de 2020 - 15 de dezembro de 2020 (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R38/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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