- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519762
Nivåer av 'hypofosfatemi påvirker utfallet av septiske pasienter på intensivavdelingen
Hupofosfateminivåer påvirker utfallet av pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk som er innlagt på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med eller utvikler alvorlig sepsis eller septisk sjokk innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Pasienter vil bli kategorisert i henhold til uorganisk fosfatnivå (Pi) ved innleggelse i normofosfatemigruppe og hypofosfatemigruppe (HP) (mild, moderat og alvorlig HP). Alle pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II) og blodprøver vil bli samlet inn for ELISA-estimering av serum Pi, humant C-reaktivt protein (CRP), L- laktat, CBC-bilde, serumelektrolytter og nyre- og leverfunksjonstester. Serum Pi-nivået vil bli re-estimert umiddelbart og 24 timer etter full doseadministrasjon. Resultatene vil inkludere 28-dagers ICU sykelighet og dødelighet og deres forhold til HPs alvorlighetsgrad og PST-administrasjon.
Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil selektivt deles inn i to grupper i henhold til estimert nivå av serum Pi: Kontrollgruppen vil inkludere pasienter med serum Pi >2,5 mg/dl og studiegruppen vil inkludere pasienter med serum Pi <2,5 mg/dl og vil videre undergrupperes i henhold til alvorlighetsgraden av HP i mild HP (2-2,5 mg/dl), moderat (1-1,9 mg/dl) eller alvorlig (<1 mg/dl).
Sentralt venekateter vil bli satt inn for alle pasienter som er inkludert i studien via halsvenen eller venen subclavia. Deretter vil baseline hemodynamiske parametere og sentralt venetrykk (CVP) bli estimert og vil bli kontinuerlig overvåket. Arterielle blodprøver vil bli tatt anaerobt og samlet i hepariniserte rør for estimering av arteriell blodgass og pH.
Sepsisbehandling: Pasientene ble behandlet i henhold til retningslinjer for overlevelse
Sepsis-kampanje; kort:
- Væsketerapi
- Vasoaktiv medikamentell behandling
- Intropene
- Antibiotisk terapi
HPs administrasjonsregime følger:
- Beregning av tilskuddsdose i henhold til ligningen: fosfatdose (i mmol) = 0,5 x kroppsvekt x (1,25 - [serum Pi]).
- Preparat som skal brukes: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organisk fosfatløsning 1mmol/ml). Hetteglass 20 ml (1 ml inneholder 1 mmol fosfat og 2 mmol natrium).
- Fortynning: vil fortynnes før parenteral administrering. 20 ml natriumglyserofosfat fortynnet i 30 cc dekstrose 5 % administrert med sprøytepumpe (50 ml).
- Den totale beregnede dosen deles inn i tre doser hver 8. time.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- barn og voksne under 18 år
- svangerskap
- alvorlig hemorragisk sjokk
- vedlikehold på immunsuppressiv behandling for enhver indikasjon
- pasienter som forventes å dø innen de første 24 timene etter innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Håndtering av sepsis/septisk sjokk via væsker, antibiotika, vasopressorer og inotroper.
|
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Håndtering av sepsis/septisk sjokk i tillegg til behandling av hypofosfatemi.
|
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
Håndtering av hypofosfatemi via Glycophos Håndtering av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (nr.)
Tidsramme: 15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
|
Vurdering av dødelighet Vurdering av dødelighet
|
15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
|
|
Dødelighet (%)
Tidsramme: 15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
|
Vurdering av dødelighet
|
15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R38/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .