Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни «гипофосфатемии влияют на исход пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии»

17 августа 2020 г. обновлено: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Уровни гупофосфатемии пагубно влияют на исход лечения пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком, госпитализированных в отделение интенсивной терапии

Настоящее исследование было направлено на определение частоты гипофосфатемии (ГП) среди пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком, поступивших в отделение интенсивной терапии, и ее влияние на показатели заболеваемости и смертности этих пациентов, а также на оценку влияния дополнительной терапии фосфором (ПТФ) на такие исходы. Таким образом, в этом исследовании будет выдвинута гипотеза о том, что диагностика и лечение HP могут быть полезными для снижения заболеваемости и смертности пациентов с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелым сепсисом или септическим шоком или с их развитием в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. В соответствии с уровнем неорганического фосфата (Pi) при поступлении пациенты будут разделены на группу с нормофосфатемией и группу с гипофосфатемией (HP) (легкая, умеренная и тяжелая форма HP). Все пациенты будут оцениваться с использованием оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACHE II), а образцы крови будут собираться для оценки ELISA сыворотки Pi, С-реактивного белка человека (CRP), L- лактат, общий анализ крови, электролиты сыворотки и функциональные пробы почек и печени. Уровень Pi в сыворотке будет переоценен немедленно и через 24 часа после введения полной дозы. Результаты будут включать 28-дневные показатели заболеваемости и смертности в отделении интенсивной терапии, а также их связь с тяжестью HP и проведением PST.

Пациенты, которые будут соответствовать критериям включения, будут выборочно разделены на две группы в соответствии с расчетным уровнем сывороточного Pi: контрольная группа будет включать пациентов с сывороточным Pi>2,5 мг/дл, а группа исследования будет включать пациентов с сывороточным Pi<2,5 мг/дл и будут дополнительно подразделены в соответствии с тяжестью НР на легкую НР (2-2,5 мг/дл), умеренную (1-1,9 мг/дл) или тяжелую (<1 мг/дл).

Центральный венозный катетер будет вставлен всем пациентам, включенным в исследование, через яремную или подключичную вену. Затем будут оцениваться исходные гемодинамические параметры и центральное венозное давление (ЦВД), которые будут непрерывно контролироваться. Образцы артериальной крови будут получены анаэробно и собраны в пробирки с гепарином для оценки газов артериальной крови и рН.

Лечение сепсиса: лечение пациентов проводилось в соответствии с рекомендациями Surviving.

Кампания по борьбе с сепсисом; кратко:

  1. Инфузионная терапия
  2. Вазоактивная медикаментозная терапия
  3. Интропики
  4. Антибиотикотерапия

Схема лечения HP следующая:

  1. Расчет дозы добавки по уравнению: доза фосфата (в ммоль) = 0,5 х масса тела х (1,25 - [пи сыворотки]).
  2. Используемый препарат: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (раствор органического фосфата 1 ммоль/мл). Флакон 20 мл (1 мл содержит 1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия).
  3. Разбавление: будет разбавлен перед парентеральным введением. 20 мл натрия глицерофосфата, разведенного в 30 мл 5% декстрозы, вводят с помощью шприцевого насоса (50 мл).
  4. Общая рассчитанная доза будет разделена на три приема каждые 8 ​​часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с тяжелым сепсисом и/или септическим шоком в течение 24 часов после поступления в ОИТ

Критерий исключения:

  • дети и взрослые моложе 18 лет
  • беременность
  • тяжелый геморрагический шок
  • поддерживающая иммуносупрессивная терапия по любым показаниям
  • пациенты, у которых ожидается смерть в течение первых 24 часов после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Лечение сепсиса/септического шока с помощью жидкостей, антибиотиков, вазопрессоров и инотропов.
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
  • солевой раствор
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
  • солевой раствор
Активный компаратор: Исследовательская группа
Лечение сепсиса/септического шока в дополнение к лечению гипофосфатемии.
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
  • солевой раствор
Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных препаратов.
Другие имена:
  • солевой раствор
Лечение гипофосфатемии с помощью гликофоса Лечение тяжелого сепсиса/септического шока с помощью инфузионной терапии, антибиотиков, вазопрессоров и инотропных средств.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность (количество)
Временное ограничение: 15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
Оценка смертности Оценка смертности
15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
Смертность (%)
Временное ограничение: 15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)
Оценка смертности
15 сентября 2020 г. - 15 декабря 2020 г. (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R38/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться