Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy „hipofosfatemii wpływają na wyniki pacjentów z sepsą na OIOM”.

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Poziomy hupofosfatemii szkodliwie wpływają na rokowanie pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przyjmowanych na OIOM

Obecne badanie miało na celu określenie częstości występowania hipofosfatemii (HP) wśród pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przyjmowanych na OIT oraz jej wpływu na chorobowość i śmiertelność tych pacjentów, a także ocenę wpływu terapii uzupełniającej fosforem (PST) na te wyniki W związku z tym niniejsze badanie postawi hipotezę, że rozpoznanie i leczenie HP może być korzystne dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjentów z sepsą przyjmowanych na OIOM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na OIT z lub rozwinięciem ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIT. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie według poziomu fosforanów nieorganicznych (Pi) przy przyjęciu do grupy z normofosfatemią i grupą z hipofosfatemią (HP) (łagodna, umiarkowana i ciężka HP). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą metody Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) oraz Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), a próbki krwi zostaną pobrane do oznaczenia ELISA stężenia Pi w surowicy, ludzkiego białka C-reaktywnego (CRP), L- mleczanów, obraz morfologii krwi, elektrolity w surowicy oraz testy czynnościowe nerek i wątroby. Poziom Pi w surowicy zostanie ponownie oszacowany natychmiast i 24 godziny po podaniu pełnej dawki. Wyniki obejmą 28-dniowe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności na OIOM oraz ich związek z ciężkością HP i administracją PST.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia zostaną selektywnie podzieleni na dwie grupy w zależności od oszacowanego poziomu Pi w surowicy: grupa kontrolna obejmie pacjentów z Pi w surowicy >2,5 mg/dl, a grupa badana obejmie pacjentów z Pi w surowicy <2,5 mg/dl oraz zostaną dalej podzielone na podgrupy w zależności od nasilenia HP na łagodne HP (2-2,5 mg/dl), umiarkowane (1-1,9 mg/dl) lub ciężkie (<1 mg/dl).

Cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony u wszystkich pacjentów włączonych do badania przez żyłę szyjną lub podobojczykową. Następnie zostaną oszacowane podstawowe parametry hemodynamiczne i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), które będą stale monitorowane. Próbki krwi tętniczej będą pobierane beztlenowo i zbierane do heparynizowanych probówek w celu oszacowania gazometrii krwi tętniczej i pH.

Leczenie sepsy: Pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi Surviving

Kampania Sepsy; krótko:

  1. Terapia płynami
  2. Terapia lekami wazoaktywnymi
  3. Intropiki
  4. Terapia antybiotykowa

Schemat zarządzania HP jest następujący:

  1. Obliczenie dawki suplementacji według wzoru: dawka fosforanu (w mmol) = 0,5 x masa ciała x (1,25 - [surowica Pi]).
  2. Preparat, który zostanie użyty: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (roztwór fosforanu organicznego 1mmol/ml). Fiolka 20 ml (1 ml zawiera 1 mmol fosforanu i 2 mmol sodu).
  3. Rozcieńczenie: zostanie rozcieńczony przed podaniem pozajelitowym. 20 ml glicerofosforanu sodu rozcieńczonego w 30 cm3 5% dekstrozy podawane za pomocą pompy strzykawkowej (50 ml).
  4. Całkowita obliczona dawka zostanie podzielona na trzy dawki podawane co 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
  • ciąża
  • ciężki wstrząs krwotoczny
  • kontynuacja leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek wskazania
  • pacjentów, u których przewiduje się śmierć w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie sepsy/wstrząsu septycznego za pomocą płynów, antybiotyków, leków wazopresyjnych i inotropowych.
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
  • solankowy
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
  • solankowy
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Leczenie sepsy/wstrząsu septycznego jako uzupełnienie leczenia hipofosfatemii.
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
  • solankowy
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
  • solankowy
Leczenie hipofosfatemii za pomocą Glycophos Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego za pomocą płynoterapii, antybiotyków, leków wazopresyjnych i inotropowych.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (liczba)
Ramy czasowe: 15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
Ocena śmiertelności Ocena śmiertelności
15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
Śmiertelność (%)
Ramy czasowe: 15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
Ocena śmiertelności
15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R38/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj