- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519970
Kliniska möjligheter och ledning för att utnyttja Biktarvy som asynkron anslutningsnyckel (COMEBACK) (COMEBACK)
21 mars 2025 uppdaterad av: Gregory Huhn
(COMEBACK): Biktarvy i PLWH men inte bibehålls i vården i kombination med en styrka-baserad fallhanteringsmetod för att bedöma virologisk suppressionsfrekvens och retention i vården, tillsammans med patientrapporterade resultat (PROS).
COMEBACK är en utredare initierad, 48 veckor lång studie.
Studien kommer att genomföras på 100 personer som lever med HIV (PLWH) som har varit borta från ART i två eller fler veckor.
Alla inskrivna deltagare kommer att ordineras Biktarvy, om det bedöms lämpligt vid granskning av tidigare historiska resistenstester, för användning under hela studieperioden.
Deltagarna kommer också att slutföra en serie Patient Reported Outcomes (PRO) vid screening och tilldelas en av tre nivåer av ärendehanteringsinsatser (Piggyback, Got Your Back, Backbone), där varje nivå ökar i intensitet vad gäller interventionstekniker och alternativ som tillhandahålls.
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på virologisk suppression, kvarhållande i vården och PROS under studieuppföljningen och vid studiens slut.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I de flesta miljöer i USA när patienter utanför vården och utanför ART återkopplar med kliniska leverantörer rutinlabb samlas in, inklusive CMP-, CD4-, VL- och HIV-resistenstestning när så indikeras, omvärderas hälsovårdsfördelarna, och den senaste ART-regimen är startas om om patienten samtycker till behandling.
Det kan finnas egenskaper hos dessa regimer som kan utgöra hinder för tillräcklig vidhäftning, eller fungera suboptimalt hos patienter med vissa immunologiska och/eller virala faktorer, vilket kan påverka virologisk suppression, inklusive flera piller, läkemedelsinteraktioner, variabel tolerabilitet, låg CD4, hög VL, eller låga trösklar för motstånd.
Biktarvy är en enstaka tablettregimen (STR) med hög styrka och god tolerabilitet som säkert kan användas i flera patientgrupper, med funktioner, inklusive aktivitet hos patienter med en historia av multiklassresistens, som kan underlätta omedelbar ART-återinitiering hos en bred population av patienter som återigen engagerar sig i vården för att främja snabb virologisk suppression.
Att ta itu med denna viktiga patientpopulation med dålig retention med stödmekanismer för att återuppta vården och återuppta effektiv ART omedelbart kan förbättra retentionen i vården och påskynda den virologiska suppressionen, vilket också härrör från omedelbara ART-modeller hos behandlingsnaiva patienter, och utgöra en prövosten för att driva hållbarhet i förhindra nya HIV-överföringar i ett område med hög börda för att uppfylla målen att minska HIV som ett hot mot folkhälsan under de kommande 10 åren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Inte på ART på >2 veckor
- Historik med uppskattad eGFR > 30 ml3/min
- Baslinjelaboratorier (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) och resistensgenotyptest insamlade <2 veckor eller på dagen för Biktarvy ART-återinitiering
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av primära integrashämmaremutationer, >3 TAM, K70E, Q151M, T69-insättning eller K65R + M184V/I vid tidigare resistenstestning
- Läkemedelsinteraktioner med Biktarvy
- Graviditet
- Kan eller vill inte ge samtycke till studiedeltagande
- Varje tillstånd som enligt utredarens (IoR) åsikt skulle göra deltagande i studien osäkert, komplicera tolkningen av resultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
- Aktuellt deltagande i en annan ART adherence-studie
- Allergi mot bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
- Tecken eller symtom på opportunistisk infektion med kryptokockmeningit, tuberkulos eller annan infektion som kräver fördröjning av återupptagande av antiretroviral behandling
- Samtidig användning av mediciner som är kontraindicerade med bictegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid inklusive adefovir, karbamazepin, kladribin, dofetilid, fosfenytoin-fenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, primidon, rifampin, rifampin, tipnavir, johnfenytoin,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högsta nivå av ärendehantering (Piggyback) och Biktarvy
Den mest intensiva nivån av ärendehantering.
Inkluderar tre mötespåminnelser; checka in två gånger per vecka; reseersättning; bostadsstöd; stöd för mat osäkerhet; uppföljningar för missade möten och antal av p-piller; kopplingar till droganvändningsprogram; möten med förmånsavdelningen för behov av sjukförsäkring; barnomsorgsstöd för att boka tider; mentalvårdsremisser; öppna poolmöten som reservalternativ vid behov av omplanering; sena läkarbesök och receptupphämtning för dem som arbetar under dagen; möten med hälsolärare för att diskutera HIV och ART; och återmotivering av HIV-behandling var tredje månad.
|
Varje nivå kommer att ha en annan nivå av ärendehantering och stöd, allt med målet att öka anslutningen till Biktarvy för HIV-hantering.
|
|
Aktiv komparator: Middle Tier of Case Management (Got Your Back) och Biktarvy
Mellannivån (Got Your Back) kommer att arbeta nära tillsammans med CORE-case managers för att utöka deras arbete med boendestöd, transporthjälp, mentalvårdsremisser, barnomsorgshjälp, remisser till missbruksprogram, stöd för mattrygghet och sjukförsäkringsbehov.
Retentionsspecialisten kommer dessutom att tillhandahålla dessa mellannivå 2-påminnelser för möten; checka in en gång per vecka; uppföljningar för missade möten eller antal av p-piller; stöd med schemaläggning av möten för begränsad tillgänglighet; möten med hälsolärare för information om HIV eller ART; och återmotivering för behandling vid 6 och 9 månaders märken för deltagande.
|
Varje nivå kommer att ha en annan nivå av ärendehantering och stöd, allt med målet att öka anslutningen till Biktarvy för HIV-hantering.
|
|
Aktiv komparator: Lägsta nivå av ärendehantering (ryggrad) och Biktarvy
Den översta nivån (Backbone) kommer att behöva minsta möjliga stöd och har även en CORE Center-case manager för en majoritet av stödet inom boende, mat, försäkringar, transporter, barnomsorg, missbruk och psykisk vård.
Retentionsspecialisten kommer fortfarande att ge en påminnelse om ett möte; incheckning varannan vecka; sms-kontroller efter missade möten eller antal p-piller; stöd med schemaläggning för möten eller upphämtning av recept för begränsad tillgänglighet; och återmotivering av behandling för HIV vid 9 månaders märket av studiedeltagande.
|
Varje nivå kommer att ha en annan nivå av ärendehantering och stöd, allt med målet att öka anslutningen till Biktarvy för HIV-hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i vården
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter kvar i studien, definierat som minst 2 besök eller 2 HIV-1 RNA-virusbelastningsrapporter som inträffade med minst 3 månaders mellanrum inom den 12-månaders studieperioden
|
1 år
|
|
Virologiska undertryckningshastigheter
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med virologiskt undertryckning, definierat som HIV RNA <200 kopior/ml vid vecka 48 RNA.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat angående sociala och hälsorelaterade hinder
Tidsram: 1 år
|
Gynnsamma utfall avseende hälsa och sociala bestämningsfaktorer som bedöms genom svar på en serie Patientrapporterade utfall efter 6 och 12 månader.
Se hela listan i bifogade dokument.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IN-US-380-5725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .