- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519970
Oportunidades clínicas e gerenciamento para explorar Biktarvy como chave de conexão assíncrona (COMEBACK) (COMEBACK)
21 de março de 2025 atualizado por: Gregory Huhn
(RETORNO): Biktarvy em PLWH, mas não mantido no atendimento, juntamente com uma abordagem de gerenciamento de casos baseada em pontos fortes para avaliar as taxas de supressão virológica e retenção no atendimento, juntamente com os resultados relatados pelo paciente (PROS).
COMEBACK é um estudo de 48 semanas iniciado pelo investigador.
O estudo será conduzido em 100 pessoas vivendo com HIV (PLWH) que estão sem TARV por duas ou mais semanas.
A todos os participantes inscritos será prescrito Biktarvy, se determinado apropriado após a revisão dos testes de resistência históricos anteriores, para uso durante o período do estudo.
Os participantes também completarão uma série de Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) na triagem e receberão um dos três níveis de intervenção de gerenciamento de caso (Piggyback, Got Your Back, Backbone), com cada nível aumentando em intensidade em relação às técnicas de intervenção e opções fornecidas.
Os participantes serão avaliados quanto à supressão virológica, retenção no atendimento e PROS durante o acompanhamento do estudo e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na maioria das configurações nos EUA, quando os pacientes fora dos cuidados e fora da TARV reencontram os provedores clínicos, os exames de rotina são coletados, incluindo CMP, CD4, VL e teste de resistência ao HIV quando indicado, os benefícios de saúde são reavaliados e o regime de TARV mais recente é reiniciado se o paciente concordar com o tratamento.
Pode haver características desses regimes que podem apresentar barreiras para adesão suficiente ou desempenho abaixo do ideal em pacientes com certos fatores imunológicos e/ou virais, o que pode afetar a supressão virológica, incluindo múltiplas pílulas, interações medicamentosas, tolerabilidade variável, CD4 baixo, VL alto ou limites baixos de resistência.
Biktarvy é um Regime de Comprimido Único (STR) com alta potência e boa tolerabilidade que pode ser usado com segurança em vários grupos de pacientes, com recursos, incluindo atividade em pacientes com histórico de resistência multiclasse, que pode facilitar o reinício imediato da ART entre um amplo população de pacientes reengajando-se no cuidado a fim de promover a supressão virológica rápida.
Abordar essa importante população de pacientes com pouca retenção com mecanismos de apoio para reengajar no atendimento e reiniciar imediatamente a TAR eficaz pode melhorar a retenção no atendimento e acelerar a supressão virológica, conforme derivado da mesma forma em modelos de ART imediatos em pacientes virgens de tratamento, e representa uma pedra de toque para impulsionar a sustentabilidade em prevenção de novas transmissões de HIV em uma área de alto impacto para atingir as metas de redução do HIV como uma ameaça à saúde pública nos próximos 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Sem TARV por > 2 semanas
- História de eGFR estimado > 30 ml3/min
- Laboratórios de linha de base (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) e teste de genótipo de resistência coletados <2 semanas ou no dia do reinício do Biktarvy ART
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Sem história de mutações primárias do inibidor da integrase, >3 TAMs, K70E, Q151M, inserção T69 ou K65R + M184V/I em testes de resistência anteriores
- Interações medicamentosas com Biktarvy
- Gravidez
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento para a participação no estudo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR), tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado ou interferiria na realização do objetivo do estudo.
- Participação atual em outro estudo de adesão à TARV
- Alergia a bictegravir, emtricitabina ou tenofovir alafenamida
- Sinais ou sintomas de infecção oportunista com meningite criptocócica, tuberculose ou outra infecção que requeira atraso no reinício da terapia antirretroviral
- Uso concomitante de medicamentos contraindicados com bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida incluindo adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilida, fosfenitoína-fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, rifapentina, erva de São João, tipranavir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nível mais alto de gerenciamento de casos (piggyback) e Biktarvy
O nível mais intensivo de gerenciamento de casos.
Inclui três lembretes de compromissos; check-ins duas vezes por semana; compensação de viagem; apoio habitacional; apoio à insegurança alimentar; acompanhamento de consultas perdidas e contagem de comprimidos fora do prazo; conexões com programas de uso de substâncias; reuniões com o departamento de benefícios para necessidades de seguro saúde; apoio à creche para marcação de consultas; encaminhamentos de saúde mental; compromissos de pool aberto como opções de backup em caso de necessidade de reagendamento; consultas médicas tardias e retirada de receitas para quem trabalha durante o dia; reuniões com educadores de saúde para discutir HIV e TARV; e remotivação do tratamento do HIV a cada 3 meses.
|
Cada nível terá um nível diferente de gerenciamento de caso e suporte, tudo com o objetivo de aumentar a adesão ao Biktarvy para tratamento de HIV.
|
|
Comparador Ativo: Nível intermediário de gerenciamento de casos (Got Your Back) e Biktarvy
O nível intermédio (Got Your Back) trabalhará em estreita colaboração com os gestores de casos CORE para aumentar o seu trabalho em apoio à habitação, assistência ao transporte, encaminhamento para cuidados de saúde mental, assistência para cuidados infantis, encaminhamento para programas de consumo de substâncias, apoio à insegurança alimentar e necessidades de seguro de saúde.
O especialista em retenção fornecerá adicionalmente lembretes de compromissos de nível intermediário 2; check-ins uma vez por semana; acompanhamento de consultas perdidas ou contagens de comprimidos fora do normal; suporte com agendamento de consultas para disponibilidade limitada; reuniões com educadores de saúde para informação sobre VIH ou TARV; e re-motivação para o tratamento aos 6 e 9 meses de participação.
|
Cada nível terá um nível diferente de gerenciamento de caso e suporte, tudo com o objetivo de aumentar a adesão ao Biktarvy para tratamento de HIV.
|
|
Comparador Ativo: Nível mais baixo de gerenciamento de casos (Backbone) e Biktarvy
O nível superior (Backbone) necessitará de menos apoio e também terá um gestor de caso do CORE Center para a maior parte do apoio em habitação, alimentação, seguros, transporte, cuidados infantis, uso de substâncias e cuidados de saúde mental.
O especialista em retenção ainda fornecerá um lembrete de compromisso; check-ins a cada duas semanas; exames de texto após consultas perdidas ou sem contagem de comprimidos; suporte no agendamento de consultas ou retirada de receitas para disponibilidade limitada; e re-motivação do tratamento para o HIV aos 9 meses de participação no estudo.
|
Cada nível terá um nível diferente de gerenciamento de caso e suporte, tudo com o objetivo de aumentar a adesão ao Biktarvy para tratamento de HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção em Cuidados
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes retidos no estudo, definido como pelo menos 2 visitas ou 2 notificações de carga viral de RNA de HIV-1 ocorrendo com pelo menos 3 meses de intervalo dentro do período de estudo de 12 meses
|
1 ano
|
|
Taxas de supressão virológica
Prazo: 1 ano
|
Número de pacientes com supressão virológica, definida como RNA HIV <200 cópias/ml na semana 48 RNA.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente sobre barreiras sociais e relacionadas à saúde
Prazo: 1 ano
|
Resultados favoráveis relativos à saúde e determinantes sociais relacionados, conforme avaliados por respostas a uma série de resultados relatados pelo paciente em 6 e 12 meses.
Veja a lista completa nos documentos anexos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IN-US-380-5725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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