- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519762
Nivåer av 'hypofosfatemi påverkar resultatet av septiska patienter på intensivvårdsavdelningen
Hupofosfateminivåer påverkar skadligt resultatet av patienter med svår sepsis/septisk chock inlagda på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta alla patienter som är inlagda på ICU med eller utvecklar svår sepsis eller septisk chock inom 24 timmar efter inläggning på ICU. Patienterna kommer att kategoriseras enligt nivån av oorganiskt fosfat (Pi) vid intagningen i normofosfatemigrupp och hypofosfatemigrupp (HP) (lindrig, måttlig och svår HP). Alla patienter kommer att utvärderas med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) och Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng (APACHE II) och blodprover kommer att samlas in för ELISA-uppskattning av serum Pi, humant C-reaktivt protein (CRP), L- laktat, CBC-bild, serumelektrolyter och njur- och leverfunktionstester. Serum Pi-nivån kommer att återuppskattas omedelbart och 24 timmar efter administrering av full dos. Resultaten kommer att inkludera 28-dagars ICU-sjuklighet och dödlighet och deras relation till HP:s svårighetsgrad och PST-administration.
Patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer selektivt att delas in i två grupper enligt uppskattad nivå av serum Pi: Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter med serum Pi >2,5 mg/dl och studiegruppen kommer att inkludera patienter med serum Pi <2,5 mg/dl och kommer att undergrupperas ytterligare efter svårighetsgraden av HP i mild HP (2-2,5 mg/dl), måttlig (1-1,9 mg/dl) eller svår (<1 mg/dl).
Central venkateter kommer att införas för alla patienter som inkluderas i studien via halsvenen eller venen subclavia. Därefter kommer hemodynamiska baslinjeparametrar och centralt ventryck (CVP) att uppskattas och kommer att övervakas kontinuerligt. Arteriella blodprov kommer att tas anaerobt och samlas in i hepariniserade rör för uppskattning av arteriell blodgas och pH.
Sepsishantering: Patienterna hanterades enligt riktlinjerna för att överleva
Sepsis-kampanj; i korthet:
- Vätsketerapi
- Vasoaktiv läkemedelsbehandling
- Intropikerna
- Antibiotisk terapi
HP:s hanteringsregim följer:
- Beräkning av tillskottsdos enligt ekvationen: fosfatdos (i mmol) = 0,5 x kroppsvikt x (1,25 - [serum Pi]).
- Beredning som kommer att användas: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organisk fosfatlösning 1mmol/ml). Flaska 20 ml (1 ml innehåller 1 mmol fosfat och 2 mmol natrium).
- Spädning: kommer att spädas före parenteral administrering. 20 ml natriumglycerofosfat utspädd i 30 cc dextros 5 % administrerat med sprutpump (50 ml).
- Den totala beräknade dosen delas upp i tre doser var 8:e timme.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med svår sepsis och/eller septisk chock inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- barn och vuxna yngre än 18 år
- graviditet
- svår hemorragisk chock
- underhåll på immunsuppressiv terapi för alla indikationer
- patienter som förväntas dö inom de första 24 timmarna efter inläggningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Hantering av sepsis/septisk chock via vätskor, antibiotika, vasopressorer och inotroper.
|
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Hantering av sepsis/septisk chock utöver hantering av hypofosfatemi.
|
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
Hantering av hypofosfatemi via Glycophos Hantering av svår sepsis/septisk chock via vätskebehandling, antibiotika, vasopressorer och inotropika.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet (nr.)
Tidsram: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
|
Bedömning av dödlighet Bedömning av dödlighet
|
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
|
|
Dödlighet (%)
Tidsram: 15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
|
Bedömning av dödlighet
|
15 september 2020 - 15 december 2020 (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R38/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .