Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické příležitosti a management k využití Biktarvy jako klíče asynchronního připojení (COMEBACK) (COMEBACK)

21. března 2025 aktualizováno: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy v PLWH, ale neudržovaný v péči ve spojení s přístupem case managementu založeným na silných stránkách k posouzení míry virologické suprese a retence v péči spolu s výsledky hlášenými pacienty (PROS).

COMEBACK je 48týdenní studie iniciovaná výzkumnými pracovníky. Studie bude provedena na 100 osobách žijících s HIV (PLWH), kteří byli bez ART po dobu dvou nebo více týdnů. Všem zapsaným účastníkům bude předepsán Biktarvy, bude-li to po přezkoumání minulých historických testů rezistence uznáno jako vhodné, pro použití po celou dobu studie. Účastníci při screeningu vyplní také řadu výsledků hlášených pacientem (Patient Reported Outcomes, PRO) a bude jim přidělena jedna ze tří úrovní intervence case managementu (Piggyback, Got Your Back, Backbone), přičemž každá úroveň bude mít vyšší intenzitu ohledně intervenčních technik a nabízených možností. Účastníci budou hodnoceni z hlediska virologické suprese, udržení v péči a PROS během sledování studie a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině prostředí v USA, kdy se pacienti mimo péči a bez ART znovu zapojí s klinickými poskytovateli, jsou shromažďovány rutinní laboratoře, včetně testování CMP, CD4, VL a HIV rezistence, pokud je to indikováno, jsou přínosy zdravotní péče přehodnoceny a je určen nejnovější režim ART. znovu zahájena, pokud pacient souhlasí s léčbou. Mohou existovat charakteristiky těchto režimů, které mohou představovat překážky dostatečné adherenci nebo fungovat neoptimálně u pacientů s určitými imunologickými a/nebo virovými faktory, které mohou ovlivnit virologickou supresi, včetně více pilulek, lékových interakcí, proměnlivé snášenlivosti, nízkého CD4, vysoké VL nebo nízké prahové hodnoty odporu. Biktarvy je režim jedné tablety (STR) s vysokou účinností a dobrou snášenlivostí, který lze bezpečně použít u více skupin pacientů, s vlastnostmi, včetně aktivity u pacientů s anamnézou multitřídní rezistence, které mohou usnadnit okamžité opětovné zahájení ART mezi širokými populace pacientů, kteří se znovu zapojí do péče, aby se podpořila rychlá virologická suprese. Řešení této důležité populace pacientů se špatnou retenci pomocí podpůrných mechanismů k opětovnému zapojení do péče a okamžitému obnovení účinné ART může zlepšit udržení v péči a urychlit virologickou supresi, jak je rovněž odvozeno z okamžitých modelů ART u dosud neléčených pacientů, a představuje prubířský kámen pro podporu udržitelnosti v prevence nových přenosů HIV v oblasti s vysokou zátěží, aby byly splněny cíle snížení HIV jako hrozby pro veřejné zdraví v průběhu příštích 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nakažených virem HIV
  2. Ne na ART déle než 2 týdny
  3. Anamnéza odhadovaného eGFR > 30 ml3/min
  4. Laboratoře základní linie (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) a test genotypu rezistence shromážděné <2 týdny nebo v den opětovného zahájení Biktarvy ART
  5. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná historie mutací primárního inhibitoru integrázy, >3 TAM, inzerce K70E, Q151M, T69 nebo K65R + M184V/I při předchozím testování rezistence
  2. Drogové interakce s Biktarvy
  3. Těhotenství
  4. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas s účastí ve studii
  5. Jakákoli podmínka, která by podle názoru Investigator of Record (IoR) učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledných dat nebo jinak narušila dosažení cíle studie.
  6. Aktuální účast v další studii adherence ART
  7. Alergie na bictegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid
  8. Známky nebo příznaky oportunní infekce s kryptokokovou meningitidou, tuberkulózou nebo jinou infekcí, která vyžaduje odložení opětovného zahájení antiretrovirové léčby
  9. Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány s bictegravirem, emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem, včetně adefoviru, karbamazepinu, kladribinu, dofetilidu, fosfenytoinu-fenytoinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, primidonu, Strifran'butrifampinu, Strifavirbutampinu, st

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejvyšší úroveň Case Management (Piggyback) a Biktarvy
Nejintenzivnější úroveň správy případů. Obsahuje tři připomenutí schůzek; check in dvakrát týdně; cestovní náhrady; podpora bydlení; podpora potravinové nejistoty; sledování zmeškaných schůzek a vyřazených pilulek; spojení s programy užívání látek; schůzky s oddělením dávek pro potřeby zdravotního pojištění; podpora péče o děti při domlouvání schůzek; doporučení duševní péče; otevřené schůzky jako záložní možnosti v případě potřeby změny termínu; pozdní návštěvy lékaře a vyzvedávání receptů pro ty, kteří pracují během dne; setkání se zdravotními pedagogy k diskusi o HIV a ART; a remotivace léčby HIV každé 3 měsíce.
Behaviorální: Správa případů
Každá úroveň bude mít jinou úroveň řízení případů a podpory, to vše s cílem zvýšit dodržování Biktarvy pro řízení HIV.
Aktivní komparátor: Střední úroveň řízení případů (Got Your Back) a Biktarvy
Střední úroveň (Got Your Back) bude úzce spolupracovat s CORE case managery na rozšíření jejich práce v oblasti podpory bydlení, přepravy, doporučení v oblasti duševní péče, pomoci při péči o děti, doporučení programů užívání návykových látek, podpory při nedostatečném zabezpečení potravin a potřeb zdravotního pojištění. Specialista na uchovávání navíc poskytne tato připomenutí střední úrovně 2 pro schůzky; check in jednou týdně; sledování zmeškaných schůzek nebo vyřazení pilulek; podpora s plánováním schůzek pro omezenou dostupnost; setkání se zdravotními pedagogy za účelem získání informací o HIV nebo ART; a remotivace k léčbě po 6 a 9 měsících účasti.
Behaviorální: Správa případů
Každá úroveň bude mít jinou úroveň řízení případů a podpory, to vše s cílem zvýšit dodržování Biktarvy pro řízení HIV.
Aktivní komparátor: Nejnižší úroveň řízení případů (páteř) a Biktarvy
Nejvyšší úroveň (Backbone) bude potřebovat nejmenší množství podpory a bude mít také případového manažera CORE Center pro většinu podpory v oblasti bydlení, jídla, pojištění, dopravy, péče o děti, užívání návykových látek a duševní péče. Specialista na uchovávání bude i nadále poskytovat připomenutí schůzky; check in každý druhý týden; textové kontroly po zmeškaných schůzkách nebo po sčítání pilulek; podpora s plánováním schůzek nebo vyzvednutím předpisu pro omezenou dostupnost; a remotivace léčby HIV po 9 měsících účasti ve studii.
Behaviorální: Správa případů
Každá úroveň bude mít jinou úroveň řízení případů a podpory, to vše s cílem zvýšit dodržování Biktarvy pro řízení HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence in Care
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů zadržených ve studii, definovaný jako alespoň 2 návštěvy nebo 2 hlášení virové zátěže HIV-1 RNA, která se objevila s odstupem alespoň 3 měsíců během 12měsíčního období studie
1 rok
Míra virologického potlačení
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s virologickou potlačením, definovaných jako HIV RNA <200 kopií/ml při 48 RNA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky týkající se sociálních a zdravotních překážek
Časové okno: 1 rok
Příznivé výsledky týkající se zdravotních a sociálních determinant hodnocených na základě odpovědí na sérii pacientem hlášených výsledků po 6 a 12 měsících. Kompletní seznam naleznete v přiložených dokumentech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory Huhn

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-380-5725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Správa případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit