Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske muligheder og ledelse for at udnytte Biktarvy som asynkron forbindelsesnøgle (COMEBACK) (COMEBACK)

21. marts 2025 opdateret af: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy i PLWH, men ikke fastholdt i plejen kombineret med en styrkebaseret sagsbehandlingstilgang til at vurdere virologiske suppressionsrater og fastholdelse i pleje, sammen med patientrapporterede resultater (PROS).

COMEBACK er en investigator-initieret, 48-ugers undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført på 100 personer, der lever med HIV (PLWH), som har været ude af ART i to eller flere uger. Alle tilmeldte deltagere vil blive ordineret Biktarvy, hvis det bestemmes passende efter gennemgang af tidligere historiske resistenstests, til brug i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne vil også gennemføre en række Patient Reported Outcomes (PRO'er) ved screening og blive tildelt et af tre niveauer af sagsbehandlingsintervention (Piggyback, Got Your Back, Backbone), hvor hvert niveau øges i intensitet med hensyn til interventionsteknikker og muligheder. Deltagerne vil blive vurderet for virologisk suppression, fastholdelse i pleje og PROS under opfølgningen af ​​undersøgelsen og ved undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste indstillinger i USA, når patienter uden for pleje og uden for ART genforbinder sig med kliniske udbydere, indsamles rutinelaboratorier, herunder CMP, CD4, VL og HIV-resistenstest, når det er indiceret, revurderes sundhedsydelserne, og den seneste ART-kur er genoptages, hvis patienten takker ja til behandling. Der kan være karakteristika ved disse regimer, der kan udgøre barrierer for tilstrækkelig adhærens eller fungere suboptimalt hos patienter med visse immunologiske og/eller virale faktorer, hvilket kan påvirke virologisk suppression, herunder multiple piller, lægemiddel-interaktioner, variabel tolerabilitet, lav CD4, høj VL eller lave tærskler for modstand. Biktarvy er et enkelttablet-regimen (STR) med høj styrke og god tolerabilitet, som sikkert kan bruges i flere patientgrupper, med funktioner, herunder aktivitet hos patienter med en historie med multi-klasse-resistens, der kan lette øjeblikkelig ART-reinitiering blandt en bred population af patienter, der atter engagerer sig i pleje for at fremme hurtig virologisk undertrykkelse. At adressere denne vigtige patientpopulation med dårlig retention med støttemekanismer til at genindgå i plejen og genoptage effektiv ART med det samme kan forbedre retentionen i plejen og accelerere virologisk undertrykkelse, som det ligeledes er afledt i umiddelbare ART-modeller hos behandlingsnaive patienter, og repræsentere en prøvesten til at fremme bæredygtighed i forebyggelse af nye HIV-transmissioner i et område med høj belastning for at opfylde målene om at reducere HIV som en trussel mod folkesundheden over de næste 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittet
  2. Ikke på ART i >2 uger
  3. Anamnese med estimeret eGFR > 30 ml3/min
  4. Baseline laboratorier (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) og resistens genotype test indsamlet <2 uger eller på dagen for Biktarvy ART geninitiering
  5. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med primære integrasehæmmermutationer, >3 TAM'er, K70E, Q151M, T69-indsættelse eller K65R + M184V/I ved tidligere resistenstestning
  2. Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med Biktarvy
  3. Graviditet
  4. Kan eller ønsker ikke at give samtykke til studiedeltagelse
  5. Enhver tilstand, der efter Investigator of Record (IoR) mener ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af udfaldsdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
  6. Aktuel deltagelse i en anden ART adherence undersøgelse
  7. Allergi over for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
  8. Tegn eller symptomer på opportunistisk infektion med kryptokokmeningitis, tuberkulose eller anden infektion, der kræver forsinkelse af genoptagelse af antiretroviral behandling
  9. Samtidig brug af medicin, der er kontraindiceret med bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, herunder adefovir, carbamazepin, cladribin, dofetilid, fosphenytoin-phenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, st. rifapentin, rifampin, tipa'pentin, johnrapentin, johnrapentin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højeste niveau af sagsbehandling (Piggyback) og Biktarvy
Det mest intensive niveau af sagsbehandling. Indeholder tre påmindelser om aftaler; check in to gange om ugen; rejsekompensation; boligstøtte; støtte til fødevareusikkerhed; opfølgning for ubesvarede aftaler og antal af p-piller; forbindelser med stofbrugsprogrammer; møder med fordelsafdelingen for behov for sygesikring; børnepasningsstøtte til at lave aftaler; henvisninger til mental sundhed; åbne pool-aftaler som backup-muligheder i tilfælde af omlægningsbehov; sene lægebesøg og receptafhentning for dem, der arbejder i løbet af dagen; møder med sundhedspædagogerne for at diskutere HIV og ART; og re-motivation af HIV-behandling hver 3. måned.
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling
Hvert niveau vil have et andet niveau af sagsbehandling og support, alt sammen med det mål at øge tilslutningen til Biktarvy til hiv-håndtering.
Aktiv komparator: Middle Tier of Case Management (Got Your Back) og Biktarvy
Mellemlaget (Got Your Back) vil arbejde tæt sammen med CORE-sagsbehandlerne for at øge deres arbejde med boligstøtte, transportassistance, henvisninger til mental sundhed, børnepasningshjælp, henvisninger til stofbrugsprogram, støtte til fødevareusikkerhed og behov for sygesikring. Fastholdelsesspecialisten vil desuden give disse mellemtrin 2-påmindelser om aftaler; check-in en gang om ugen; opfølgning for ubesvarede aftaler eller tæller uden pille; støtte med planlægning af aftaler for begrænset tilgængelighed; møder med sundhedspædagogerne for information om HIV eller ART; og re-motivation til behandling ved 6 og 9 måneders markeringen af ​​deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling
Hvert niveau vil have et andet niveau af sagsbehandling og support, alt sammen med det mål at øge tilslutningen til Biktarvy til hiv-håndtering.
Aktiv komparator: Laveste niveau af sagsbehandling (backbone) og Biktarvy
Det øverste niveau (Backbone) har brug for den mindste mængde støtte og har også en CORE Center-sagsbehandler til størstedelen af ​​støtten inden for bolig, mad, forsikring, transport, børnepasning, stofbrug og mental sundhed. Fastholdelsesspecialisten vil stadig give en påmindelse om aftale; check-in hver anden uge; sms-tjek efter ubesvarede aftaler eller tæller uden pille; støtte med planlægning af aftaler eller afhentning af recepter for begrænset tilgængelighed; og re-motivation af behandling for HIV ved 9-måneders mark for studiedeltagelse.
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling
Hvert niveau vil have et andet niveau af sagsbehandling og support, alt sammen med det mål at øge tilslutningen til Biktarvy til hiv-håndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 1 år
Antal patienter tilbageholdt i undersøgelsen, defineret som mindst 2 besøg eller 2 HIV-1 RNA-virusbelastningsrapporter, der forekommer med mindst 3 måneders mellemrum inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode
1 år
Virologiske undertrykkelseshastigheder
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med virologisk undertrykkelse, defineret som HIV RNA <200 kopier/ml i uge 48 RNA.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater vedrørende sociale og sundhedsrelaterede barrierer
Tidsramme: 1 år
Gunstige resultater vedrørende sundheds- og og socialrelaterede determinanter vurderet ved svar på en række patientrapporterede resultater efter 6 og 12 måneder. Se hele listen i vedhæftede dokumenter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregory Huhn

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-380-5725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Sagsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner