Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivåer av 'hypofosfatemi påvirker utfallet av septiske pasienter på intensivavdelingen

17. august 2020 oppdatert av: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Hupofosfateminivåer påvirker utfallet av pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk som er innlagt på intensivavdelingen.

Den nåværende studien hadde som mål å bestemme forekomsten av hypofosfatemi (HP) blant pasienter med alvorlig sepsis/septisk sjokk innlagt på intensivavdeling og dens innvirkning på sykelighet og dødelighet hos disse pasientene, og å evaluere effekten av fosfortilleggsbehandling (PST) på slike utfall. .Denne studien vil derfor anta at diagnose og behandling av HP kan være fordelaktig for å redusere sykelighet og dødelighet hos septiske pasienter innlagt på intensivavdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med eller utvikler alvorlig sepsis eller septisk sjokk innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Pasienter vil bli kategorisert i henhold til uorganisk fosfatnivå (Pi) ved innleggelse i normofosfatemigruppe og hypofosfatemigruppe (HP) (mild, moderat og alvorlig HP). Alle pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score (APACHE II) og blodprøver vil bli samlet inn for ELISA-estimering av serum Pi, humant C-reaktivt protein (CRP), L- laktat, CBC-bilde, serumelektrolytter og nyre- og leverfunksjonstester. Serum Pi-nivået vil bli re-estimert umiddelbart og 24 timer etter full doseadministrasjon. Resultatene vil inkludere 28-dagers ICU sykelighet og dødelighet og deres forhold til HPs alvorlighetsgrad og PST-administrasjon.

Pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil selektivt deles inn i to grupper i henhold til estimert nivå av serum Pi: Kontrollgruppen vil inkludere pasienter med serum Pi >2,5 mg/dl og studiegruppen vil inkludere pasienter med serum Pi <2,5 mg/dl og vil videre undergrupperes i henhold til alvorlighetsgraden av HP i mild HP (2-2,5 mg/dl), moderat (1-1,9 mg/dl) eller alvorlig (<1 mg/dl).

Sentralt venekateter vil bli satt inn for alle pasienter som er inkludert i studien via halsvenen eller venen subclavia. Deretter vil baseline hemodynamiske parametere og sentralt venetrykk (CVP) bli estimert og vil bli kontinuerlig overvåket. Arterielle blodprøver vil bli tatt anaerobt og samlet i hepariniserte rør for estimering av arteriell blodgass og pH.

Sepsisbehandling: Pasientene ble behandlet i henhold til retningslinjer for overlevelse

Sepsis-kampanje; kort:

  1. Væsketerapi
  2. Vasoaktiv medikamentell behandling
  3. Intropene
  4. Antibiotisk terapi

HPs administrasjonsregime følger:

  1. Beregning av tilskuddsdose i henhold til ligningen: fosfatdose (i mmol) = 0,5 x kroppsvekt x (1,25 - [serum Pi]).
  2. Preparat som skal brukes: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (organisk fosfatløsning 1mmol/ml). Hetteglass 20 ml (1 ml inneholder 1 mmol fosfat og 2 mmol natrium).
  3. Fortynning: vil fortynnes før parenteral administrering. 20 ml natriumglyserofosfat fortynnet i 30 cc dekstrose 5 % administrert med sprøytepumpe (50 ml).
  4. Den totale beregnede dosen deles inn i tre doser hver 8. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig sepsis og/eller septisk sjokk innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • barn og voksne under 18 år
  • svangerskap
  • alvorlig hemorragisk sjokk
  • vedlikehold på immunsuppressiv behandling for enhver indikasjon
  • pasienter som forventes å dø innen de første 24 timene etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Håndtering av sepsis/septisk sjokk via væsker, antibiotika, vasopressorer og inotroper.
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
  • saltvann
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: Studie gruppe
Håndtering av sepsis/septisk sjokk i tillegg til behandling av hypofosfatemi.
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
  • saltvann
Behandling av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
  • saltvann
Håndtering av hypofosfatemi via Glycophos Håndtering av alvorlig sepsis/septisk sjokk via væskebehandling, antibiotika, vasopressorer og inotropika.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (nr.)
Tidsramme: 15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
Vurdering av dødelighet Vurdering av dødelighet
15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
Dødelighet (%)
Tidsramme: 15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)
Vurdering av dødelighet
15. september 2020 – 15. desember 2020 (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere