Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny 'hypofosfatémie ovlivňují výsledek septických pacientů na JIP

17. srpna 2020 aktualizováno: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Úrovně hupofosfatémie nepříznivě ovlivňují výsledky pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem přijatých na JIP

Současná studie si kladla za cíl určit incidenci hypofosfatémie (HP) u pacientů s těžkou sepsí/septickým šokem přijatých na JIP a její dopad na morbiditu a mortalitu těchto pacientů a zhodnotit dopad fosforečné doplňkové terapie (PST) na tyto výsledky. Tato studie tedy předpokládá, že diagnostika a léčba HP mohou být výhodné pro snížení morbidity a mortality septických pacientů přijatých na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zahrnovat všechny pacienty přijaté na JIP se závažnou sepsí nebo septickým šokem nebo s rozvojem těžké sepse nebo septického šoku do 24 hodin po přijetí na JIP. Pacienti budou kategorizováni podle vstupní hladiny anorganického fosfátu (Pi) do skupiny normofosfatémie a skupiny hypofosfatémie (HP) (lehká, střední a těžká HP). Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II) a budou odebrány vzorky krve pro stanovení ELISA sérového Pi, lidského C-reaktivního proteinu (CRP), L- laktát, obraz CBC, sérové ​​elektrolyty a funkční testy ledvin a jater. Hladina Pi v séru bude znovu odhadnuta okamžitě a 24 hodin po podání plné dávky. Výsledky budou zahrnovat 28denní míru morbidity a mortality na JIP a jejich vztah k závažnosti HP a podávání PST.

Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení, budou selektivně rozděleni do dvou skupin podle odhadované hladiny Pi v séru: Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s Pi v séru > 2,5 mg/dl a studijní skupina bude zahrnovat pacienty s Pi v séru < 2,5 mg/dl a budou dále rozděleny do podskupin podle závažnosti HP na mírnou HP (2-2,5 mg/dl), střední (1-1,9 mg/dl) nebo těžkou (<1 mg/dl).

Centrální žilní katétr bude zaveden všem pacientům zařazeným do studie přes jugulární nebo podklíčkovou žílu. Poté budou odhadnuty základní hemodynamické parametry a centrální žilní tlak (CVP) a budou průběžně monitorovány. Vzorky arteriální krve budou odebírány anaerobně a odebírány do heparinizovaných zkumavek pro stanovení arteriálního krevního plynu a pH.

Léčba sepse: Pacienti byli léčeni podle pokynů Přežití

Kampaň proti sepsi; Krátce:

  1. Tekutinová terapie
  2. Vazoaktivní léková terapie
  3. Intropy
  4. Antibiotická terapie

Režim správy HP je následující:

  1. Výpočet suplementační dávky podle rovnice: dávka fosfátů (v mmol) = 0,5 x tělesná hmotnost x (1,25 - [sérum Pi]).
  2. Přípravek, který bude použit: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (roztok organického fosfátu 1 mmol/ml). Lahvička 20 ml (1 ml obsahuje 1 mmol fosfátu a 2 mmol sodíku).
  3. Ředění: bude naředěno před parenterálním podáním. 20 ml glycerofosfátu sodného zředěného ve 30 ml 5% dextrózy podané injekční pumpou (50 ml).
  4. Celková vypočtená dávka bude rozdělena do tří dávek každých 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s těžkou sepsí a/nebo septickým šokem do 24 hodin po přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • děti a dospělí mladší 18 let
  • těhotenství
  • těžký hemoragický šok
  • udržování na imunosupresivní léčbě pro jakoukoli indikaci
  • pacientů, u kterých se očekává, že zemřou během prvních 24 hodin po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Léčba sepse/septického šoku pomocí tekutin, antibiotik, vazopresorů a inotropů.
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
  • solný
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
  • solný
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Léčba sepse/septického šoku vedle léčby hypofosfatémie.
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
  • solný
Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
  • solný
Léčba hypofosfatémie pomocí glykofosu Léčba těžké sepse/septického šoku pomocí tekutinové terapie, antibiotik, vazopresorů a inotropik.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (č.)
Časové okno: 15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
Hodnocení úmrtnosti Hodnocení úmrtnosti
15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
Úmrtnost (%)
Časové okno: 15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)
Hodnocení úmrtnosti
15. září 2020 – 15. prosince 2020 (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R38/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit