- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519762
Les niveaux d'hypophosphatémie affectent les résultats des patients septiques en soins intensifs
Les niveaux d'hupophosphatémie ont un effet délétère sur les résultats des patients atteints de septicémie sévère/de choc septique admis aux soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura tous les patients admis aux soins intensifs avec ou développant une septicémie grave ou un choc septique dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs. Les patients seront classés en fonction du niveau de phosphate inorganique (Pi) à l'admission dans le groupe de normophosphatémie et le groupe d'hypophosphatémie (HP) (HP léger, modéré et sévère). Tous les patients seront évalués à l'aide de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et du score II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) et des échantillons de sang seront prélevés pour l'estimation ELISA du sérum Pi, de la protéine C-réactive humaine (CRP), L- lactate, image CBC, électrolytes sériques et tests de la fonction rénale et hépatique. Le niveau de Pi sérique sera réestimé immédiatement et 24 heures après l'administration de la dose complète. Les résultats incluront les taux de morbidité et de mortalité en USI sur 28 jours et leur relation avec la gravité de HP et l'administration de la PST.
Les patients qui rempliront les critères d'inclusion seront sélectivement divisés en deux groupes en fonction du niveau estimé de Pi sérique : le groupe témoin comprendra des patients avec un Pi sérique >2,5 mg/dl et le groupe d'étude comprendra des patients ayant un Pi sérique <2,5 mg/dl et seront ensuite subdivisés en fonction de la gravité de l'HP en HP léger (2-2,5 mg/dl), modéré (1-1,9 mg/dl) ou sévère (<1 mg/dl).
Un cathéter veineux central sera inséré pour tous les patients inclus dans l'étude via la veine jugulaire ou sous-clavière. Ensuite, les paramètres hémodynamiques de base et la pression veineuse centrale (PVC) seront estimés et surveillés en continu. Des échantillons de sang artériel seront obtenus par voie anaérobie et recueillis dans des tubes héparinés pour l'estimation des gaz sanguins artériels et du pH.
Prise en charge du sepsis : les patients ont été pris en charge conformément aux directives de Surviving
Campagne Sepsis ; brièvement:
- Fluidothérapie
- Thérapie médicamenteuse vasoactive
- Intropiques
- Antibiothérapie
Le régime de gestion HP suit :
- Calcul de la dose de supplémentation selon l'équation : dose de phosphate (en mmol) = 0,5 x poids corporel x (1,25 - [Pi sérique]).
- Préparation qui sera utilisée : Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (solution de phosphate organique 1mmol/ml). Flacon de 20 ml (1 ml contient 1 mmol de phosphate et 2 mmol de sodium).
- Dilution : sera dilué avant l'administration parentérale. 20 ml de glycérophosphate de sodium dilué dans 30 cc de dextrose 5% administré par pousse-seringue (50 ml).
- La dose totale calculée sera divisée en trois doses toutes les 8 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de septicémie sévère et/ou de choc septique dans les 24 heures suivant leur admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- enfants et adultes de moins de 18 ans
- grossesse
- choc hémorragique sévère
- maintien sous traitement immunosuppresseur pour toute indication
- patients dont on s'attend à ce qu'ils meurent dans les premières 24 heures après l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Prise en charge du sepsis/choc septique via des fluides, des antibiotiques, des vasopresseurs et des inotropes.
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Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Prise en charge du sepsis/choc septique en plus de la prise en charge de l'hypophosphatémie.
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Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
Prise en charge du sepsis sévère/choc septique via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
Prise en charge de l'hypophosphatémie via le glycophos Prise en charge du sepsis/choc septique sévère via la fluidothérapie, les antibiotiques, les vasopresseurs et les inotropes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité (Nb.)
Délai: 15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
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Évaluation de la mortalité Évaluation de la mortalité
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15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
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Mortalité (%)
Délai: 15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
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Évaluation de la mortalité
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15 septembre 2020 - 15 décembre 2020 (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Kamal, Dr., Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R38/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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