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Les niveaux d'hypophosphatémie affectent les résultats des patients septiques en soins intensifs

17 août 2020 mis à jour par: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

Les niveaux d'hupophosphatémie ont un effet délétère sur les résultats des patients atteints de septicémie sévère/de choc septique admis aux soins intensifs

L'étude actuelle visait à déterminer l'incidence de l'hypophosphatémie (HP) chez les patients atteints de septicémie sévère/choc septique admis aux soins intensifs et son impact sur les taux de morbidité et de mortalité de ces patients, et à évaluer l'impact de la thérapie de supplémentation en phosphore (PST) sur ces résultats Ainsi, cette étude émettra l'hypothèse que le diagnostic et la prise en charge de HP peuvent être avantageux pour la réduction des taux de morbidité et de mortalité des patients septiques admis aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude inclura tous les patients admis aux soins intensifs avec ou développant une septicémie grave ou un choc septique dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs. Les patients seront classés en fonction du niveau de phosphate inorganique (Pi) à l'admission dans le groupe de normophosphatémie et le groupe d'hypophosphatémie (HP) (HP léger, modéré et sévère). Tous les patients seront évalués à l'aide de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et du score II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) et des échantillons de sang seront prélevés pour l'estimation ELISA du sérum Pi, de la protéine C-réactive humaine (CRP), L- lactate, image CBC, électrolytes sériques et tests de la fonction rénale et hépatique. Le niveau de Pi sérique sera réestimé immédiatement et 24 heures après l'administration de la dose complète. Les résultats incluront les taux de morbidité et de mortalité en USI sur 28 jours et leur relation avec la gravité de HP et l'administration de la PST.

Les patients qui rempliront les critères d'inclusion seront sélectivement divisés en deux groupes en fonction du niveau estimé de Pi sérique : le groupe témoin comprendra des patients avec un Pi sérique >2,5 mg/dl et le groupe d'étude comprendra des patients ayant un Pi sérique <2,5 mg/dl et seront ensuite subdivisés en fonction de la gravité de l'HP en HP léger (2-2,5 mg/dl), modéré (1-1,9 mg/dl) ou sévère (<1 mg/dl).

Un cathéter veineux central sera inséré pour tous les patients inclus dans l'étude via la veine jugulaire ou sous-clavière. Ensuite, les paramètres hémodynamiques de base et la pression veineuse centrale (PVC) seront estimés et surveillés en continu. Des échantillons de sang artériel seront obtenus par voie anaérobie et recueillis dans des tubes héparinés pour l'estimation des gaz sanguins artériels et du pH.

Prise en charge du sepsis : les patients ont été pris en charge conformément aux directives de Surviving

Campagne Sepsis ; brièvement:

  1. Fluidothérapie
  2. Thérapie médicamenteuse vasoactive
  3. Intropiques
  4. Antibiothérapie

Le régime de gestion HP suit :

  1. Calcul de la dose de supplémentation selon l'équation : dose de phosphate (en mmol) = 0,5 x poids corporel x (1,25 - [Pi sérique]).
  2. Préparation qui sera utilisée : Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (solution de phosphate organique 1mmol/ml). Flacon de 20 ml (1 ml contient 1 mmol de phosphate et 2 mmol de sodium).
  3. Dilution : sera dilué avant l'administration parentérale. 20 ml de glycérophosphate de sodium dilué dans 30 cc de dextrose 5% administré par pousse-seringue (50 ml).
  4. La dose totale calculée sera divisée en trois doses toutes les 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de septicémie sévère et/ou de choc septique dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • enfants et adultes de moins de 18 ans
  • grossesse
  • choc hémorragique sévère
  • maintien sous traitement immunosuppresseur pour toute indication
  • patients dont on s'attend à ce qu'ils meurent dans les premières 24 heures après l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Prise en charge du sepsis/choc septique via des fluides, des antibiotiques, des vasopresseurs et des inotropes.
Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
  • saline
Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
  • saline
Comparateur actif: Groupe d'étude
Prise en charge du sepsis/choc septique en plus de la prise en charge de l'hypophosphatémie.
Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
  • saline
Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
  • saline
Prise en charge de l'hypophosphatémie via le glycophos Prise en charge du sepsis/choc septique sévère via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité (Nb.)
Délai: 15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
Évaluation de la mortalité Évaluation de la mortalité
15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
Mortalité (%)
Délai: 15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
Évaluation de la mortalité
15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R38/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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