- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519762
Das Ausmaß der Hypophosphatämie beeinflusst das Ergebnis septischer Patienten auf der Intensivstation
Hupophosphatämie-Spiegel wirken sich nachteilig auf das Ergebnis von Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock aus, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst alle Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden und innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock entwickeln oder entwickeln. Die Patienten werden gemäß dem Gehalt an anorganischem Phosphat (Pi) bei der Aufnahme in die Normophosphatämie-Gruppe und die Hypophosphatämie-Gruppe (HP) (leichte, mittelschwere und schwere HP) eingeteilt. Alle Patienten werden anhand des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) und des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II) bewertet, und Blutproben werden für die ELISA-Schätzung von Serum-Pi, menschlichem C-reaktivem Protein (CRP), L- entnommen. Laktat, CBC-Bild, Serumelektrolyte und Nieren- und Leberfunktionstests. Der Serum-Pi-Spiegel wird sofort und 24 Stunden nach der Verabreichung der vollen Dosis erneut geschätzt. Zu den Ergebnissen gehören die 28-tägigen Morbiditäts- und Mortalitätsraten auf der Intensivstation und ihre Beziehung zum HP-Schweregrad und zur PST-Verabreichung.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß dem geschätzten Serum-Pi-Spiegel selektiv in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit Serum-Pi > 2,5 mg/dl und die Studiengruppe umfasst Patienten mit Serum-Pi < 2,5 mg/dl und werden je nach Schweregrad der HP weiter in leichte HP (2–2,5 mg/dl), mittelschwere (1–1,9 mg/dl) oder schwere (< 1 mg/dl) unterteilt.
Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird ein zentraler Venenkatheter über die Jugular- oder Schlüsselbeinvene eingeführt. Dann werden die hämodynamischen Ausgangsparameter und der zentralvenöse Druck (CVP) geschätzt und kontinuierlich überwacht. Arterielle Blutproben werden anaerob entnommen und in heparinisierten Röhrchen zur Bestimmung des arteriellen Blutgases und des pH-Werts gesammelt.
Sepsis-Management: Die Patienten wurden gemäß den Richtlinien von Surviving behandelt
Sepsis-Kampagne; knapp:
- Flüssigkeitstherapie
- Vasoaktive medikamentöse Therapie
- Intropen
- Antibiotika-Therapie
Das HP-Managementschema folgt:
- Berechnung der Supplementierungsdosis nach der Gleichung: Phosphatdosis (in mmol) = 0,5 x Körpergewicht x (1,25 - [Serum Pi]).
- Zu verwendendes Präparat: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organische Phosphatlösung 1 mmol/ml). Durchstechflasche 20 ml (1 ml enthält 1 mmol Phosphat und 2 mmol Natrium).
- Verdünnung: wird vor der parenteralen Verabreichung verdünnt. 20 ml Natriumglycerophosphat, verdünnt in 30 ml Dextrose 5 %, verabreicht mit einer Spritzenpumpe (50 ml).
- Die berechnete Gesamtdosis wird alle 8 Stunden in drei Dosen aufgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Sepsis und/oder septischem Schock innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Erwachsene unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- schwerer hämorrhagischer Schock
- Aufrechterhaltung einer immunsuppressiven Therapie für jede Indikation
- Patienten, bei denen ein Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme zu erwarten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung von Sepsis/septischem Schock durch Flüssigkeiten, Antibiotika, Vasopressoren und Inotropika.
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Management von schwerer Sepsis/septischem Schock durch Flüssigkeitstherapie, Antibiotika, Vasopressoren und Inotropika.
Andere Namen:
Management von schwerer Sepsis/septischem Schock durch Flüssigkeitstherapie, Antibiotika, Vasopressoren und Inotropika.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Behandlung von Sepsis/septischem Schock zusätzlich zur Behandlung von Hypophosphatämie.
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Management von schwerer Sepsis/septischem Schock durch Flüssigkeitstherapie, Antibiotika, Vasopressoren und Inotropika.
Andere Namen:
Management von schwerer Sepsis/septischem Schock durch Flüssigkeitstherapie, Antibiotika, Vasopressoren und Inotropika.
Andere Namen:
Behandlung von Hypophosphatämie über Glycophos Behandlung von schwerer Sepsis/septischem Schock durch Flüssigkeitstherapie, Antibiotika, Vasopressoren und Inotropika.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit (Nr.)
Zeitfenster: 15. September 2020 - 15. Dezember 2020 (3 Monate)
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Bewertung der Sterblichkeit Bewertung der Sterblichkeit
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15. September 2020 - 15. Dezember 2020 (3 Monate)
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Mortalität (%)
Zeitfenster: 15. September 2020 - 15. Dezember 2020 (3 Monate)
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Einschätzung der Sterblichkeit
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15. September 2020 - 15. Dezember 2020 (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R38/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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