Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske muligheter og ledelse for å utnytte Biktarvy som asynkron tilkoblingsnøkkel (COMEBACK) (COMEBACK)

21. mars 2025 oppdatert av: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy i PLWH, men ikke beholdt i omsorgen kombinert med en styrkebasert tilnærming til saksbehandling for å vurdere virologiske undertrykkelsesrater og retensjon i omsorgen, sammen med pasientrapporterte resultater (PROS).

COMEBACK er en etterforsker-initiert, 48-ukers studie. Studien vil bli utført på 100 personer som lever med HIV (PLWH) som har vært uten ART i to eller flere uker. Alle påmeldte deltakere vil bli foreskrevet Biktarvy, hvis det blir bestemt hensiktsmessig ved gjennomgang av tidligere historiske motstandstester, for bruk gjennom hele studieperioden. Deltakerne vil også fullføre en serie med pasientrapporterte resultater (PRO) ved screening og bli tildelt ett av tre nivåer med saksbehandlingsintervensjon (Piggyback, Got Your Back, Backbone), med hvert nivå økende i intensitet med hensyn til intervensjonsteknikker og alternativer som tilbys. Deltakerne vil bli vurdert for virologisk undertrykkelse, oppbevaring i omsorgen og PROS gjennom studieoppfølgingen og ved studieslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste settinger i USA når pasienter utenfor pleie og utenfor ART gjenoppta kontakt med kliniske leverandører, samles rutinelaboratorier, inkludert CMP, CD4, VL og HIV-resistenstesting når indisert, helsefordelene vurderes på nytt, og det siste ART-regimet er startes på nytt hvis pasienten samtykker til behandling. Det kan være kjennetegn ved disse regimene som kan presentere barrierer for tilstrekkelig overholdelse, eller fungere suboptimalt hos pasienter med visse immunologiske og/eller virale faktorer, som kan påvirke virologisk undertrykkelse, inkludert flere piller, legemiddelinteraksjoner, variabel toleranse, lav CD4, høy VL, eller lave terskler for motstand. Biktarvy er et enkelt tablettregime (STR) med høy styrke og god toleranse som trygt kan brukes i flere pasientgrupper, med funksjoner, inkludert aktivitet hos pasienter med en historie med multi-klasse resistens, som kan lette umiddelbar ART-reinitiering blant en bred populasjon av pasienter som gjenopptar omsorgen for å fremme rask virologisk undertrykkelse. Å adressere denne viktige pasientpopulasjonen med dårlig oppbevaring med støttemekanismer for å gjenoppta omsorgen og gjenoppta effektiv ART umiddelbart kan forbedre oppbevaringen i omsorgen og akselerere virologisk undertrykkelse, slik det også er avledet i umiddelbare ART-modeller hos behandlingsnaive pasienter, og representere en prøvestein for å drive bærekraft i forebygge nye HIV-overføringer i et område med høy belastning for å oppfylle målene om å redusere HIV som en folkehelsetrussel i løpet av de neste 10 årene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-smittet
  2. Ikke på ART på >2 uker
  3. Historie med estimert eGFR > 30 ml3/min
  4. Baseline laboratorier (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) og resistens genotypetest samlet <2 uker eller på dagen for Biktarvy ART reinitiering
  5. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med primære integrasehemmermutasjoner, >3 TAM-er, K70E, Q151M, T69-innsetting eller K65R + M184V/I ved tidligere resistenstesting
  2. Legemiddel-legemiddelinteraksjoner med Biktarvy
  3. Svangerskap
  4. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til studiedeltakelse
  5. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning (IoR) ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av resultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålet.
  6. Nåværende deltakelse i en annen ART adherence-studie
  7. Allergi mot bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
  8. Tegn eller symptomer på opportunistisk infeksjon med kryptokokkmeningitt, tuberkulose eller annen infeksjon som krever forsinkelse av gjenoppstart av antiretroviral behandling
  9. Samtidig bruk av medikamenter som er kontraindisert med bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid inkludert adefovir, karbamazepin, kladribin, dofetilid, fosfenytoin-fenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, primidon, rifampin, rifnabut, spipnavir, johnrapentin, st.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyeste nivå av saksbehandling (Piggyback) og Biktarvy
Det mest intensive nivået av saksbehandling. Inkluderer tre avtalepåminnelser; sjekke inn to ganger per uke; reisekompensasjon; boligstøtte; støtte for matusikkerhet; oppfølging av ubesvarte avtaler og antall p-piller; forbindelser med rusmiddelprogrammer; møter med fordelsavdelingen for helseforsikringsbehov; barnepass støtte for å gjøre avtaler; henvisninger til psykisk helsevern; åpne bassengavtaler som reservealternativer i tilfelle av omleggingsbehov; sene legebesøk og mottak av resepter for de som jobber på dagtid; møter med helsepedagogene for å diskutere HIV og ART; og re-motivering av HIV-behandling hver 3. måned.
Atferdsmessig: Saksbehandling
Hvert nivå vil ha et annet nivå av saksbehandling og støtte, alt med mål om å øke tilslutningen til Biktarvy for HIV-håndtering.
Aktiv komparator: Middle Tier of Case Management (Got Your Back) og Biktarvy
Mellomsjiktet (Got Your Back) vil jobbe tett med CORE-saksbehandlerne for å øke arbeidet deres innen boligstøtte, transporthjelp, henvisninger til psykisk helsevern, barnepasshjelp, henvisninger til rusprogram, støtte for matusikkerhet og behov for helseforsikring. Oppbevaringsspesialisten vil i tillegg gi disse påminnelsene på mellomnivå 2 for avtaler; sjekke inn én gang per uke; oppfølging for ubesvarte avtaler eller antall p-piller; støtte med å planlegge avtaler for begrenset tilgjengelighet; møter med helsepedagogene for informasjon om HIV eller ART; og re-motivasjon for behandling ved 6 og 9 måneders merker for deltakelse.
Atferdsmessig: Saksbehandling
Hvert nivå vil ha et annet nivå av saksbehandling og støtte, alt med mål om å øke tilslutningen til Biktarvy for HIV-håndtering.
Aktiv komparator: Laveste nivå av saksbehandling (ryggrad) og Biktarvy
Toppnivået (Backbone) vil trenge minst mulig støtte og har også en CORE Center-saksbehandler for et flertall av støtten innen bolig, mat, forsikring, transport, barnepass, rusmiddelbruk og psykisk helsevern. Oppbevaringsspesialisten vil fortsatt gi en avtalepåminnelse; sjekke inn annenhver uke; tekstkontroller etter tapte avtaler eller antall p-piller; støtte med planlegging av avtaler eller mottak av resepter for begrenset tilgjengelighet; og re-motivering av behandling for HIV ved 9 måneders merke for studiedeltakelse.
Atferdsmessig: Saksbehandling
Hvert nivå vil ha et annet nivå av saksbehandling og støtte, alt med mål om å øke tilslutningen til Biktarvy for HIV-håndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som ble beholdt i studien, definert som minst 2 besøk eller 2 HIV-1 RNA-virusbelastningsrapporter som forekommer med minst 3 måneders mellomrom i løpet av den 12-måneders studieperioden
1 år
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med virologisk undertrykkelse, definert som HIV RNA <200 kopier/ml i uke 48 RNA.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater vedrørende sosiale og helserelaterte barrierer
Tidsramme: 1 år
Gunstige utfall angående helse- og sosialrelaterte determinanter, vurdert ved svar på en rekke pasientrapporterte utfall etter 6 og 12 måneder. Se fullstendig liste i vedlagte dokumenter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregory Huhn

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-380-5725

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Saksbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere