利用 Biktarvy 作为异步连接密钥 (COMEBACK) 的临床机会和管理 (COMEBACK)
2025年3月21日 更新者：Gregory Huhn
（复出）：PLWH 中的 Biktarvy 但没有保留在护理中，结合基于优势的病例管理方法来评估病毒学抑制率和护理保留，以及患者报告的结果 (PROS)。
COMEBACK 是一项由研究者发起的为期 48 周的研究。
该研究将在 100 名已停止抗逆转录病毒治疗两周或更长时间的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 中进行。
如果在审查过去的历史耐药性测试后确定合适，所有登记的参与者将被规定在整个研究期间使用 Biktarvy。
参与者还将在筛选时完成一系列患者报告结果 (PRO)，并被分配到病例管理干预的三个层级中的一个（Piggyback、Got Your Back、Backbone），每个层级的干预技术和选项的强度都会增加。
在整个研究跟进和研究结束时，将评估参与者的病毒学抑制、护理保留和 PROS。
研究概览
详细说明
在美国的大多数情况下，当患者失去治疗和停止 ART 重新与临床提供者接触时，会收集常规实验室，包括 CMP、CD4、VL 和 HIV 耐药性检测（如有指征），重新评估医疗保健福利，并且最近的 ART 方案是如果患者同意治疗，则重新开始。
这些方案可能存在一些特征，可能会阻碍充分依从性，或者在具有某些免疫和/或病毒因素的患者中表现不佳，这可能会影响病毒学抑制，包括多药丸、药物相互作用、可变耐受性、低 CD4、高 VL，或低电阻阈值。
Biktarvy 是一种单片剂方案 (STR)，具有高效力和良好的耐受性，可安全地用于多个患者群体，其特点包括对具有多类耐药史的患者的活性，可促进广泛人群中立即重新启动 ART重新参与护理以促进快速病毒学抑制的患者群体。
通过支持机制解决这一保留率低的重要患者群体问题，以重新参与护理并立即重新启动有效的 ART 可能会提高护理保留率并加速病毒学抑制，这同样来自未接受过治疗的患者的即时 ART 模型，并且代表了推动可持续发展的试金石在高负担地区预防新的 HIV 传播，以实现在未来 10 年内减少 HIV 作为公共卫生威胁的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 未接受 ART >2 周
- 估计 eGFR > 30 ml3/min 的历史
- 基线实验室（CBC、CMP、CD4+、HIV-1 RNA）和耐药基因型测试收集 <2 周或 Biktarvy ART 重新启动当天
- 18岁或以上
排除标准：
- 在之前的耐药性测试中没有原发性整合酶抑制剂突变、>3 个 TAM、K70E、Q151M、T69 插入或 K65R + M184V/I 的历史
- 与 Biktarvy 的药物相互作用
- 怀孕
- 无法或不愿同意参与研究
- 记录调查员 (IoR) 认为会使参与研究不安全、使结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何情况。
- 目前参与另一项 ART 依从性研究
- 对比克替拉韦、恩曲他滨或替诺福韦艾拉酚胺过敏
- 隐球菌性脑膜炎、肺结核或其他需要延迟重新开始抗逆转录病毒治疗的感染的机会性感染体征或症状
- 同时使用与比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺禁忌的药物，包括阿德福韦、卡马西平、克拉屈滨、多非利特、磷苯妥英-苯妥英、奥卡西平、苯巴比妥、扑米酮、利福平、利福布汀、利福喷丁、圣约翰草、替拉那韦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：最高级别的案例管理（搭载）和 Biktarvy
最密集的案件管理层。
包括三个约会提醒；每周签到两次；差旅补偿；住房支持；粮食不安全支持；对错过预约和未服药计数进行跟进；与物质使用计划的联系；与福利部门就健康保险需求举行会议；预约托儿服务；精神保健转诊；开放池预约作为备用选项，以防需要重新安排；白天工作的医生预约迟到并领取处方；与健康教育工作者举行会议，讨论艾滋病毒和抗逆转录病毒治疗；每 3 个月重新激励艾滋病毒治疗。
|
每一层都有不同级别的案例管理和支持，所有这些都是为了提高对 Biktarvy 的依从性以进行 HIV 管理。
|
|
有源比较器：中层案例管理（支持您）和 Biktarvy
中间层（得到你的支持）将与核心案例经理密切合作，加强他们在住房支持、交通援助、心理保健转介、儿童保育援助、药物使用计划转介、粮食不安全支持和健康保险需求方面的工作。
保留专家还将额外提供中间 2 级预约提醒；每周签到一次；对错过预约或未服药的情况进行跟进；支持在有限的可用性下安排预约；与健康教育者举行会议，了解有关艾滋病毒或抗逆转录病毒治疗的信息；以及在参与第 6 个月和第 9 个月时重新获得治疗动力。
|
每一层都有不同级别的案例管理和支持，所有这些都是为了提高对 Biktarvy 的依从性以进行 HIV 管理。
|
|
有源比较器：最低层的案例管理（骨干）和 Biktarvy
顶层（骨干）将需要最少的支持，并且还有一名核心中心案例经理来提供住房、食品、保险、交通、儿童保育、物质使用和心理保健方面的大部分支持。
保留专家仍会提供预约提醒；每隔一周检查一次；错过预约或服完药后进行短信检查；支持安排预约或在有限的情况下领取处方；在参与研究的第 9 个月时重新激发艾滋病毒治疗的动机。
|
每一层都有不同级别的案例管理和支持，所有这些都是为了提高对 Biktarvy 的依从性以进行 HIV 管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留护理
大体时间：1年
|
保留在研究中的患者人数，定义为在 12 个月的研究时间段内至少间隔 3 个月发生至少 2 次就诊或 2 次 HIV-1 RNA 病毒载量报告
|
1年
|
|
病毒抑制率
大体时间：1年
|
病毒学抑制的患者数量在第48周RNA时定义为HIV RNA <200拷贝/mL。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的关于社会和健康相关障碍的结果
大体时间：1年
|
通过对 6 个月和 12 个月时一系列患者报告结果的反应评估的有关健康和社会相关决定因素的有利结果。
请参阅随附文件中的完整列表。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregory Huhn, MD, MPHTM、Ruth M. Rothstein CORE Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月6日
研究完成 (实际的)
2024年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.