Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivåer av 'hypofosfatemi påverkar resultatet av septiska patienter på intensivvårdsavdelningen

17 augusti 2020 uppdaterad av: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Hupofosfateminivåer påverkar skadligt resultatet av patienter med svår sepsis/septisk chock inlagda på intensivvårdsavdelningen

Den aktuella studien syftade till att fastställa förekomsten av hypofosfatemi (HP) bland patienter med svår sepsis/septisk chock som lagts in på intensivvårdsavdelning och dess inverkan på sjuklighet och dödlighet hos dessa patienter, och att utvärdera effekten av fosfortilläggsterapi (PST) på sådana resultat .Därför kommer denna studie att anta att diagnos och hantering av HP kan vara fördelaktigt för att minska morbiditet och dödlighet hos septiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta alla patienter som är inlagda på ICU med eller utvecklar svår sepsis eller septisk chock inom 24 timmar efter inläggning på ICU. Patienterna kommer att kategoriseras enligt nivån av oorganiskt fosfat (Pi) vid intagningen i normofosfatemigrupp och hypofosfatemigrupp (HP) (lindrig, måttlig och svår HP). Alla patienter kommer att utvärderas med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng (APACHE II) och blodprover kommer att samlas in för ELISA-uppskattning av serum Pi, humant C-reaktivt protein (CRP), L- laktat, CBC-bild, serumelektrolyter och njur- och leverfunktionstester. Serum Pi-nivån kommer att återuppskattas omedelbart och 24 timmar efter administrering av full dos. Resultaten kommer att inkludera 28-dagars ICU-sjuklighet och dödlighet och deras relation till HP:s svårighetsgrad och PST-administration.

Patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer selektivt att delas in i två grupper enligt uppskattad nivå av serum Pi: Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter med serum Pi >2,5 mg/dl och studiegruppen kommer att inkludera patienter med serum Pi <2,5 mg/dl och kommer att undergrupperas ytterligare efter svårighetsgraden av HP i mild HP (2-2,5 mg/dl), måttlig (1-1,9 mg/dl) eller svår (<1 mg/dl).

Central venkateter kommer att införas för alla patienter som inkluderas i studien via halsvenen eller venen subclavia. Därefter kommer hemodynamiska baslinjeparametrar och centralt ventryck (CVP) att uppskattas och kommer att övervakas kontinuerligt. Arteriella blodprov kommer att tas anaerobt och samlas in i hepariniserade rör för uppskattning av arteriell blodgas och pH.

Sepsishantering: Patienterna hanterades enligt riktlinjerna för att överleva

Sepsis-kampanj; i korthet:

  1. Vätsketerapi
  2. Vasoaktiv läkemedelsbehandling
  3. Intropikerna
  4. Antibiotisk terapi

HP:s hanteringsregim följer:

  1. Beräkning av tillskottsdos enligt ekvationen: fosfatdos (i mmol) = 0,5 x kroppsvikt x (1,25 - [serum Pi]).
  2. Beredning som kommer att användas: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organisk fosfatlösning 1mmol/ml). Flaska 20 ml (1 ml innehåller 1 mmol fosfat och 2 mmol natrium).
  3. Spädning: kommer att spädas före parenteral administrering. 20 ml natriumglycerofosfat utspädd i 30 cc dextros 5 % administrerat med sprutpump (50 ml).
  4. Den totala beräknade dosen delas upp i tre doser var 8:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med svår sepsis och/eller septisk chock inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • barn och vuxna yngre än 18 år
  • graviditet
  • svår hemorragisk chock
  • underhåll på immunsuppressiv terapi för alla indikationer
  • patienter som förväntas dö inom de första 24 timmarna efter inläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Hantering av sepsis/septisk chock via vätskor, antibiotika, vasopressorer och inotroper.
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
  • salin
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
  • salin
Aktiv komparator: Studiegrupp
Hantering av sepsis/septisk chock utöver hantering av hypofosfatemi.
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
  • salin
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
  • salin
Hantering av hypofosfatemi via Glycophos Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (nr.)
Tidsram: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
Bedömning av dödlighet Bedömning av dödlighet
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
Dödlighet (%)
Tidsram: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
Bedömning av dödlighet
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R38/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera