Opportunités cliniques et gestion pour exploiter Biktarvy en tant que clé de connexion asynchrone (COMEBACK) (COMEBACK)
21 mars 2025 mis à jour par: Gregory Huhn
(COMEBACK): Biktarvy chez les PVVIH mais non retenus en soins couplé à une approche de gestion de cas basée sur les forces pour évaluer les taux de suppression virologique et le maintien en soins, ainsi que les résultats rapportés par les patients (PROS).
COMEBACK est une étude de 48 semaines initiée par l'investigateur.
L'étude sera menée auprès de 100 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui n'ont pas suivi de traitement antirétroviral pendant deux semaines ou plus.
Tous les participants inscrits se verront prescrire Biktarvy, si cela est jugé approprié après examen des tests de résistance historiques passés, pour une utilisation tout au long de la période d'étude.
Les participants compléteront également une série de résultats rapportés par les patients (PRO) lors de la sélection et se verront attribuer l'un des trois niveaux d'intervention de gestion de cas (Piggyback, Got Your Back, Backbone), chaque niveau augmentant en intensité en ce qui concerne les techniques d'intervention et les options fournies.
Les participants seront évalués pour la suppression virologique, la rétention dans les soins et le PROS tout au long du suivi de l'étude et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans la plupart des contextes aux États-Unis, lorsque les patients non soignés et non sous TAR réengagent avec les prestataires cliniques, des analyses de laboratoire de routine sont collectées, y compris les tests de résistance au CMP, aux CD4, à la LV et au VIH, le cas échéant, les avantages en matière de soins de santé sont réévalués et le régime de TAR le plus récent est repris si le patient accepte le traitement.
Certaines caractéristiques de ces schémas thérapeutiques peuvent présenter des obstacles à une observance suffisante ou fonctionner de manière sous-optimale chez les patients présentant certains facteurs immunologiques et/ou viraux, ce qui peut avoir un impact sur la suppression virologique, y compris la prise de plusieurs pilules, les interactions médicamenteuses, la tolérance variable, les CD4 faibles, VL élevée ou seuils de résistance bas.
Biktarvy est un régime à comprimé unique (STR) à haute puissance et bonne tolérance qui peut être utilisé en toute sécurité dans plusieurs groupes de patients, avec des caractéristiques, y compris une activité chez les patients ayant des antécédents de résistance multi-classes, qui peuvent faciliter la réinitiation immédiate du TAR chez un large population de patients se réengageant dans les soins afin de favoriser une suppression virologique rapide.
Aborder cette importante population de patients avec une faible rétention avec des mécanismes de soutien pour se réengager dans les soins et relancer un TAR efficace immédiatement peut améliorer la rétention dans les soins et accélérer la suppression virologique, comme cela est également dérivé dans les modèles de TAR immédiats chez les patients naïfs de traitement, et représente une pierre de touche pour favoriser la durabilité dans prévenir les nouvelles transmissions du VIH dans une zone à forte charge pour atteindre les objectifs de réduction du VIH en tant que menace pour la santé publique au cours des 10 prochaines années.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Pas sous TAR pendant > 2 semaines
- Antécédents d'eGFR estimé > 30 ml3/min
- Laboratoires de base (CBC, CMP, CD4 +, ARN du VIH-1) et test de génotype de résistance collectés <2 semaines ou le jour de la réinitiation du Biktarvy ART
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de mutations de l'inhibiteur primaire de l'intégrase, > 3 TAM, insertion de K70E, Q151M, T69 ou K65R + M184V/I lors de tests de résistance antérieurs
- Interactions médicamenteuses avec Biktarvy
- Grossesse
- Incapable ou refusant de donner son consentement pour la participation à l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur officiel (IoR), rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données de résultats ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation de l'objectif de l'étude.
- Participation actuelle à une autre étude sur l'observance du TAR
- Allergie au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide
- Signes ou symptômes d'infection opportuniste par méningite cryptococcique, tuberculose ou autre infection nécessitant un délai de réinitiation du traitement antirétroviral
- Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec le bictégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide, y compris l'adéfovir, la carbamazépine, la cladribine, le dofétilide, la fosphénytoïne-phénytoïne, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la primidone, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le millepertuis, le tipranavir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Niveau le plus élevé de gestion de cas (Piggyback) et Biktarvy
Le niveau le plus intensif de gestion de cas.
Comprend trois rappels de rendez-vous ; enregistrement deux fois par semaine ; indemnité de déplacement ; aide au logement; soutien à l'insécurité alimentaire; suivis pour les rendez-vous manqués et le décompte des pilules ; les liens avec les programmes de lutte contre la toxicomanie ; rendez-vous avec le service des prestations pour les besoins en assurance maladie ; une aide à la garde d'enfants pour prendre rendez-vous ; références en matière de soins de santé mentale ; rendez-vous en pool ouvert comme options de secours en cas de besoins de reprogrammation ; les rendez-vous tardifs chez le médecin et le retrait des ordonnances pour ceux qui travaillent pendant la journée ; des réunions avec les éducateurs sanitaires pour discuter du VIH et du TAR ; et remotivation du traitement anti-VIH tous les 3 mois.
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Chaque niveau aura un niveau différent de gestion de cas et de soutien, le tout dans le but d'accroître l'adhésion à Biktarvy pour la gestion du VIH.
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Comparateur actif: Niveau intermédiaire de gestion de cas (Got Your Back) et Biktarvy
Le niveau intermédiaire (Got Your Back) travaillera en étroite collaboration avec les gestionnaires de cas CORE pour augmenter leur travail en matière d'aide au logement, d'aide au transport, d'orientation vers des soins de santé mentale, d'aide à la garde d'enfants, d'orientation vers des programmes de lutte contre la toxicomanie, de soutien à l'insécurité alimentaire et aux besoins en matière d'assurance maladie.
Le spécialiste de la rétention fournira en outre à ce niveau intermédiaire 2 des rappels pour les rendez-vous ; enregistrement une fois par semaine ; suivis en cas de rendez-vous manqués ou de décompte de pilules ; assistance pour la prise de rendez-vous en cas de disponibilité limitée ; réunions avec les éducateurs sanitaires pour obtenir des informations sur le VIH ou le TAR ; et remotivation pour le traitement aux 6 et 9 mois de participation.
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Chaque niveau aura un niveau différent de gestion de cas et de soutien, le tout dans le but d'accroître l'adhésion à Biktarvy pour la gestion du VIH.
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Comparateur actif: Niveau le plus bas de gestion de cas (Backbone) et Biktarvy
Le niveau supérieur (Backbone) aura besoin du moins de soutien et disposera également d'un gestionnaire de cas CORE Center pour la majorité du soutien en matière de logement, de nourriture, d'assurance, de transport, de garde d'enfants, de toxicomanie et de soins de santé mentale.
Le spécialiste en rétention fournira toujours un rappel de rendez-vous ; enregistrements toutes les deux semaines ; des contrôles par SMS après des rendez-vous manqués ou après un décompte de pilules ; assistance pour la planification des rendez-vous ou le retrait des ordonnances en cas de disponibilité limitée ; et remotivation du traitement contre le VIH au bout de 9 mois de participation à l'étude.
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Chaque niveau aura un niveau différent de gestion de cas et de soutien, le tout dans le but d'accroître l'adhésion à Biktarvy pour la gestion du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maintien en soins
Délai: 1 an
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Nombre de patients retenus dans l'étude, défini comme au moins 2 visites ou 2 rapports de charge virale de l'ARN du VIH-1 survenant à au moins 3 mois d'intervalle au cours de la période d'étude de 12 mois
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1 an
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Taux de suppression virologique
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant une suppression virologique, définie comme l'ARN du VIH <200 copies / ml à l'ARN de la semaine 48.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats signalés par les patients concernant les obstacles sociaux et liés à la santé
Délai: 1 an
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Résultats favorables concernant la santé et les déterminants sociaux, évalués par les réponses à une série de résultats rapportés par les patients à 6 et 12 mois.
Voir la liste complète dans les documents joints.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-380-5725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .