- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04519762
A hipofoszfatémia szintje befolyásolja a szeptikus betegek kimenetelét az intenzív osztályon
A hupofoszfatémia szintje károsan befolyásolja a súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél súlyos szepszis vagy szeptikus sokk alakult ki az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül. A betegeket a felvételkor a szervetlen foszfát (Pi) szintje szerint a normofoszfatémia csoportba és a hypophosphataemia csoportba (HP) (enyhe, közepes és súlyos HP) sorolják. Minden beteget szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) és akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés II pontszám (APACHE II) segítségével értékelnek, és vérmintákat vesznek a szérum Pi, humán C-reaktív fehérje (CRP), L- ELISA becsléséhez. laktát, CBC kép, szérum elektrolit, valamint vese- és májfunkciós tesztek. A szérum Pi-szintet azonnal és 24 órával a teljes dózis beadása után újra megbecsülik. Az eredmények magukban foglalják a 28 napos intenzív osztályos megbetegedési és mortalitási arányokat, valamint ezek kapcsolatát a HP súlyosságával és a PST kezelésével.
Azokat a betegeket, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, szelektíven két csoportra osztják a szérum Pi becsült szintje szerint: A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknek szérum Pi >2,5 mg/dl, a vizsgálati csoportba pedig azok a betegek, akiknek szérum Pi<2,5 mg/dl és A HP súlyossága szerint enyhe (2-2,5 mg/dl), közepes (1-1,9 mg/dl) vagy súlyos (<1 mg/dl) alcsoportokba soroljuk.
A centrális vénás katétert a jugularis vagy subclavia vénán keresztül minden vizsgálatba bevont betegbe behelyezik. Ezután megbecsülik az alapvonal hemodinamikai paramétereit és a központi vénás nyomást (CVP), és folyamatosan monitorozzák. Az artériás vérmintákat anaerob módon veszik, és heparinizált csövekben gyűjtik az artériás vérgáz és a pH becsléséhez.
Szepszis kezelése: A betegeket a túlélési irányelvek szerint kezelték
szepszis kampány; röviden:
- Folyadékterápia
- Vasoaktív gyógyszeres terápia
- Intrópusok
- Antibiotikum terápia
A HP kezelési rendje a következő:
- A kiegészítő adag kiszámítása az egyenlet szerint: foszfát dózis (mmol-ban) = 0,5 x testtömeg x (1,25 - [szérum Pi]).
- Felhasználásra kerülő készítmény: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (szerves foszfát oldat 1 mmol/ml). 20 ml-es injekciós üveg (1 ml 1 mmol foszfátot és 2 mmol nátriumot tartalmaz).
- Hígítás: parenterális beadás előtt hígítják. 20 ml nátrium-glicerofoszfátot 30 cm3 5%-os dextrózzal hígítva fecskendős pumpával (50 ml).
- A teljes kiszámított adagot 8 óránként három adagra osztják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek intenzív osztályra történő felvételét követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- gyermekek és 18 évnél fiatalabb felnőttek
- terhesség
- súlyos vérzéses sokk
- immunszuppresszáns kezelés fenntartása bármilyen indikáció esetén
- betegek, akik várhatóan a felvételt követő első 24 órán belül meghalnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékokkal, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotrópokkal.
|
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
A szepszis/szeptikus sokk kezelése a hypophosphataemia kezelésén túl.
|
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
Hipofoszfatémia kezelése Glycophos segítségével Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (sz.)
Időkeret: 2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
|
Halandóság értékelése Halandóság felmérése
|
2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
|
|
Halálozás (%)
Időkeret: 2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
|
Halandóság felmérése
|
2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R38/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .