Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические возможности и управление для использования Biktarvy в качестве ключа асинхронного подключения (COMEBACK) (COMEBACK)

6 февраля 2024 г. обновлено: Gregory Huhn

(ВОЗВРАЩЕНИЕ): Биктарви у ЛЖВ, но не оставленных на лечении, в сочетании с подходом к ведению пациентов, основанным на сильных сторонах, для оценки уровня вирусологического подавления и удержания в лечении, а также результатов, о которых сообщают пациенты (PROS).

COMEBACK — это 48-недельное исследование, инициированное исследователем. Исследование будет проведено среди 100 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые не принимали АРТ в течение двух и более недель. Всем зарегистрированным участникам будет назначен Биктарви, если это будет сочтено целесообразным после обзора прошлых исторических тестов на устойчивость, для использования в течение всего периода исследования. Участники также завершат серию результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) при скрининге, и им будет назначен один из трех уровней вмешательства по управлению случаем (Piggyback, Got Your Back, Backbone), причем каждый уровень будет увеличивать интенсивность в отношении методов вмешательства и предоставляемых вариантов. Участников будут оценивать на вирусологическую супрессию, удержание под наблюдением и PROS на протяжении всего периода наблюдения и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В большинстве случаев в США, когда пациенты, вышедшие из-под опеки и не получающие АРТ, снова обращаются к поставщикам медицинских услуг, собираются обычные лабораторные анализы, включая тесты на CMP, CD4, VL и определение устойчивости к ВИЧ, когда это показано, медицинские льготы оцениваются повторно, и назначается самая последняя схема АРТ. возобновляется, если пациент согласен на лечение. У этих схем могут быть характеристики, которые могут препятствовать достаточному соблюдению режима или работать неоптимально у пациентов с определенными иммунологическими и/или вирусными факторами, которые могут повлиять на вирусологическую супрессию, включая многократный прием таблеток, межлекарственные взаимодействия, переменную переносимость, низкий уровень CD4, высокая ВН или низкие пороги резистентности. Биктарви представляет собой схему приема одной таблетки (STR) с высокой эффективностью и хорошей переносимостью, которую можно безопасно использовать в нескольких группах пациентов, с особенностями, включая активность у пациентов с резистентностью к нескольким классам в анамнезе, которые могут способствовать немедленному возобновлению АРТ среди широкого круга пациентов. популяции пациентов, вновь привлекаемых к лечению, чтобы способствовать быстрой вирусологической супрессии. Работа с этой важной популяцией пациентов с плохим удержанием с помощью механизмов поддержки для возобновления лечения и немедленного повторного начала эффективной АРТ может улучшить удержание в лечении и ускорить вирусологическую супрессию, что аналогично получено в моделях немедленной АРТ у пациентов, ранее не получавших лечения, и представляет собой пробный камень для обеспечения устойчивости в лечении. предотвращение новых случаев передачи ВИЧ в районах с высоким бременем для достижения целей снижения уровня ВИЧ как угрозы общественному здравоохранению в течение следующих 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kerianne E Burke, MPH
  • Номер телефона: 312-572-4877
  • Электронная почта: keburke@cookcountyhhs.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные
  2. Не на АРТ более 2 недель
  3. Расчетная рСКФ > 30 мл3/мин в анамнезе
  4. Исходные лабораторные анализы (CBC, CMP, CD4+, РНК ВИЧ-1) и тест на генотип устойчивости, собранные в течение <2 недель или в день повторного начала АРТ «Биктарви»
  5. 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Отсутствие в анамнезе мутаций первичного ингибитора интегразы, >3 ТАМ, инсерции K70E, Q151M, T69 или K65R + M184V/I при предшествующем тестировании на устойчивость
  2. Лекарственные взаимодействия с Биктарви
  3. Беременность
  4. Не может или не желает дать согласие на участие в исследовании
  5. Любое состояние, которое, по мнению зарегистрированного исследователя (IoR), сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных результатов или иным образом помешало бы достижению цели исследования.
  6. Текущее участие в другом исследовании приверженности к АРТ
  7. Аллергия на биктегравир, эмтрицитабин или тенофовир алафенамид
  8. Признаки или симптомы оппортунистической инфекции с криптококковым менингитом, туберкулезом или другой инфекцией, требующей отсрочки возобновления антиретровирусной терапии
  9. Одновременное применение препаратов, противопоказанных биктегравиру, эмтрицитабину и тенофовиру алафенамиду, включая адефовир, карбамазепин, кладрибин, дофетилид, фосфенитоин-фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, рифампин, рифабутин, рифапентин, зверобой продырявленный, типранавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высший уровень управления делами (контейнерные перевозки) и Биктарви
Самый интенсивный уровень ведения дел. Включает три напоминания о встречах; заезды два раза в неделю; компенсация командировочных; жилищная поддержка; поддержка отсутствия продовольственной безопасности; наблюдение за пропущенными приемами и пропуском таблеток; связи с программами по борьбе с употреблением психоактивных веществ; встречи с отделом пособий по вопросам медицинского страхования; поддержка по уходу за детьми для записи на прием; направления на психиатрическую помощь; открытые встречи в пуле в качестве резервного варианта на случай необходимости изменения графика; поздний визит к врачу и получение рецепта для тех, кто работает в течение дня; встречи с преподавателями здравоохранения для обсуждения вопросов ВИЧ и АРТ; и повторная мотивация к лечению ВИЧ каждые 3 месяца.
Каждый уровень будет иметь различный уровень ведения случаев и поддержки, и все это с целью повышения приверженности Биктарви для лечения ВИЧ.
Активный компаратор: Средний уровень управления делами (получил вашу спину) и Биктарви
Средний уровень (Got Your Back) будет тесно сотрудничать с менеджерами по работе с клиентами CORE, чтобы расширить свою работу в сфере жилищной поддержки, помощи в транспортировке, направления на психиатрическую помощь, помощи по уходу за детьми, направления в программы употребления психоактивных веществ, поддержки продовольственной безопасности и потребностей в медицинском страховании. Специалист по удержанию дополнительно предоставит напоминания среднего уровня 2 о встречах; заезды один раз в неделю; наблюдение за пропущенными приемами или пропуском приема таблеток; поддержка в планировании встреч для ограниченной доступности; встречи с преподавателями здравоохранения для получения информации о ВИЧ или АРТ; и повторная мотивация к лечению через 6 и 9 месяцев участия.
Каждый уровень будет иметь различный уровень ведения случаев и поддержки, и все это с целью повышения приверженности Биктарви для лечения ВИЧ.
Активный компаратор: Самый низкий уровень управления делами (магистраль) и Биктарви
Верхний уровень (Backbone) потребует наименьшего объема поддержки, а также будет иметь куратора CORE Center, который будет оказывать большую часть поддержки в вопросах жилья, питания, страхования, транспорта, ухода за детьми, употребления психоактивных веществ и психического здоровья. Специалист по сохранению по-прежнему будет напоминать о встрече; заезды раз в две недели; СМС-осмотры после пропущенных встреч или отказа от приема таблеток; поддержка при записи на прием или получении рецепта в случае ограниченной доступности; и возобновление лечения ВИЧ через 9 месяцев участия в исследовании.
Каждый уровень будет иметь различный уровень ведения случаев и поддержки, и все это с целью повышения приверженности Биктарви для лечения ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели вирусологического подавления
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ <50 копий/мл на 24-й неделе РНК.
1 год
Удержание в уходе
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, оставшихся в исследовании, определяется как не менее 2 посещений или 2 отчетов о вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1, полученных с интервалом не менее 3 месяцев в течение 12-месячного периода исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты в отношении социальных барьеров и барьеров, связанных со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Благоприятные исходы в отношении здоровья и социальных детерминант, оцененные по ответам на серию исходов, о которых сообщают пациенты, через 6 и 12 месяцев. Полный список смотрите в прикрепленных документах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-380-5725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление делом

Подписаться