- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519762
Hladiny 'hypofosfatémie ovlivňují výsledek septických pacientů na JIP
Úrovně hupofosfatémie nepříznivě ovlivňují výsledky pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem přijatých na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na JIP se závažnou sepsí nebo septickým šokem nebo s rozvojem těžké sepse nebo septického šoku do 24 hodin po přijetí na JIP. Pacienti budou kategorizováni podle vstupní hladiny anorganického fosfátu (Pi) do skupiny normofosfatémie a skupiny hypofosfatémie (HP) (lehká, střední a těžká HP). Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II) a budou odebrány vzorky krve pro stanovení ELISA sérového Pi, lidského C-reaktivního proteinu (CRP), L- laktát, obraz CBC, sérové elektrolyty a funkční testy ledvin a jater. Hladina Pi v séru bude znovu odhadnuta okamžitě a 24 hodin po podání plné dávky. Výsledky budou zahrnovat 28denní míru morbidity a mortality na JIP a jejich vztah k závažnosti HP a podávání PST.
Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou selektivně rozděleni do dvou skupin podle odhadované hladiny Pi v séru: Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s Pi v séru > 2,5 mg/dl a studijní skupina bude zahrnovat pacienty s Pi v séru < 2,5 mg/dl a budou dále rozděleny do podskupin podle závažnosti HP na mírnou HP (2-2,5 mg/dl), střední (1-1,9 mg/dl) nebo těžkou (<1 mg/dl).
Centrální žilní katétr bude zaveden všem pacientům zařazeným do studie přes jugulární nebo podklíčkovou žílu. Poté budou odhadnuty základní hemodynamické parametry a centrální žilní tlak (CVP) a budou průběžně monitorovány. Vzorky arteriální krve budou odebírány anaerobně a odebírány do heparinizovaných zkumavek pro stanovení arteriálního krevního plynu a pH.
Léčba sepse: Pacienti byli léčeni podle pokynů Přežití
Kampaň proti sepsi; Krátce:
- Tekutinová terapie
- Vazoaktivní léková terapie
- Intropy
- Antibiotická terapie
Režim správy HP je následující:
- Výpočet suplementační dávky podle rovnice: dávka fosfátů (v mmol) = 0,5 x tělesná hmotnost x (1,25 - [sérum Pi]).
- Přípravek, který bude použit: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (roztok organického fosfátu 1 mmol/ml). Lahvička 20 ml (1 ml obsahuje 1 mmol fosfátu a 2 mmol sodíku).
- Ředění: bude naředěno před parenterálním podáním. 20 ml glycerofosfátu sodného zředěného ve 30 ml 5% dextrózy podané injekční pumpou (50 ml).
- Celková vypočtená dávka bude rozdělena do tří dávek každých 8 hodin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s těžkou sepsí a/nebo septickým šokem do 24 hodin po přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- děti a dospělí mladší 18 let
- těhotenství
- těžký hemoragický šok
- udržování na imunosupresivní léčbě pro jakoukoli indikaci
- pacientů, u kterých se očekává, že zemřou během prvních 24 hodin po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Léčba sepse/septického šoku pomocí tekutin, antibiotik, vazopresorů a inotropů.
|
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Léčba sepse/septického šoku vedle léčby hypofosfatémie.
|
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
Léčba hypofosfatémie pomocí glykofosu Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost (č.)
Časové okno: 15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
|
Hodnocení úmrtnosti Hodnocení úmrtnosti
|
15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
|
|
Úmrtnost (%)
Časové okno: 15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
|
Hodnocení úmrtnosti
|
15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R38/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .