- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519762
Poziomy „hipofosfatemii wpływają na wyniki pacjentów z sepsą na OIOM”.
Poziomy hupofosfatemii szkodliwie wpływają na rokowanie pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym przyjmowanych na OIOM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na OIT z lub rozwinięciem ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego w ciągu 24 godzin po przyjęciu na OIT. Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie według poziomu fosforanów nieorganicznych (Pi) przy przyjęciu do grupy z normofosfatemią i grupą z hipofosfatemią (HP) (łagodna, umiarkowana i ciężka HP). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą metody Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) oraz Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II), a próbki krwi zostaną pobrane do oznaczenia ELISA stężenia Pi w surowicy, ludzkiego białka C-reaktywnego (CRP), L- mleczanów, obraz morfologii krwi, elektrolity w surowicy oraz testy czynnościowe nerek i wątroby. Poziom Pi w surowicy zostanie ponownie oszacowany natychmiast i 24 godziny po podaniu pełnej dawki. Wyniki obejmą 28-dniowe wskaźniki zachorowalności i śmiertelności na OIOM oraz ich związek z ciężkością HP i administracją PST.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia zostaną selektywnie podzieleni na dwie grupy w zależności od oszacowanego poziomu Pi w surowicy: grupa kontrolna obejmie pacjentów z Pi w surowicy >2,5 mg/dl, a grupa badana obejmie pacjentów z Pi w surowicy <2,5 mg/dl oraz zostaną dalej podzielone na podgrupy w zależności od nasilenia HP na łagodne HP (2-2,5 mg/dl), umiarkowane (1-1,9 mg/dl) lub ciężkie (<1 mg/dl).
Cewnik do żyły centralnej zostanie wprowadzony u wszystkich pacjentów włączonych do badania przez żyłę szyjną lub podobojczykową. Następnie zostaną oszacowane podstawowe parametry hemodynamiczne i ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), które będą stale monitorowane. Próbki krwi tętniczej będą pobierane beztlenowo i zbierane do heparynizowanych probówek w celu oszacowania gazometrii krwi tętniczej i pH.
Leczenie sepsy: Pacjenci byli leczeni zgodnie z wytycznymi Surviving
Kampania Sepsy; krótko:
- Terapia płynami
- Terapia lekami wazoaktywnymi
- Intropiki
- Terapia antybiotykowa
Schemat zarządzania HP jest następujący:
- Obliczenie dawki suplementacji według wzoru: dawka fosforanu (w mmol) = 0,5 x masa ciała x (1,25 - [surowica Pi]).
- Preparat, który zostanie użyty: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (roztwór fosforanu organicznego 1mmol/ml). Fiolka 20 ml (1 ml zawiera 1 mmol fosforanu i 2 mmol sodu).
- Rozcieńczenie: zostanie rozcieńczony przed podaniem pozajelitowym. 20 ml glicerofosforanu sodu rozcieńczonego w 30 cm3 5% dekstrozy podawane za pomocą pompy strzykawkowej (50 ml).
- Całkowita obliczona dawka zostanie podzielona na trzy dawki podawane co 8 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z ciężką sepsą i/lub wstrząsem septycznym w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
- ciąża
- ciężki wstrząs krwotoczny
- kontynuacja leczenia immunosupresyjnego z jakiegokolwiek wskazania
- pacjentów, u których przewiduje się śmierć w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie sepsy/wstrząsu septycznego za pomocą płynów, antybiotyków, leków wazopresyjnych i inotropowych.
|
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Leczenie sepsy/wstrząsu septycznego jako uzupełnienie leczenia hipofosfatemii.
|
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego poprzez płynoterapię, antybiotyki, leki wazopresyjne i leki inotropowe.
Inne nazwy:
Leczenie hipofosfatemii za pomocą Glycophos Leczenie ciężkiej sepsy/wstrząsu septycznego za pomocą płynoterapii, antybiotyków, leków wazopresyjnych i inotropowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność (liczba)
Ramy czasowe: 15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
|
Ocena śmiertelności Ocena śmiertelności
|
15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
|
|
Śmiertelność (%)
Ramy czasowe: 15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
|
Ocena śmiertelności
|
15 września 2020 - 15 grudnia 2020 (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R38/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .