Klinische kansen en beheer om Biktarvy te exploiteren als asynchrone verbindingssleutel (COMEBACK) (COMEBACK)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Gregory Huhn
(COMEBACK): Biktarvy in PLWH maar niet behouden in zorg in combinatie met een op sterke punten gebaseerde casemanagementbenadering om virologische onderdrukkingspercentages en retentie in zorg te beoordelen, samen met door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROS).
COMEBACK is een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek van 48 weken.
De studie zal worden uitgevoerd bij 100 personen met hiv (PLWH) die twee of meer weken geen ART meer gebruiken.
Alle ingeschreven deelnemers zullen Biktarvy voorgeschreven krijgen, indien passend bevonden na beoordeling van eerdere historische resistentietests, voor gebruik gedurende de onderzoeksperiode.
Deelnemers zullen bij de screening ook een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voltooien en een van de drie niveaus van casemanagementinterventie toegewezen krijgen (Piggyback, Got Your Back, Backbone), waarbij elk niveau in intensiteit toeneemt met betrekking tot interventietechnieken en geboden opties.
Deelnemers zullen worden beoordeeld op virologische onderdrukking, retentie in zorg en PROS gedurende de follow-up van de studie en aan het einde van de studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste situaties in de VS, wanneer patiënten uit de zorg zijn en geen ART meer gebruiken bij klinische zorgverleners, worden routinelabs verzameld, inclusief CMP-, CD4-, VL- en HIV-resistentietests indien geïndiceerd, worden de voordelen voor de gezondheidszorg opnieuw beoordeeld en wordt het meest recente ART-regime hervat als de patiënt instemt met de behandeling.
Er kunnen kenmerken van deze regimes zijn die belemmeringen kunnen vormen voor voldoende therapietrouw, of die suboptimaal werken bij patiënten met bepaalde immunologische en/of virale factoren, die van invloed kunnen zijn op virologische onderdrukking, waaronder meerdere pillen, interacties tussen geneesmiddelen, variabele verdraagbaarheid, lage CD4, hoge VL, of lage drempels voor weerstand.
Biktarvy is een Single Tablet Regimen (STR) met een hoge potentie en goede verdraagbaarheid die veilig kan worden gebruikt in meerdere patiëntengroepen, met kenmerken, waaronder activiteit bij patiënten met een voorgeschiedenis van resistentie in meerdere klassen, die onmiddellijke ART-reïntegratie bij een breed scala aan patiënten kan vergemakkelijken. populatie van patiënten die opnieuw zorg krijgen om snelle virologische onderdrukking te bevorderen.
Het aanpakken van deze belangrijke patiëntenpopulatie met een slechte retentie met ondersteuningsmechanismen om opnieuw deel te nemen aan de zorg en onmiddellijk effectieve ART opnieuw te starten, kan de retentie in de zorg verbeteren en de virologische onderdrukking versnellen, zoals eveneens afgeleid in onmiddellijke ART-modellen bij niet eerder behandelde patiënten, en een toetssteen vormen om duurzaamheid te stimuleren in het voorkomen van nieuwe hiv-overdrachten in een gebied met een hoge belasting om de doelstellingen te halen om hiv als bedreiging voor de volksgezondheid in de komende 10 jaar te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- >2 weken niet op ART
- Geschiedenis van geschatte eGFR > 30 ml3/min
- Baseline labs (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) en resistentie genotypetest afgenomen <2 weken of op de dag van herstart van Biktarvy ART
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van primaire integraseremmermutaties, >3 TAM's, K70E, Q151M, T69-insertie of K65R + M184V/I bij eerdere resistentietesten
- Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met Biktarvy
- Zwangerschap
- Kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR), deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van uitkomstgegevens zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoeksdoel zou belemmeren.
- Huidige deelname aan een andere ART therapietrouw studie
- Allergie voor bictegravir, emtricitabine of tenofoviralafenamide
- Tekenen of symptomen van een opportunistische infectie met cryptokokkenmeningitis, tuberculose of een andere infectie die uitstel van hervatting van antiretrovirale therapie vereist
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide waaronder adefovir, carbamazepine, cladribine, dofetilide, fosfenytoïne-fenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital, primidon, rifampicine, rifabutine, rifapentine, sint-janskruid, tipranavir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogste niveau van casemanagement (piggyback) en Biktarvy
Het meest intensieve niveau van casemanagement.
Inclusief drie afspraakherinneringen; check-ins twee keer per week; reiskostenvergoeding; ondersteuning bij huisvesting; ondersteuning van voedselonzekerheid; follow-ups voor gemiste afspraken en off-pil-aantallen; verbindingen met programma's voor middelengebruik; vergaderingen met de uitkeringsafdeling voor behoeften op het gebied van de ziektekostenverzekering; kinderopvangondersteuning voor het maken van afspraken; verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg; open zwembadafspraken als back-upopties in geval van herschikkingsbehoeften; late doktersafspraken en het ophalen van recepten voor degenen die overdag werken; ontmoetingen met gezondheidsvoorlichters om HIV en ART te bespreken; en hermotivatie van de HIV-behandeling elke drie maanden.
|
Elke laag heeft een ander niveau van casemanagement en ondersteuning, allemaal met als doel de naleving van Biktarvy voor hiv-beheer te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Middenlaag van casemanagement (Got Your Back) en Biktarvy
De middelste laag (Got Your Back) zal nauw samenwerken met de casemanagers van CORE om hun werk op het gebied van huisvestingsondersteuning, transporthulp, verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg, hulp bij kinderopvang, verwijzingen naar programma's voor middelengebruik, ondersteuning bij voedselonzekerheid en behoeften op het gebied van gezondheidszorgverzekeringen uit te breiden.
De retentiespecialist zal bovendien deze middle tier 2-herinneringen voor afspraken verzorgen; check-ins één keer per week; follow-ups voor gemiste afspraken of het aantal niet-pillen; ondersteuning bij het inplannen van afspraken bij beperkte beschikbaarheid; bijeenkomsten met gezondheidsvoorlichters voor informatie over HIV of ART; en hermotivatie voor behandeling na 6 en 9 maanden van deelname.
|
Elke laag heeft een ander niveau van casemanagement en ondersteuning, allemaal met als doel de naleving van Biktarvy voor hiv-beheer te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Laagste niveau van casemanagement (backbone) en Biktarvy
Het hoogste niveau (Backbone) heeft de minste ondersteuning nodig en heeft ook een casemanager van het CORE Center voor het grootste deel van de ondersteuning op het gebied van huisvesting, voedsel, verzekeringen, transport, kinderopvang, middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg.
De retentiespecialist zorgt alsnog voor een afspraakherinnering; check-ins om de week; sms-controles na gemiste afspraken of niet-pillentellingen; ondersteuning bij het plannen van afspraken of het ophalen van recepten voor beperkte beschikbaarheid; en hermotivatie van de behandeling voor HIV na 9 maanden deelname aan de studie.
|
Elke laag heeft een ander niveau van casemanagement en ondersteuning, allemaal met als doel de naleving van Biktarvy voor hiv-beheer te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat in onderzoek is gebleven, gedefinieerd als ten minste 2 bezoeken of 2 HIV-1 RNA viral load-rapporten met een tussenpoos van ten minste 3 maanden binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Virologische onderdrukkingssnelheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV RNA <200 kopieën/ml bij week 48 RNA.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot sociale en gezondheidsgerelateerde barrières
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gunstige uitkomsten met betrekking tot gezondheids- en sociaal gerelateerde determinanten zoals beoordeeld door reacties op een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na 6 en 12 maanden.
Zie volledige lijst in bijgevoegde documenten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IN-US-380-5725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .