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Opportunità cliniche e gestione per sfruttare Biktarvy come chiave di connessione asincrona (COMEBACK) (COMEBACK)

21 marzo 2025 aggiornato da: Gregory Huhn

(RITORNO): Biktarvy in PLWH ma non mantenuto in cura abbinato a un approccio di gestione dei casi basato sui punti di forza per valutare i tassi di soppressione virologica e il mantenimento in cura, insieme agli esiti riportati dai pazienti (PRO).

COMEBACK è uno studio di 48 settimane avviato dai ricercatori. Lo studio sarà condotto su 100 persone che vivono con l'HIV (PLWH) che sono state fuori ART per due o più settimane. A tutti i partecipanti iscritti verrà prescritto Biktarvy, se ritenuto appropriato dopo la revisione dei precedenti test di resistenza storici, per l'uso durante il periodo di studio. I partecipanti completeranno anche una serie di risultati riportati dai pazienti (PRO) allo screening e verranno assegnati a uno dei tre livelli di intervento di gestione del caso (Piggyback, Got Your Back, Backbone), con ogni livello che aumenta di intensità per quanto riguarda le tecniche di intervento e le opzioni fornite. I partecipanti saranno valutati per soppressione virologica, mantenimento in cura e PROS durante lo studio follow-up e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei contesti negli Stati Uniti, quando i pazienti fuori cura e fuori dalla terapia antiretrovirale si rimettono in contatto con gli operatori clinici vengono raccolti i laboratori di routine, inclusi i test di resistenza a CMP, CD4, VL e HIV quando indicati, i benefici sanitari vengono rivalutati e il regime ART più recente viene riavviato se il paziente acconsente al trattamento. Potrebbero esserci caratteristiche di questi regimi che possono presentare ostacoli a un'aderenza sufficiente o eseguire in modo subottimale in pazienti con determinati fattori immunologici e/o virali, che possono influire sulla soppressione virologica, tra cui più pillole, interazioni farmacologiche, tollerabilità variabile, basso CD4, alto VL, o basse soglie per la resistenza. Biktarvy è un regime a singola compressa (STR) con elevata potenza e buona tollerabilità che può essere utilizzato in sicurezza in più gruppi di pazienti, con caratteristiche, inclusa l'attività in pazienti con una storia di resistenza multiclasse, che possono facilitare il ripristino immediato della ART in un ampio popolazione di pazienti che si riattivano nelle cure al fine di promuovere una rapida soppressione virologica. Rivolgersi a questa importante popolazione di pazienti con scarsa ritenzione con meccanismi di supporto per riprendere l'assistenza e riprendere immediatamente una ART efficace può migliorare la ritenzione in cura e accelerare la soppressione virologica, come derivato anche nei modelli di ART immediata in pazienti naïve al trattamento, e rappresentare una pietra di paragone per guidare la sostenibilità in prevenire nuove trasmissioni di HIV in un'area ad alto carico per raggiungere gli obiettivi di ridurre l'HIV come minaccia per la salute pubblica nei prossimi 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infetto da HIV
  2. Non su ART per> 2 settimane
  3. Anamnesi di eGFR stimato > 30 ml3/min
  4. Test di laboratorio al basale (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) e test del genotipo di resistenza raccolti <2 settimane o il giorno della ripresa della ART con Biktarvy
  5. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di mutazioni dell'inibitore primario dell'integrasi, >3 TAM, K70E, Q151M, inserzione di T69 o K65R + M184V/I in precedenti test di resistenza
  2. Interazioni farmacologiche con Biktarvy
  3. Gravidanza
  4. Incapace o non disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  5. Qualsiasi condizione che, a parere dell'Investigator of Record (IoR), renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dell'obiettivo dello studio.
  6. Attuale partecipazione a un altro studio di aderenza ART
  7. Allergia a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide
  8. Segni o sintomi di infezione opportunistica con meningite criptococcica, tubercolosi o altra infezione che richieda un ritardo nella ripresa della terapia antiretrovirale
  9. Uso concomitante di farmaci controindicati con bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide inclusi adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilide, fosfenitoina-fenitoina, oxcarbazepina, fenobarbital, primidone, rifampicina, rifabutina, rifapentina, erba di San Giovanni, tipranavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Livello più alto di gestione dei casi (Piggyback) e Biktarvy
Il livello più intenso di gestione dei casi. Include tre promemoria degli appuntamenti; check-in due volte a settimana; risarcimento del viaggio; sostegno abitativo; sostegno all'insicurezza alimentare; follow-up per gli appuntamenti mancati e il conteggio delle pillole mancanti; collegamenti con programmi sull'uso di sostanze; incontri con l'ufficio prestazioni per esigenze assicurative sanitarie; assistenza all'infanzia per fissare appuntamenti; riferimenti per l'assistenza sanitaria mentale; appuntamenti in piscina aperta come opzioni di backup in caso di necessità di riprogrammazione; visite mediche tardive e ritiro ricette per chi lavora in giornata; incontri con gli educatori sanitari per discutere di HIV e ART; e rimotivazione al trattamento dell'HIV ogni 3 mesi.
Comportamentale: Gestione del caso
Ogni livello avrà un diverso livello di gestione e supporto dei casi, il tutto con l'obiettivo di aumentare l'adesione a Biktarvy per la gestione dell'HIV.
Comparatore attivo: Livello intermedio di gestione dei casi (Ti copro le spalle) e Biktarvy
Il livello intermedio (Got Your Back) lavorerà a stretto contatto con i case manager CORE per aumentare il loro lavoro nel sostegno all'alloggio, nell'assistenza ai trasporti, nell'assistenza sanitaria mentale, nell'assistenza all'infanzia, nell'invio ai programmi sull'uso di sostanze, nel supporto per l'insicurezza alimentare e nelle esigenze di assicurazione sanitaria. Lo specialista della conservazione fornirà inoltre questi promemoria di livello intermedio 2 per gli appuntamenti; check-in una volta alla settimana; follow-up per appuntamenti mancati o conteggi di pillole assenti; supporto nella pianificazione degli appuntamenti per disponibilità limitata; incontri con gli educatori sanitari per informazioni su HIV o ART; e rimotivazione al trattamento ai 6 e 9 mesi di partecipazione.
Comportamentale: Gestione del caso
Ogni livello avrà un diverso livello di gestione e supporto dei casi, il tutto con l'obiettivo di aumentare l'adesione a Biktarvy per la gestione dell'HIV.
Comparatore attivo: Livello più basso di gestione dei casi (backbone) e Biktarvy
Il livello più alto (Backbone) avrà bisogno della minima quantità di supporto e avrà anche un case manager del CORE Center per la maggior parte del supporto in materia di alloggio, cibo, assicurazioni, trasporti, assistenza all'infanzia, uso di sostanze e salute mentale. Lo specialista della conservazione fornirà comunque un promemoria dell'appuntamento; check-in ogni due settimane; controlli di testo dopo appuntamenti mancati o conteggi di pillole assenti; supporto nella pianificazione degli appuntamenti o nel ritiro delle prescrizioni per disponibilità limitata; e rimotivazione al trattamento per l'HIV al termine dei 9 mesi di partecipazione allo studio.
Comportamentale: Gestione del caso
Ogni livello avrà un diverso livello di gestione e supporto dei casi, il tutto con l'obiettivo di aumentare l'adesione a Biktarvy per la gestione dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti mantenuti nello studio, definito come almeno 2 visite o 2 segnalazioni di carica virale HIV-1 RNA verificatesi ad almeno 3 mesi di distanza entro il periodo di studio di 12 mesi
1 anno
Tassi di soppressione virologica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con soppressione virologica, definiti come RNA HIV <200 copie/mL alla settimana 48 RNA.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti riguardanti le barriere sociali e sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati favorevoli relativi alla salute e ai determinanti sociali correlati valutati dalle risposte a una serie di risultati riportati dai pazienti a 6 e 12 mesi. Vedi l'elenco completo nei documenti allegati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gregory Huhn

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-380-5725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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