Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości kliniczne i zarządzanie w celu wykorzystania Biktarvy jako klucza połączenia asynchronicznego (COMEBACK) (COMEBACK)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy w PLWH, ale bez opieki w połączeniu z podejściem do zarządzania przypadkami opartym na mocnych stronach w celu oceny wskaźników supresji wirusologicznej i retencji w opiece, wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROS).

COMEBACK to 48-tygodniowe badanie zainicjowane przez badacza. Badanie zostanie przeprowadzone na 100 osobach żyjących z HIV (PLWH), które nie stosowały ART przez dwa lub więcej tygodni. Wszystkim zarejestrowanym uczestnikom zostanie przepisany Biktarvy, jeśli zostanie to uznane za stosowne na podstawie przeglądu wcześniejszych historycznych testów oporności, do stosowania przez cały okres badania. Uczestnicy wypełnią również serię zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) podczas badań przesiewowych i zostaną przydzieleni do jednego z trzech poziomów interwencji w zakresie zarządzania przypadkami (Piggyback, Got Your Back, Backbone), przy czym każdy poziom zwiększa intensywność w zakresie technik interwencji i oferowanych opcji. Uczestnicy będą oceniani pod kątem supresji wirusologicznej, pozostawania w opiece i PROS podczas obserwacji i na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości placówek w Stanach Zjednoczonych, gdy pacjenci bez opieki i ART ponownie angażują się w rutynowe badania laboratoryjne, w tym testy oporności na CMP, CD4, VL i HIV, jeśli jest to wskazane, ponownie ocenia się korzyści zdrowotne, a najnowszy schemat ART jest wznowiony, jeśli pacjent wyrazi zgodę na leczenie. Mogą istnieć cechy tych schematów, które mogą stanowić barierę dla wystarczającego przestrzegania zaleceń lub działać suboptymalnie u pacjentów z pewnymi czynnikami immunologicznymi i/lub wirusowymi, które mogą wpływać na supresję wirusologiczną, w tym wiele tabletek, interakcje lek-lek, zmienna tolerancja, niski poziom CD4, wysokie VL lub niskie progi oporu. Biktarvy to schemat pojedynczej tabletki (ang. Single Tablet Regimen, STR) o dużej sile działania i dobrej tolerancji, który można bezpiecznie stosować w wielu grupach pacjentów, z cechami, w tym aktywnością u pacjentów z wieloklasową opornością w wywiadzie, które mogą ułatwić natychmiastowe wznowienie ART wśród szerokiego grona populacji pacjentów ponownie zaangażowanych w opiekę w celu promowania szybkiej supresji wirusologicznej. Zajęcie się tą ważną populacją pacjentów ze słabą retencją za pomocą mechanizmów wsparcia w celu ponownego zaangażowania się w opiekę i natychmiastowego wznowienia skutecznej ART może poprawić retencję w opiece i przyspieszyć supresję wirusologiczną, jak to również wykazano w modelach natychmiastowej ART u pacjentów wcześniej nieleczonych, i stanowić kamień milowy w dążeniu do zrównoważonego rozwoju w zapobieganie nowym transmisjom wirusa HIV na obszarze o dużym obciążeniu, aby osiągnąć cele zmniejszenia HIV jako zagrożenia dla zdrowia publicznego w ciągu najbliższych 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarażony wirusem HIV
  2. Nie na ART przez >2 tygodnie
  3. Historia szacowanego eGFR > 30 ml3/min
  4. Podstawowe badania laboratoryjne (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) i badanie genotypu oporności zebrane <2 tygodnie lub w dniu wznowienia leczenia Biktarvy ART
  5. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii mutacji pierwotnego inhibitora integrazy, >3 TAM, K70E, Q151M, insercja T69 lub K65R + M184V/I we wcześniejszych testach oporności
  2. Interakcje lek-lek z Biktarvy
  3. Ciąża
  4. Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  5. Każdy warunek, który w opinii Badacza Dokumentacji (IoR) mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych wynikowych lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celu badania.
  6. Bieżący udział w innym badaniu przestrzegania zaleceń ART
  7. Alergia na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru
  8. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia oportunistycznego kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, gruźlicą lub inną infekcją wymagającą opóźnienia wznowienia leczenia przeciwretrowirusowego
  9. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru, w tym adefowiru, karbamazepiny, kladrybiny, dofetylidu, fosfenytoiny-fenytoiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, ziela dziurawca zwyczajnego, typranawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najwyższy poziom zarządzania sprawami (na barana) i Biktarvy
Najbardziej intensywny poziom zarządzania sprawami. Zawiera trzy przypomnienia o spotkaniach; meldunki dwa razy w tygodniu; odszkodowanie za podróż; wsparcie mieszkaniowe; wsparcie w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego; kontrole w przypadku opuszczonych wizyt i przedawkowania tabletek; powiązania z programami używania substancji; spotkania z działem świadczeń na potrzeby ubezpieczenia zdrowotnego; pomoc w opiece nad dziećmi w celu umawiania wizyt; skierowania na opiekę psychiatryczną; spotkania w otwartym basenie jako opcje rezerwowe w przypadku konieczności zmiany terminu; późne wizyty lekarskie i odbiór recept dla osób pracujących w ciągu dnia; spotkania z edukatorami zdrowotnymi w celu omówienia HIV i ART; oraz ponowna motywacja do leczenia wirusa HIV co 3 miesiące.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Każdy poziom będzie miał inny poziom zarządzania przypadkami i wsparcia, a wszystko to w celu zwiększenia przestrzegania Biktarvy w leczeniu HIV.
Aktywny komparator: Środkowy poziom zarządzania przypadkami (Got Your Back) i Biktarvy
Poziom środkowy (Got Your Back) będzie ściśle współpracował z menedżerami spraw CORE, aby poszerzyć ich pracę w zakresie wsparcia mieszkaniowego, pomocy w transporcie, skierowań do opieki psychiatrycznej, pomocy w opiece nad dziećmi, skierowań do programów używania substancji psychoaktywnych, wsparcia w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego i potrzeb w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego. Specjalista ds. przechowywania dodatkowo zapewni przypomnienia środkowego poziomu 2 o spotkaniach; meldunki raz w tygodniu; kontrole w przypadku opuszczonych wizyt lub przedawkowania tabletek; wsparcie w planowaniu spotkań w przypadku ograniczonej dostępności; spotkania z edukatorami zdrowotnymi w celu uzyskania informacji na temat HIV lub ART; oraz ponowna motywacja do leczenia po 6 i 9 miesiącach uczestnictwa.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Każdy poziom będzie miał inny poziom zarządzania przypadkami i wsparcia, a wszystko to w celu zwiększenia przestrzegania Biktarvy w leczeniu HIV.
Aktywny komparator: Najniższy poziom zarządzania sprawami (szkielet) i Biktarvy
Najwyższy poziom (Backbone) będzie potrzebował najmniejszej kwoty wsparcia, a także będzie miał menedżera przypadku CORE Center, który zapewni większość wsparcia w zakresie mieszkalnictwa, wyżywienia, ubezpieczenia, transportu, opieki nad dziećmi, używania substancji psychoaktywnych i opieki psychiatrycznej. Specjalista ds. przechowywania nadal będzie wysyłać przypomnienia o spotkaniach; meldunki co drugi tydzień; sprawdzanie SMS-ów po opuszczonych spotkaniach lub odliczeniu tabletek; wsparcie w planowaniu wizyt lub odbiorze recept w przypadku ograniczonej dostępności; oraz ponowna motywacja do leczenia wirusa HIV po 9 miesiącach udziału w badaniu.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Każdy poziom będzie miał inny poziom zarządzania przypadkami i wsparcia, a wszystko to w celu zwiększenia przestrzegania Biktarvy w leczeniu HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów zatrzymanych w badaniu, zdefiniowana jako co najmniej 2 wizyty lub 2 raporty miana wirusa HIV-1 RNA występujące w odstępie co najmniej 3 miesięcy w 12-miesięcznym okresie badania
1 rok
Wskaźniki supresji wirusologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako RNA HIV <200 kopii/ml w RNA 48 tygodnia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące barier społecznych i zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystne wyniki dotyczące uwarunkowań zdrowotnych i społecznych, oceniane na podstawie odpowiedzi na serię wyników zgłaszanych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach. Zobacz pełną listę w załączonych dokumentach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregory Huhn

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-380-5725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj