- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519762
Уровни «гипофосфатемии влияют на исход пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии»
Уровни гупофосфатемии пагубно влияют на исход лечения пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелым сепсисом или септическим шоком или с их развитием в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. В соответствии с уровнем неорганического фосфата (Pi) при поступлении пациенты будут разделены на группу с нормофосфатемией и группу с гипофосфатемией (HP) (легкая, умеренная и тяжелая форма HP). Все пациенты будут оцениваться с использованием оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACHE II), а образцы крови будут собираться для оценки ELISA сыворотки Pi, С-реактивного белка человека (CRP), L- лактат, общий анализ крови, электролиты сыворотки и функциональные пробы почек и печени. Уровень Pi в сыворотке будет переоценен немедленно и через 24 часа после введения полной дозы. Результаты будут включать 28-дневные показатели заболеваемости и смертности в отделении интенсивной терапии, а также их связь с тяжестью HP и проведением PST.
Пациенты, которые будут соответствовать критериям включения, будут выборочно разделены на две группы в соответствии с расчетным уровнем сывороточного Pi: контрольная группа будет включать пациентов с сывороточным Pi>2,5 мг/дл, а группа исследования будет включать пациентов с сывороточным Pi<2,5 мг/дл и будут дополнительно подразделены в соответствии с тяжестью НР на легкую НР (2-2,5 мг/дл), умеренную (1-1,9 мг/дл) или тяжелую (<1 мг/дл).
Центральный венозный катетер будет вставлен всем пациентам, включенным в исследование, через яремную или подключичную вену. Затем будут оцениваться исходные гемодинамические параметры и центральное венозное давление (ЦВД), которые будут непрерывно контролироваться. Образцы артериальной крови будут получены анаэробно и собраны в пробирки с гепарином для оценки газов артериальной крови и рН.
Лечение сепсиса: лечение пациентов проводилось в соответствии с рекомендациями Surviving.
Кампания по борьбе с сепсисом; кратко:
- Инфузионная терапия
- Вазоактивная медикаментозная терапия
- Интропики
- Антибиотикотерапия
Схема лечения HP следующая:
- Расчет дозы добавки по уравнению: доза фосфата (в ммоль) = 0,5 х масса тела х (1,25 - [пи сыворотки]).
- Используемый препарат: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (раствор органического фосфата 1 ммоль/мл). Флакон 20 мл (1 мл содержит 1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия).
- Разбавление: будет разбавлен перед парентеральным введением. 20 мл натрия глицерофосфата, разведенного в 30 мл 5% декстрозы, вводят с помощью шприцевого насоса (50 мл).
- Общая рассчитанная доза будет разделена на три приема каждые 8 часов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с тяжелым сепсисом и/или септическим шоком в течение 24 часов после поступления в ОИТ
Критерий исключения:
- дети и взрослые моложе 18 лет
- беременность
- тяжелый геморрагический шок
- поддерживающая иммуносупрессивная терапия по любым показаниям
- пациенты, у которых ожидается смерть в течение первых 24 часов после госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Лечение сепсиса/септического шока с помощью жидкостей, антибиотиков, вазопрессоров и инотропов.
|
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Лечение сепсиса/септического шока в дополнение к лечению гипофосфатемии.
|
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
Лечение гипофосфатемии с помощью гликофоса Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных средств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (количество)
Временное ограничение: 15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
|
Оценка смертности Оценка смертности
|
15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
|
|
Смертность (%)
Временное ограничение: 15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
|
Оценка смертности
|
15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R38/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .