Klinikai lehetőségek és menedzsment a Biktarvy aszinkron kapcsolati kulcsként való kihasználására (COMEBACK) (COMEBACK)
2025. március 21. frissítette: Gregory Huhn
(COMEBACK): Biktarvy a PLWH-ban, de nem marad gondozásban, erősségeken alapuló esetkezelési megközelítéssel párosítva a virológiai szuppresszió arányának és a gondozásban maradásnak, valamint a betegek által jelentett eredményeknek (PROS) értékeléséhez.
A COMEBACK egy kutató által kezdeményezett, 48 hetes vizsgálat.
A vizsgálatot 100 HIV-fertőzött (PLWH) fertőzött személy bevonásával végzik el, akik két vagy több hétig nem részesültek ART-ban.
Minden beiratkozott résztvevőnek felírják a Biktarvy-t, ha a korábbi rezisztencia tesztek áttekintése alapján megfelelőnek találják, a vizsgálati időszak során történő használatra.
A résztvevők a szűrés során elvégzik a betegek által jelentett kimenetelek (PRO) sorozatát is, és kijelölik az esetkezelési beavatkozás három szintjének egyikét (Piggyback, Got Your Back, Backbone), amelyek mindegyike növekszik a beavatkozási technikák és lehetőségek tekintetében.
A résztvevők virológiai szuppresszióját, a gondozásban maradást és a PROS-t értékelik a vizsgálat követése során és a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legtöbb helyen az Egyesült Államokban, amikor a gondozáson kívüli és az ART-en kívüli betegek újra kapcsolatba lépnek a klinikai szolgáltatókkal, rutin laborvizsgálatokat végeznek, beleértve a CMP-, CD4-, VL- és HIV-rezisztencia-teszteket, ha indokolt, az egészségügyi ellátás előnyeit újraértékelik, és a legújabb ART-sémát újra kell kezdeni, ha a beteg beleegyezik a kezelésbe.
Ezeknek a sémáknak lehetnek olyan jellemzői, amelyek akadályozhatják a megfelelő adherenciát, vagy szuboptimálisan teljesítenek bizonyos immunológiai és/vagy vírusos faktorokkal rendelkező betegeknél, amelyek hatással lehetnek a virológiai szuppresszióra, beleértve a többszörös tablettákat, a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat, a változó tolerálhatóságot, az alacsony CD4-szintet, magas VL vagy alacsony ellenállási küszöbök.
A Biktarvy egy nagy hatékonyságú és jó tolerálhatóságú egytablettás kezelési rend (STR), amely több betegcsoportban is biztonságosan használható, és olyan jellemzőkkel rendelkezik, mint például az olyan betegeknél végzett aktivitás, akiknek anamnézisében több osztályú rezisztencia fordult elő, és elősegítheti az ART azonnali újraindítását széles körben. a gyors virológiai szuppresszió előmozdítása érdekében ismételten ellátásra kerülő betegek populációja.
Ennek a fontos, rosszul megtartott betegpopulációnak a támogatási mechanizmusokkal való megszólítása az ellátás újrakezdése és a hatékony ART azonnali újraindítása érdekében javíthatja az ellátásban maradást, és felgyorsíthatja a virológiai szuppressziót, amint az az azonnali ART modellekben is megtörténik a kezelésben még nem részesült betegeknél, és próbaköve lehet a fenntarthatóság előmozdításában az új HIV-fertőzések megelőzése egy nagy teherrel terhelt területen, hogy az elkövetkező 10 évben megvalósuljon a HIV mint közegészségügyi fenyegetés csökkentése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Nem ART több mint 2 hétig
- Előzményben becsült eGFR > 30 ml3/perc
- Az alaplaboratóriumok (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNS) és rezisztencia-genotípus-teszt 2 hete alatt vagy a Biktarvy ART újraindításának napján gyűjtöttek
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rezisztencia-teszteken nem szerepelt elsődleges integráz inhibitor mutáció, több mint 3 TAM, K70E, Q151M, T69 inszerció vagy K65R + M184V/I
- Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Biktarvyval
- Terhesség
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Minden olyan körülmény, amely a Rekordvizsgáló (IoR) véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené az eredményadatok értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati cél elérését.
- Jelenlegi részvétel egy másik ART adherencia vizsgálatban
- Allergia bictegravirra, emtricitabinra vagy tenofovir-alafenamidra
- Cryptococcus agyhártyagyulladással, tuberkulózissal vagy más olyan fertőzéssel járó opportunista fertőzés jelei vagy tünetei, amely az antiretrovirális terápia újrakezdését igényli
- Ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása bictegravirral, emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal, ideértve az adefovirt, karbamazepint, kladribint, dofetilidet, foszfenitoin-fenitoint, oxkarbazepint, fenobarbitálot, primidont, rifampint, rifampint, rifampint, rifampint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Legmagasabb szintű ügykezelés (Piggyback) és Biktarvy
Az ügykezelés legintenzívebb szintje.
Három találkozó emlékeztetőt tartalmaz; hetente kétszer jelentkezik be; utazási kompenzáció; lakhatási támogatás; élelmiszer-biztonsági támogatás; az elmulasztott találkozók és az elmulasztott tabletták számlálása; kapcsolatok szerhasználati programokkal; találkozók az ellátási osztályral az egészségbiztosítási igények miatt; gyermekgondozási támogatás időpontegyeztetéshez; mentálhigiénés beutaló; nyitott pool találkozók tartalék lehetőségként átütemezési igények esetén; késői orvosi időpontok és vényfelvétel a napközben dolgozók számára; találkozók az egészségügyi oktatókkal a HIV és az ART megvitatására; és a HIV-kezelés újramotiválása 3 havonta.
|
Mindegyik szintnek más-más szintű esetkezelése és támogatása lesz, mindezt azzal a céllal, hogy növeljék a Biktarvy-hoz való ragaszkodást a HIV-kezelésben.
|
|
Aktív összehasonlító: Középszintű ügykezelés (Got Your Back) és Biktarvy
A középső szint (Got Your Back) szorosan együttműködik a CORE esetmenedzsereivel, hogy bővítsék munkájukat a lakhatási támogatás, a közlekedési segítségnyújtás, a mentálhigiénés beutalások, a gyermekgondozási segítségnyújtás, a szerhasználati programok beutalása, az élelmezésbiztonsági támogatás és az egészségbiztosítási igények terén.
A megőrzési szakember ezen kívül ezt a középső 2. szintű emlékeztetőt is biztosítja a találkozókhoz; bejelentkezés hetente egyszer; az elmulasztott találkozók vagy a tabletták szedésének hiánya miatti nyomon követés; támogatás az időpontok ütemezéséhez korlátozott elérhetőség esetén; találkozók az egészségügyi oktatókkal a HIV-vel vagy ART-ral kapcsolatos információkért; valamint a kezelésre való újramotiválás a 6 és 9 hónapos részvételi küszöbnél.
|
Mindegyik szintnek más-más szintű esetkezelése és támogatása lesz, mindezt azzal a céllal, hogy növeljék a Biktarvy-hoz való ragaszkodást a HIV-kezelésben.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ügykezelés legalacsonyabb szintje (Backbone) és a Biktarvy
A legfelső rétegnek (Backbone) lesz szüksége a legkevesebb támogatásra, és van egy CORE Center esetmenedzsere is, aki a legtöbb támogatást kapja a lakhatás, az élelmezés, a biztosítás, a közlekedés, a gyermekgondozás, a szerhasználat és a mentális egészségügy terén.
A megőrzési szakember továbbra is emlékeztet a találkozóra; minden második héten bejelentkezik; szöveges ellenőrzések elmulasztott találkozók vagy tabletták szedése után; támogatás időpontok ütemezéséhez vagy receptfelvételhez korlátozott elérhetőség esetén; és a HIV-kezelés újbóli motiválása a vizsgálatban való részvétel 9 hónapja után.
|
Mindegyik szintnek más-más szintű esetkezelése és támogatása lesz, mindezt azzal a céllal, hogy növeljék a Biktarvy-hoz való ragaszkodást a HIV-kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatban részt vevő betegek száma legalább 2 vizitként vagy 2 HIV-1 RNS vírusterhelési jelentésként definiálva, amelyek legalább 3 hónapos különbséggel történtek a 12 hónapos vizsgálati időszakon belül
|
1 év
|
|
Virológiai elnyomási sebesség
Időkeret: 1 év
|
Virológiai szuppresszióban szenvedő betegek száma, amelyet HIV RNS <200 példány/ml -ként definiálnak a 48. héten.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények a szociális és egészségügyi akadályokkal kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
Kedvező eredmények az egészséggel és a szociális vonatkozású meghatározó tényezőkkel kapcsolatban, a betegek által jelentett eredmények sorozatára adott válaszok alapján 6 és 12 hónap után.
A teljes listát lásd a csatolt dokumentumokban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .