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Klinische Möglichkeiten und Management zur Nutzung von Biktarvy als asynchroner Verbindungsschlüssel (COMEBACK) (COMEBACK)

21. März 2025 aktualisiert von: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy bei Menschen mit HIV, aber nicht in der Pflege gehalten, gekoppelt mit einem stärkenbasierten Fallmanagementansatz zur Bewertung der Raten der virologischen Suppression und der Verbleib in der Pflege, zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROS).

COMEBACK ist eine Prüfarzt-initiierte, 48-wöchige Studie. Die Studie wird an 100 Personen durchgeführt, die mit HIV (PLWH) leben und zwei oder mehr Wochen lang keine ART erhalten haben. Allen eingeschriebenen Teilnehmern wird Biktarvy zur Anwendung während des gesamten Studienzeitraums verschrieben, sofern dies nach Überprüfung früherer Resistenztests als angemessen erachtet wird. Die Teilnehmer werden beim Screening auch eine Reihe von Patient Reported Outcomes (PROs) absolvieren und einer von drei Ebenen der Fallmanagement-Intervention zugewiesen (Piggyback, Got Your Back, Backbone), wobei jede Ebene in Bezug auf die bereitgestellten Interventionstechniken und Optionen an Intensität zunimmt. Die Teilnehmer werden während der Studiennachbeobachtung und am Studienende auf virologische Suppression, Weiterbehandlung und PROS untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Umgebungen in den USA, wenn Patienten außerhalb der Behandlung und ohne ART wieder mit klinischen Anbietern in Kontakt treten, werden Routinelabore gesammelt, einschließlich CMP-, CD4-, VL- und HIV-Resistenztests, sofern angezeigt, der Nutzen für die Gesundheitsversorgung wird neu bewertet, und das neueste ART-Regime ist neu bewertet wieder aufgenommen, wenn der Patient der Behandlung zustimmt. Es kann Merkmale dieser Regime geben, die eine ausreichende Adhärenz behindern oder bei Patienten mit bestimmten immunologischen und/oder viralen Faktoren suboptimal funktionieren, was sich auf die virologische Suppression auswirken kann, einschließlich mehrerer Pillen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, unterschiedlicher Verträglichkeit, niedrigem CD4-Wert, hohe VL oder niedrige Widerstandsschwellen. Biktarvy ist ein Single Tablet Regimen (STR) mit hoher Wirksamkeit und guter Verträglichkeit, das sicher bei mehreren Patientengruppen angewendet werden kann, mit Merkmalen, einschließlich Aktivität bei Patienten mit Multiklassen-Resistenz in der Vorgeschichte, die eine sofortige ART-Reinitiierung bei einem breiten Spektrum erleichtern können Population von Patienten, die sich wieder in Behandlung begeben, um eine rasche virologische Suppression zu fördern. Die Behandlung dieser wichtigen Patientenpopulation mit schlechter Retention mit Unterstützungsmechanismen zur Wiederaufnahme der Versorgung und zur sofortigen Wiedereinführung einer wirksamen ART kann die Retention in der Versorgung verbessern und die virologische Unterdrückung beschleunigen, wie dies ebenfalls in Sofort-ART-Modellen bei behandlungsnaiven Patienten abgeleitet wurde, und einen Prüfstein darstellen, um die Nachhaltigkeit voranzutreiben Verhinderung neuer HIV-Übertragungen in einem Gebiet mit hoher Belastung, um das Ziel zu erreichen, HIV als Bedrohung der öffentlichen Gesundheit in den nächsten 10 Jahren zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infiziert
  2. Keine ART für > 2 Wochen
  3. Geschichte der geschätzten eGFR > 30 ml3/min
  4. Baseline-Laborwerte (CBC, CMP, CD4+, HIV-1-RNA) und Resistenz-Genotyptest < 2 Wochen oder am Tag der Wiederaufnahme der Biktarvy-ART
  5. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von primären Integrase-Inhibitor-Mutationen, >3 TAMs, K70E, Q151M, T69-Insertion oder K65R + M184V/I bei früheren Resistenztests
  2. Arzneimittelwechselwirkungen mit Biktarvy
  3. Schwangerschaft
  4. Unfähig oder nicht bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Investigator of Record (IoR) die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Ergebnisdaten erschweren oder das Erreichen des Studienziels anderweitig beeinträchtigen würde.
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen ART-Adhärenzstudie
  7. Allergie gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid
  8. Anzeichen oder Symptome einer opportunistischen Infektion mit Kryptokokkenmeningitis, Tuberkulose oder einer anderen Infektion, die eine Verzögerung der Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie erfordert
  9. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid kontraindiziert sind, einschließlich Adefovir, Carbamazepin, Cladribin, Dofetilid, Fosphenytoin-Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Johanniskraut, Tipranavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höchste Stufe des Fallmanagements (Piggyback) und Biktarvy
Die intensivste Stufe des Fallmanagements. Enthält drei Terminerinnerungen; Check-in zweimal pro Woche; Reiseentschädigung; Wohnunterstützung; Unterstützung bei Ernährungsunsicherheit; Nachverfolgung verpasster Termine und nicht eingenommener Pillen; Verbindungen zu Substanzkonsumprogrammen; Treffen mit der Leistungsabteilung für Krankenversicherungsbedürfnisse; Unterstützung bei der Kinderbetreuung zur Terminvereinbarung; Überweisungen zur psychiatrischen Versorgung; offene Pooltermine als Ersatzoptionen bei Umplanungsbedarf; verspätete Arzttermine und Abholung von Rezepten für diejenigen, die tagsüber arbeiten; Treffen mit den Gesundheitspädagogen, um HIV und ART zu besprechen; und Neumotivation der HIV-Behandlung alle 3 Monate.
Verhalten: Fallmanagement
Jede Ebene wird ein unterschiedliches Maß an Fallmanagement und Unterstützung haben, alles mit dem Ziel, die Einhaltung von Biktarvy für das HIV-Management zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Mittlere Ebene des Fallmanagements (Got Your Back) und Biktarvy
Die mittlere Ebene (Got Your Back) wird eng mit den CORE-Fallmanagern zusammenarbeiten, um deren Arbeit in den Bereichen Wohnunterstützung, Transporthilfe, Überweisungen zur psychischen Gesundheitsfürsorge, Unterstützung bei der Kinderbetreuung, Überweisungen zu Substanzkonsumprogrammen, Unterstützung bei Ernährungsunsicherheit und Krankenversicherungsbedarf zu erweitern. Der Aufbewahrungsspezialist stellt zusätzlich diese Erinnerungen der mittleren Ebene 2 für Termine bereit; Check-in einmal pro Woche; Nachverfolgung von versäumten Terminen oder nicht eingenommenen Pillen; Unterstützung bei der Terminvereinbarung bei begrenzter Verfügbarkeit; Treffen mit den Gesundheitspädagogen zur Information über HIV oder ART; und Remotivation für die Behandlung nach 6 und 9 Monaten der Teilnahme.
Verhalten: Fallmanagement
Jede Ebene wird ein unterschiedliches Maß an Fallmanagement und Unterstützung haben, alles mit dem Ziel, die Einhaltung von Biktarvy für das HIV-Management zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Niedrigste Stufe des Fallmanagements (Backbone) und Biktarvy
Die oberste Ebene (Backbone) benötigt am wenigsten Unterstützung und verfügt außerdem über einen Fallmanager im CORE Center, der den Großteil der Unterstützung in den Bereichen Unterkunft, Ernährung, Versicherung, Transport, Kinderbetreuung, Substanzkonsum und psychische Gesundheitsfürsorge übernimmt. Der Aufbewahrungsspezialist wird Ihnen weiterhin eine Terminerinnerung zukommen lassen; Check-in alle zwei Wochen; SMS-Kontrollen nach verpassten Terminen oder nicht eingenommenen Medikamenten; Unterstützung bei der Terminvereinbarung oder Abholung von Rezepten bei begrenzter Verfügbarkeit; und Neumotivation der HIV-Behandlung nach 9 Monaten der Studienteilnahme.
Verhalten: Fallmanagement
Jede Ebene wird ein unterschiedliches Maß an Fallmanagement und Unterstützung haben, alles mit dem Ziel, die Einhaltung von Biktarvy für das HIV-Management zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der in der Studie verbleibenden Patienten, definiert als mindestens 2 Besuche oder 2 Berichte über die HIV-1-RNA-Viruslast, die innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums im Abstand von mindestens 3 Monaten auftraten
1 Jahr
Virologische Unterdrückungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit virologischer Unterdrückung, definiert als HIV -RNA <200 Kopien/ml in Woche 48 RNA.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes in Bezug auf soziale und gesundheitliche Barrieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Günstige Ergebnisse in Bezug auf gesundheits- und sozialbezogene Determinanten, wie anhand der Antworten auf eine Reihe von Patientenberichten nach 6 und 12 Monaten bewertet. Siehe vollständige Liste in den beigefügten Dokumenten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gregory Huhn

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-380-5725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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