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Biktarvy를 비동기 연결 키(COMEBACK)로 활용하기 위한 임상 기회 및 관리 (COMEBACK)

2025년 3월 21일 업데이트: Gregory Huhn

(COMEBACK): 환자 보고 결과(PROS)와 함께 바이러스 억제율 및 치료 유지를 평가하기 위한 강점 기반 사례 관리 접근 방식과 결합된 PLWH의 Biktarvy 그러나 치료에 유지되지 않음.

COMEBACK은 연구자가 시작한 48주 연구입니다. 이 연구는 2주 이상 ART를 중단한 HIV 감염자(PLWH) 100명을 대상으로 실시됩니다. 등록된 모든 참가자는 연구 기간 내내 사용하기 위해 과거 저항성 테스트를 검토한 결과 적절하다고 판단되는 경우 Biktarvy를 처방받게 됩니다. 참가자는 또한 스크리닝 시 일련의 환자 보고 결과(PRO)를 완료하고 사례 관리 개입의 3단계(Piggyback, Got Your Back, Backbone) 중 하나를 할당받게 되며, 각 단계는 제공된 개입 기술 및 옵션과 관련하여 강도가 높아집니다. 참가자는 연구 후속 조치 및 연구 종료 시 바이러스 억제, 치료 유지 및 PROS에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 대부분의 환경에서 치료를 받지 않고 ART를 벗어난 환자가 임상 제공자와 다시 접촉할 때 CMP, CD4, VL 및 HIV 저항성 테스트를 포함하는 일상적인 실험실이 수집되고, 의료 혜택이 재평가되며 가장 최근의 ART 요법은 다음과 같습니다. 환자가 치료에 동의하면 재개됩니다. 이러한 요법의 특성은 충분한 순응도에 대한 장벽을 제시하거나 특정 면역학적 및/또는 바이러스 요인이 있는 환자에서 차선으로 수행할 수 있으며, 이는 여러 알약, 약물-약물 상호 작용, 다양한 내약성, 낮은 CD4, 높은 VL 또는 저항에 대한 낮은 임계값. 빅타비는 효능이 높고 내약성이 우수하여 여러 환자군에서 안전하게 사용할 수 있는 단일 정제 요법(STR)으로, 다계급 내성 이력이 있는 환자의 활성을 포함하여 광범위한 환자에서 즉각적인 ART 재개를 용이하게 할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 신속한 바이러스 억제를 촉진하기 위해 치료에 다시 참여하는 환자 집단. 치료에 다시 참여하고 효과적인 ART를 즉시 다시 시작하기 위한 지원 메커니즘을 통해 유지율이 낮은 이 중요한 환자 집단을 해결하면 치료 경험이 없는 환자의 즉각적인 ART 모델에서 파생된 것처럼 치료 유지율을 개선하고 바이러스 억제를 가속화할 수 있습니다. 향후 10년 동안 공중 보건 위협으로서 HIV를 감소시키려는 목표를 달성하기 위해 고부담 지역에서 새로운 HIV 전파를 방지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. HIV에 감염된
  2. >2주 동안 ART에 없음
  3. 예상 eGFR의 병력 > 30 ml3/min
  4. 베이스라인 실험실(CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) 및 내성 유전자형 검사 수집 < 2주 또는 Biktarvy ART 재개 당일
  5. 18세 이상

제외 기준:

  1. 1차 인테그라제 억제제 돌연변이, >3 TAM, K70E, Q151M, T69 삽입 또는 이전 내성 테스트에서 K65R + M184V/I의 병력 없음
  2. 빅타비와의 약물간 상호작용
  3. 임신
  4. 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  5. 기록 조사관(IoR)의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나, 결과 데이터의 해석이 복잡하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건.
  6. 현재 다른 ART 준수 연구 참여
  7. 빅테그라비르, 엠트리시타빈 또는 테노포비르 알라페나미드에 대한 알레르기
  8. 크립토코쿠스 수막염, 결핵 또는 항레트로바이러스 요법의 재개를 연기해야 ​​하는 기타 감염에 의한 기회 감염의 징후 또는 증상
  9. 아데포비르, 카르바마제핀, 클라드리빈, 도페틸리드, 포스페니토인-페니토인, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 세인트 존스 워트, 티프라나비르를 포함하여 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 금기인 약물의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최고 수준의 케이스 관리(피기백) 및 Biktarvy
케이스 관리의 가장 집중적인 단계입니다. 세 가지 약속 알림이 포함되어 있습니다. 일주일에 두 번 체크인합니다. 여행 보상; 주택 지원; 식량 불안 지원; 놓친 약속 및 약 복용 횟수에 대한 후속 조치; 약물 사용 프로그램과의 연결; 건강 보험 요구 사항에 대한 혜택 부서와의 회의; 예약을 위한 보육 지원; 정신 건강 관리 의뢰; 일정을 변경해야 하는 경우 백업 옵션으로 풀 약속을 엽니다. 낮에 일하는 사람들을 위한 늦은 의사 약속 및 처방전 픽업; HIV와 ART에 대해 논의하기 위해 보건 교육자와의 회의; 3개월마다 HIV 치료에 대한 동기를 다시 부여합니다.
행동: 사례 관리
각 계층은 HIV 관리를 위한 Biktarvy의 준수율을 높이는 것을 목표로 다양한 수준의 사례 관리 및 지원을 받게 됩니다.
활성 비교기: 중간 계층 케이스 관리(Got Your Back) 및 Biktarvy
중간 계층(Got Your Back)은 CORE 사례 관리자와 긴밀히 협력하여 주택 지원, 교통 지원, 정신 건강 관리 추천, 보육 지원, 약물 사용 프로그램 추천, 식량 불안 지원 및 건강 보험 요구 사항에 대한 업무를 강화합니다. 보존 전문가는 약속에 대한 중간 계층 2 미리 알림을 추가로 제공합니다. 일주일에 한 번 체크인합니다. 놓친 약속이나 알약 개수 부족에 대한 후속 조치; 제한된 가용성에 대한 약속 예약 지원; HIV 또는 ART에 대한 정보를 얻기 위해 보건 교육자와의 회의; 참여 6개월 및 9개월 시점에 치료에 대한 동기 부여.
행동: 사례 관리
각 계층은 HIV 관리를 위한 Biktarvy의 준수율을 높이는 것을 목표로 다양한 수준의 사례 관리 및 지원을 받게 됩니다.
활성 비교기: 케이스 관리(백본) 및 Biktarvy의 최하위 계층
최상위 계층(백본)에는 최소한의 지원이 필요하며 주택, 식품, 보험, 교통, 보육, 약물 사용 및 정신 건강 관리에 대한 대부분의 지원을 위한 CORE 센터 케이스 관리자도 있습니다. 보존 전문가는 계속해서 약속 알림을 제공합니다. 격주로 체크인합니다. 약속을 놓친 후 또는 알약 개수를 확인한 후 문자 확인; 제한된 가용성에 대한 약속 예약 또는 처방전 수령 지원; 연구 참여 9개월 시점에 HIV 치료에 대한 재동기를 부여합니다.
행동: 사례 관리
각 계층은 HIV 관리를 위한 Biktarvy의 준수율을 높이는 것을 목표로 다양한 수준의 사례 관리 및 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 유지
기간: 일년
12개월 연구 기간 내에 최소 3개월 간격으로 발생하는 최소 2회 방문 또는 2회 HIV-1 RNA 바이러스 부하 보고로 정의되는 연구에 남아 있는 환자 수
일년
바이러스 성 억제율
기간: 1 년
48 주에 HIV RNA <200 카피/ml로 정의 된 바이러스 억제 환자의 수.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 및 건강 관련 장벽에 관한 환자 보고 결과
기간: 일년
6개월 및 12개월에 일련의 환자 보고 결과에 대한 반응으로 평가된 건강 및 사회적 관련 결정 요인에 관한 유리한 결과. 첨부 문서의 전체 목록을 참조하십시오.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gregory Huhn

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-380-5725

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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