Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipofoszfatémia szintje befolyásolja a szeptikus betegek kimenetelét az intenzív osztályon

2020. augusztus 17. frissítette: Noha Sayed Hussien, Ain Shams University

A hupofoszfatémia szintje károsan befolyásolja a súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét az intenzív osztályon

A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a hypophosphataemia (HP) előfordulási gyakoriságát súlyos szepszisben/szeptikus sokkban szenvedő betegek körében, akiket intenzív osztályon vettek fel, és hogy milyen hatással van ezeknek a betegeknek a morbiditási és mortalitási arányára, valamint hogy értékelje a foszfortartalmú kiegészítő terápia (PST) hatását ezekre az eredményekre. Így ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a HP diagnózisa és kezelése előnyös lehet az intenzív osztályra felvett szeptikus betegek morbiditásának és mortalitási arányának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vesznek az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél súlyos szepszis vagy szeptikus sokk alakult ki az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül. A betegeket a felvételkor a szervetlen foszfát (Pi) szintje szerint a normofoszfatémia csoportba és a hypophosphataemia csoportba (HP) (enyhe, közepes és súlyos HP) sorolják. Minden beteget szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) és akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés II pontszám (APACHE II) segítségével értékelnek, és vérmintákat vesznek a szérum Pi, humán C-reaktív fehérje (CRP), L- ELISA becsléséhez. laktát, CBC kép, szérum elektrolit, valamint vese- és májfunkciós tesztek. A szérum Pi-szintet azonnal és 24 órával a teljes dózis beadása után újra megbecsülik. Az eredmények magukban foglalják a 28 napos intenzív osztályos megbetegedési és mortalitási arányokat, valamint ezek kapcsolatát a HP súlyosságával és a PST kezelésével.

Azokat a betegeket, akik teljesítik a felvételi kritériumokat, szelektíven két csoportra osztják a szérum Pi becsült szintje szerint: A kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak, akiknek szérum Pi >2,5 mg/dl, a vizsgálati csoportba pedig azok a betegek, akiknek szérum Pi<2,5 mg/dl és A HP súlyossága szerint enyhe (2-2,5 mg/dl), közepes (1-1,9 mg/dl) vagy súlyos (<1 mg/dl) alcsoportokba soroljuk.

A centrális vénás katétert a jugularis vagy subclavia vénán keresztül minden vizsgálatba bevont betegbe behelyezik. Ezután megbecsülik az alapvonal hemodinamikai paramétereit és a központi vénás nyomást (CVP), és folyamatosan monitorozzák. Az artériás vérmintákat anaerob módon veszik, és heparinizált csövekben gyűjtik az artériás vérgáz és a pH becsléséhez.

Szepszis kezelése: A betegeket a túlélési irányelvek szerint kezelték

szepszis kampány; röviden:

  1. Folyadékterápia
  2. Vasoaktív gyógyszeres terápia
  3. Intrópusok
  4. Antibiotikum terápia

A HP kezelési rendje a következő:

  1. A kiegészítő adag kiszámítása az egyenlet szerint: foszfát dózis (mmol-ban) = 0,5 x testtömeg x (1,25 - [szérum Pi]).
  2. Felhasználásra kerülő készítmény: Glycophos®, Fresenius Kabi Egypt (szerves foszfát oldat 1 mmol/ml). 20 ml-es injekciós üveg (1 ml 1 mmol foszfátot és 2 mmol nátriumot tartalmaz).
  3. Hígítás: parenterális beadás előtt hígítják. 20 ml nátrium-glicerofoszfátot 30 cm3 5%-os dextrózzal hígítva fecskendős pumpával (50 ml).
  4. A teljes kiszámított adagot 8 óránként három adagra osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos szepszisben és/vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek intenzív osztályra történő felvételét követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • gyermekek és 18 évnél fiatalabb felnőttek
  • terhesség
  • súlyos vérzéses sokk
  • immunszuppresszáns kezelés fenntartása bármilyen indikáció esetén
  • betegek, akik várhatóan a felvételt követő első 24 órán belül meghalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékokkal, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotrópokkal.
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
  • sóoldat
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
  • sóoldat
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
A szepszis/szeptikus sokk kezelése a hypophosphataemia kezelésén túl.
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
  • sóoldat
Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
  • sóoldat
Hipofoszfatémia kezelése Glycophos segítségével Súlyos szepszis/szeptikus sokk kezelése folyadékterápiával, antibiotikumokkal, vazopresszorokkal és inotróp szerekkel.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás (sz.)
Időkeret: 2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
Halandóság értékelése Halandóság felmérése
2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
Halálozás (%)
Időkeret: 2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)
Halandóság felmérése
2020. szeptember 15. – 2020. december 15. (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Kamal, Dr., Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R38/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel