Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset mahdollisuudet ja hallinta hyödyntää Biktarvya asynkronisena yhteysavaimena (COMEBACK) (COMEBACK)

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy PLWH:ssa, mutta sitä ei pidetä hoidossa yhdistettynä vahvuuksiin perustuvaan tapausten hallintaan virologisten suppressioasteiden ja hoidossa pysymisen arvioimiseksi sekä potilaiden raportoitujen tulosten (PROS) kanssa.

COMEBACK on tutkijan aloitteesta 48 viikkoa kestävä tutkimus. Tutkimus tehdään 100:lle HIV-potilaalle (PLWH), jotka ovat olleet poissa ART-hoidosta vähintään kaksi viikkoa. Kaikille ilmoittautuneille osallistujille määrätään Biktarvya käytettäväksi koko tutkimusjakson ajan, jos se todetaan tarkoituksenmukaiseksi aikaisempien resistenssitestien tarkastelun perusteella. Osallistujat suorittavat myös sarjan potilaiden raportoituja tuloksia (PRO) seulonnassa ja heille määrätään yksi kolmesta tapauksenhallinnan interventiotasosta (Piggyback, Got Your Back, Backbone), ja kunkin tason tehokkuus kasvaa interventiotekniikoiden ja -vaihtoehtojen suhteen. Osallistujien virologinen suppressio, hoidossa pysyminen ja PROS arvioidaan koko tutkimuksen seurannan ajan ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmissa tilanteissa Yhdysvalloissa, kun hoidosta jääneet ja ART-hoitoon jääneet potilaat ovat ottamassa uudelleen yhteyttä kliinisten palveluntarjoajien kanssa, kerätään rutiinilaboratoriot, mukaan lukien CMP-, CD4-, VL- ja HIV-resistenssitestit tarvittaessa, terveydenhuollon hyödyt arvioidaan uudelleen ja viimeisin ART-ohjelma on aloitetaan uudelleen, jos potilas suostuu hoitoon. Näillä hoito-ohjelmilla voi olla ominaisuuksia, jotka voivat muodostaa esteitä riittävälle sitoutumiselle tai toimia alioptimaalisesti potilailla, joilla on tiettyjä immunologisia ja/tai virustekijöitä, jotka voivat vaikuttaa virologiseen suppressioon, mukaan lukien useat pillerit, lääkkeiden yhteisvaikutukset, vaihteleva siedettävyys, alhainen CD4, korkea VL tai matalat vastuskynnykset. Biktarvy on yhden tabletin hoito-ohjelma (STR), jolla on voimakas ja hyvä siedettävyys ja jota voidaan käyttää turvallisesti useissa potilasryhmissä ja jonka ominaisuuksia, mukaan lukien aktiivisuus potilailla, joilla on aiemmin ollut moniluokkainen resistenssi, jotka voivat helpottaa ART-hoidon välitöntä aloittamista uudelleen laajan ryhmän keskuudessa. potilaiden populaatio, joka palaa hoitoon edistääkseen nopeaa virologista suppressiota. Tämän tärkeän potilaspopulaation käsitteleminen heikosti säilyvillä potilailla tukimekanismeilla hoidon aloittamiseksi uudelleen ja tehokkaan ART:n välittömän uudelleen aloittamiseksi voi parantaa hoidossa pysymistä ja nopeuttaa virologista suppressiota, mikä on myös johdettu välittömistä ART-malleista aiemmin hoitamattomilla potilailla. uusien HIV-tartuntojen ehkäiseminen raskaan kuormituksen alueella, jotta saavutetaan tavoitteet vähentää HIV:tä kansanterveysuhkana seuraavan 10 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saanut
  2. Ei ART:lla yli 2 viikkoon
  3. Arvioitu eGFR:n historia > 30 ml3/min
  4. Peruslaboratoriot (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) ja resistenssin genotyyppitesti kerättiin alle 2 viikkoa tai Biktarvy ART:n uudelleenaloituspäivänä
  5. 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei historiaa primaaristen integraasi-inhibiittorimutaatioiden, >3 TAM:n, K70E:n, Q151M:n, T69:n insertion tai K65R + M184V/I:n aiemman resistenssitestin perusteella
  2. Lääkkeiden väliset vuorovaikutukset Biktarvyn kanssa
  3. Raskaus
  4. Ei pysty tai halua antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  5. Mikä tahansa ehto, joka Tekijän (IoR) näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteen saavuttamista.
  6. Osallistuminen toisessa ART-hoitoon sitoutumista koskevassa tutkimuksessa
  7. Allergia bictegravirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille
  8. Opportunistisen infektion merkit tai oireet kryptokokki-aivokalvontulehduksen, tuberkuloosin tai muun infektion kanssa, joka vaatii viivästystä antiretroviraalisen hoidon uudelleen aloittamista
  9. Vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö bitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa, mukaan lukien adefoviiri, karbamatsepiini, kladribiini, dofetilidi, fosfenytoiini-fenytoiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, rifampiini, stofaviiri, rifampiini, rifantiiri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asianhallinnan korkein taso (Piggyback) ja Biktarvy
Tapauksenhallinnan intensiivisin taso. Sisältää kolme tapaamismuistutusta; sisäänkirjautuminen kahdesti viikossa; matkakorvaus; asumisen tuki; elintarviketurvan tuki; peruuttamattomien tapaamisten ja pillereiden määrän seuranta; yhteydet päihdeohjelmiin; tapaamiset etuusosaston kanssa sairausvakuutustarpeita varten; lastenhoitotuki tapaamisten tekemiseen; mielenterveydenhuollon lähetteet; avoimet pool-tapaamiset varavaihtoehtoina uudelleenjärjestelytarpeiden varalta; myöhäiset lääkärikäynnit ja reseptien nouto päiväsaikaan työskenteleville; tapaamiset terveyskasvattajien kanssa keskustellakseen HIV:stä ja ART:sta; ja HIV-hoidon uudelleenmotivointi 3 kuukauden välein.
Käyttäytyminen: Tapausten hallinta
Jokaisella tasolla on eritasoinen tapausten hallinta ja tuki, ja kaikkien tavoitteena on lisätä Biktarvy-ohjelmaan sitoutumista HIV-hallinnassa.
Active Comparator: Asianhallinnan keskitaso (Got Your Back) ja Biktarvy
Keskitaso (Got Your Back) tekee tiivistä yhteistyötä CORE-tapauspäälliköiden kanssa lisätäkseen heidän työtään asumistukien, kuljetusavun, mielenterveyslähetteiden, lastenhoitoavun, päihdeohjelmien lähetteiden, ruokaturvatuen ja sairausvakuutustarpeiden parissa. Säilytysasiantuntija toimittaa lisäksi nämä keskitason 2 muistutukset tapaamisista. sisäänkirjautuminen kerran viikossa; peruuttamattomien tapaamisten tai pillereiden määrän seuranta; tuki tapaamisten ajoittamisessa rajoitetun saatavuuden vuoksi; tapaamiset terveyskasvattajien kanssa saadakseen tietoa HIV:stä tai ART:sta; ja uudelleen motivaatio hoitoon 6 ja 9 kuukauden osallistumisrajoilla.
Käyttäytyminen: Tapausten hallinta
Jokaisella tasolla on eritasoinen tapausten hallinta ja tuki, ja kaikkien tavoitteena on lisätä Biktarvy-ohjelmaan sitoutumista HIV-hallinnassa.
Active Comparator: Asianhallinnan alin taso (Backbone) ja Biktarvy
Ylin taso (Backbone) tarvitsee vähiten tukea, ja sillä on myös CORE Center -tapauspäällikkö, joka vastaa suurimmasta osasta asumisen, ruoan, vakuutuksen, liikenteen, lastenhoidon, päihteiden käytön ja mielenterveydenhuollon tuesta. Säilytysasiantuntija antaa silti tapaamismuistutuksen; sisäänkirjautuminen joka toinen viikko; tekstitarkastukset poissa olevien tapaamisten tai pillereiden vähentämisen jälkeen; tuki tapaamisten tai reseptien noutoon rajoitetun saatavuuden vuoksi; ja HIV:n hoidon uudelleenmotivointi 9 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tapausten hallinta
Jokaisella tasolla on eritasoinen tapausten hallinta ja tuki, ja kaikkien tavoitteena on lisätä Biktarvy-ohjelmaan sitoutumista HIV-hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen jätettyjen potilaiden määrä, joka määritellään vähintään 2 käyntinä tai 2 HIV-1 RNA -viruskuormaraporttia, jotka tapahtuivat vähintään 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusajanjakson aikana
1 vuosi
Virologinen tukahduttamisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on virologinen tukahduttaminen, määritelty HIV -RNA: ksi <200 kappaletta/ml viikolla 48 RNA.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat sosiaalisiin ja terveyteen liittyviin esteisiin liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveyteen ja sosiaalisiin tekijöihin liittyvät myönteiset tulokset arvioituna potilaiden raportoimien tulosten sarjaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Katso täydellinen luettelo liitteenä olevista asiakirjoista.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gregory Huhn

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-380-5725

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Tapausten hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa